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心不全に対する在宅運動プログラムの有効性

2012年12月31日 更新者:Kenneth L Miller, PT, DPT、Catholic Home Care

心不全の管理における在宅運動プログラムの有効性:証拠に基づく学際的アプローチ

この研究の目的は、心不全 (NYHA クラス II-III) を持つ人のための特定の教育と在宅での個別化された有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせた運動プログラムからなる学際的な家庭プログラムの有効性を判断することです。 治験責任医師は、持久力、歩行速度、下肢強度、再入院率、地域在住の 60 ~ 85 歳の高齢者の生活の質への影響を 12 か月間評価します。

予想される結果: 研究者は、有酸素運動とレジスタンス トレーニングを組み合わせたプログラムを受けた実験群と、筋力、持久力、生活の質、転倒、および入院に基づく通常のケアを受けた対照群との間に統計的に有意な差があるという仮説を確認することを期待しています。再入場データ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究は、カソリック ホーム ケアとニューヨーク工科大学の協力により、カソリック ホーム ケアおよびニューヨーク工科大学で IRB の承認を受けています。 被験者はボランティアであり、最初の治療訪問中に10人の訓練を受けたCHCスタッフから募集され、その後、同意が得られた後、患者識別番号に基づいて実験グループまたは実験グループに無作為化されます。

被験者は、研究に参加するための同意書に署名します。 .05 のアルファで 80 の検出力を得るには、40 人の被験者からなる 2 つのグループが終了する必要があります。 被験者は、信頼できる介護者と一緒に自宅で生活します。 看護師は、研究に参加しているすべての CHF 患者に現在のベスト プラクティスを提供します。これには、患者と介護者の食事、投薬計画、徴候と症状の監視に関する教育、および報告するための徴候と症状の監視が含まれます。 OASISスクリーニング中の管理。

最初の理学療法の訪問中に、通常のケア評価が実行され、さらに実験群と対照群のテスト前のベースラインデータが取得されます。 事前のホームエクササイズプログラムが割り当てられます。 ペーシング活動と深呼吸に関する配布資料が提供されます。 知覚運動尺度の重要性とその理由は、実験グループの被験者に説明され、研究パケットの一部となる配布資料が提供されます。

すべての被験者は、自宅での有酸素運動を 1 日 2 回以上完了するように奨励され、活動ログが与えられ、そこから同じチェックを行い、運動のために歩いたときに達成された回数と距離を入力します。 レジスタンスエクササイズは、少なくとも週に 2 回行い、セッション間に 1 日休みます。 対照群の場合、その後のセッションには、呼吸運動、治療運動、移動、歩行訓練、および在宅運動プログラムからなる通常の在宅理学療法が含まれます。 ベースライン測定(フィールドテスト)は、最初の評価と治療からの退院時に完了します。 さらに、ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)、および再入院、活動記録、転倒のフォローアップに関する質問が収集され、プログラムの 6 か月後と 12 か月後にレビューされます。

ベースライン測定値: 2 分ステップ テスト (2MST) は、高齢者に使用されてきた有酸素測定法です.17 被験者は、快適なペースで 2 分間、膝蓋骨と腸骨稜の中間点まで膝関節を上げるように指示されます。 2 分間に右膝がこの点に到達した回数をカウントすることによって得点が付けられます。 BP、PR、RR、RPE、パルス ox、および代償不全の徴候および症状を含むバイタル サインを、試験実施前、実施中、および実施後に監視します。 2MST は、有酸素能力/持久力の他のいくつかの測定ツールに対して検証されています。

MLHFQ は、CHF 患者の生活の質 (QoL) を測定する自己報告アウトカム ツールです。 MLHFQ は、広く使用されている QoL アセスメント ツールです。 MLHFQ には生活の質の 3 つの側面の関連する側面が組み込まれていますが、アンケートは特定の側面を個別に測定するようには設計されていません。 合計スコアは、心不全と治療が個人の生活の質にどのように影響するかの最良の尺度と見なされるべきです.21 MLHFQ は、ニューヨーク心臓協会の機能グループを差別化しました。

30 秒間のチェア ライズ テストでは、下肢の筋力と持久力を評価します。 23,24 Jones らの報告によると、男性と女性の両方について、チェアスタンドのパフォーマンスと最大体重調整レッグプレスのパフォーマンスとの間に適度に高い相関関係がある (r=.78 および .71) それぞれ)下肢強度の尺度としての椅子スタンドテストの基準関連の妥当性をサポートしています。

歩行速度は、予測値を持つことができる強力なツールです。 Cesari らは、歩行速度が 1 メートル/秒未満の場合、正常に機能している高齢者の死亡や身体障害など、健康関連の転帰のリスクが高い人を識別すると報告しています.26 Montero-Odasso らは、歩行速度も機能が良好な高齢者の健康関連の悪影響を予測するものであることを発見し、それを「バイタルサイン」と見なすことを推奨しています.27 Hardy らは、歩行速度の改善が死亡率の大幅な低下を予測すると報告しました.28 Studenski らは、0.6 m/秒未満の歩行速度は、将来の入院や健康と機能の低下のリスクを予測すると報告しています.29 快適な歩行速度を使用します。 Bohannon と Lusardi らによって、快適な歩行速度と速い歩行速度の両方に関する規範的なデータが提供されています.30, 31, 32, 33弾性チューブを使用して運動に抵抗しました。

有酸素運動プロトコル (被験者の家で実行されます):

この研究の有酸素成分は、被験者の耐性に基づいており、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、および RPE に基づいています。 これらのパラメータは、歩行活動後に再評価されます。 適切に反応しない被験者は、その日は続行せず、CHC のプロトコルに従い、バイタル サインおよび徴候と症状に基づいて医師に通知するための電話が MD にかけられます。

被験者は必要に応じて補助器具を使用します。 治療セッション中は、ペーシングと指摘された逸脱の改善に重点が置かれます。 距離ベースラインは、最初の訪問を決定します。 ホームウォーキングプログラムは、必要に応じて介護者の監督または支援を受けながら、少なくとも 1 日に 2 回、できれば 1 時間ごとの頻度まで行います。 患者への指示は、少し疲れるまで歩き、できれば RPE が 11 ~ 14 に達し、時間の経過とともに歩行距離を伸ばすことです。

レジスタンス トレーニング プロトコル:

すべての被験者は、1 RM の 30 ~ 60% で作業します。 一般に、セラピストは、姿勢の土台が健全であり、良好な安定性があり、代替が行われていないことを保証するために必要なガイダンスを提供します. すべての被験者は、兆候、症状、および代償不全に対する患者の苦情に基づいて、必要に応じてプログラムの前後およびプログラム中にバイタルサインを監視されます。

強度

  1. セラピストは、筋肉疲労を引き起こすセラバンドを選択します〜15回繰り返します。
  2. 被験者に 1 ~ 2 回繰り返してもらいます。 ゆっくりとした速度で移動すると、コントロールが向上し、怪我の可能性が低くなります。 運動中はすぐに止められるように患者に伝えます。
  3. 対象者は、エクササイズがやや軽度からややハードであったと報告する必要があります。
  4. 対象者があまり明るくないと報告した場合は、抵抗を増やします。
  5. 被験者がそれをやや難しい、またはそれ以上と評価した場合、抵抗を減らします。
  6. 目的の RPE が得られるまで繰り返します。
  7. 運動は、一時的な疲労が確認されるまで続けます。 疲労は、抵抗を克服するために動きの速度が上がり、速度を落とすように促されたときに繰り返しを完了することができないことに注目することによって証明されます. この場合、演習は完了です。 また、良いフォームを維持するよう促されたときに、ユーザーが繰り返しを完了することができない場合にも、疲労が発生します。
  8. したがって、疲労は、完全なROMをゆっくりと制御された方法で移動できないこととして定義されます. あなたが疲労を達成したので。 1セットで十分です。
  9. 実行された運動、抵抗の量、および疲労に達する前に実行された良質の回数を記録します。 筋肉群ごとに 1 セットずつ行います14 プログレッション

1. 被験者が特定の筋肉グループの前のセッションで 25 回以上のエクササイズを完了できた場合、抵抗を 10% 増やします 2. 被験者が完了した回数が 25 回未満の場合、抵抗を同じに保ちますセッション。 使用した抵抗の量と各エクササイズの担当者数を記録し続けます。

期間:プログラムのセラピストが監督する部分の期間は、文献の同等の研究よりも短い. ただし、頻度と期間は、在宅ケアの現在の実践パターンと一致しています。

  1. 頻繁な休憩を許可します。
  2. 開始までに 30 分以上かかることはありません。 頻度: 1 週目と 2 週目は毎週 2 ~ 3 回、3 週目以降は週 2 回の頻度です。 ほぼすべての被験者が機能目標を達成し、4 週間で PT 在宅ケアを終了すると予想されます。 被験者は、退院後も週に2回、介護者と一緒に続けます。 被験者と介護者は、代償不全のRPEおよび症状モニタリングのトレーニングを受けます。
  3. ゆっくり動くと、ストレッチの必要性が減ります。
  4. 体を動かすと体が痛くなったり痛んだりすることがありますが、これは運動に対する正常な反応であり、予期される反応であることを被験者に説明してください。
  5. 患者は週に 2 回、その間に休息日を挟んでレジスタンス運動を行うことが期待されます。 有酸素プログラミングは、ウォーキング プログラムで 1 時間ごとに構築する毎日少なくとも 2 回行われます。

フォローアップ: すべての参加者は、MLHFQ を完了し、転倒の履歴を取り、その後の入院について尋ねる、6 か月と 12 か月のグループ割り当てを知らされていない理学療法士から電話を受けます。 活動記録は毎月郵送されます。 参加者は、必要な提出の前に、郵便料金が支払われた封筒を受け取り、リマインダーとして毎月電話を受けます。

統計: すべての統計分析は、SPSS 15 (SPSS Inc. イリノイ州シカゴ)。 グループ間の差と時間ベースライン対放電の変化は、混合デザイン ANOVA を使用して評価されます。 独立変数は介入 (実験対対照) であり、時間はすべての被験者にわたって繰り返される独立変数です。 従属変数は、筋力スコア、2 分間ステップ テスト、ミネソタ州、歩行速度、椅子スタンド テストです。 ペアワイズ効果を調査するために、重要な結果が得られた場合は、適切な事後テストが利用されます。 p<0.05 のアルファ レベルは、すべての統計的比較に使用されます。

研究デザイン: この研究は無作為化された 2 つのグループ、実験グループ (有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの組み合わせ) および対照グループ (通常のケア) であり、在宅ベースの有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを組み合わせたプログラムの効果を測定する前後のテスト デザインです。 60~85歳の慢性心不全患者。 被験者は、転倒歴、再入院歴、2MSTを使用した持久力、MLHFQを使用した生活の質、30秒の椅子スタンドテストを使用した強度、および快適な歩行速度についてベースラインおよび4週間で評価されます機能的能力。 被験者は、転倒、再入院、および MLHFQ のフォローアップの電話を 6 か月および 1 年で受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Holtsville、New York、アメリカ、11742
        • Catholic Home Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

カトリック ホーム ケア (CHC) のプログラムに参加中 CHF NYHA II または III の診断を受けている 医学的に安定している 研究終了時の年齢が 60 ~ 85 歳である 命令に従うことができる 正常な視力 (必要に応じて矯正レンズを使用) プログラムに参加する意思がある1 年間 必要に応じて支援してくれる信頼できる介護者がいる -

除外基準:ラテックスアレルギー、不安定なCHF NYHA IV 活動を妨げる痛み 活動的な神経学的または整形外科的問題、癌、末期腎疾患

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジスタンストレーニング
被験者は 1 RM の 30 ~ 60% で作業します。 セラピストは、筋肉疲労を引き起こすセラバンドを選択します〜15回。 被験者は、RPE スケールで 11 から 14 の範囲で、エクササイズがやや軽度からややハードであったと報告する必要があります。 目的の RPE が得られるまで抵抗を増減します。 一時的な疲労が確認されるまで続けます。 疲労は、完全なROMをゆっくりと制御された方法で移動できないこととして定義されます. 実行された運動、抵抗の量、および疲労に達する前に実行された良質の回数を記録します。 筋肉群ごとに1セット行います。
レジスタンス エクササイズ (上半身と下半身の両方で 8 ~ 12 のエクササイズ) を 1 RM の 30 ~ 60% で週 2 回、12 か月間。
他の名前:
  • 理学療法
  • 運動トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースラインから 4 週間、6 か月、12 か月までの各時点での変化が予想されます。
ミネソタ州心不全患者アンケート
ベースラインから 4 週間、6 か月、12 か月までの各時点での変化が予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
退院から12ヶ月までの入院発生率を電話調査。
6ヶ月、12ヶ月
転倒発生率
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
退院から12ヶ月までの転倒発生率の電話調査。
6ヶ月、12ヶ月
有酸素能力/持久力
時間枠:ベースライン、被験者は平均4週間の介入期間を通じて追跡されます
2分間ステップテスト
ベースライン、被験者は平均4週間の介入期間を通じて追跡されます
下肢強度
時間枠:ベースライン、被験者は平均4週間の介入期間を通じて追跡されます
30秒椅子スタンドテスト
ベースライン、被験者は平均4週間の介入期間を通じて追跡されます
歩行速度
時間枠:ベースライン、被験者は平均4週間の介入期間を通じて追跡されます
歩行速度は、予測値を持つツールです。 歩行速度は、正常に機能している高齢者の死亡率や身体障害など、健康関連の転帰のリスクが高い人を特定します。 歩行速度はまた、転倒のリスク、将来の入院のリスク、健康とステータスの低下を予測します。
ベースライン、被験者は平均4週間の介入期間を通じて追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth L Miller, PT, DPT、Catholic Home Care
  • 主任研究者:Veronica Southard, DHSc、New York Institute of Technology and Catholic Home Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月31日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011_HF_STUDY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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