Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost domácího cvičebního programu pro srdeční selhání

31. prosince 2012 aktualizováno: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care

Účinnost domácího cvičebního programu při zvládání srdečního selhání: prokázaný multidisciplinární přístup

Účelem této studie je zjistit účinnost multidisciplinárního domácího programu sestávajícího ze specifického vzdělávání a domácího individualizovaného kombinovaného aerobního a odporového tréninkového cvičebního programu pro osoby se srdečním selháním (třída II-III NYHA). Vyšetřovatelé posoudí účinky na vytrvalost, rychlost chůze, sílu dolních končetin, míru opětovného přijetí do nemocnice a kvalitu života u starších dospělých ve věku od 60 do 85 let žijících v komunitě po dobu 12 měsíců.

Očekávané výsledky: Výzkumníci očekávají potvrzení své hypotézy, že bude existovat statisticky významný rozdíl mezi experimentální skupinou, která obdrží kombinovaný aerobní a odporový tréninkový program, a kontrolní skupinou, která obdrží obvyklou péči založenou na síle, vytrvalosti, kvalitě života, pádech a hospitalizaci. údaje o opětovném přijetí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Tato studie je schválena IRB na Catholic Home Care a na New York Institute of Technology díky spolupráci mezi Catholic Home Care a New York Institute of Technology. Subjekty budou dobrovolníci, získaní během úvodní terapeutické návštěvy z 10 vyškolených pracovníků CHC a následně randomizovaní na základě jejich identifikačního čísla pacienta do experimentální skupiny nebo experimentální skupiny po získání souhlasu.

Subjekty podepíší formulář souhlasu se vstupem do studie. Dvě skupiny po 40 předmětech budou muset dokončit, aby získaly sílu 80 při alfa 0,05. Subjekty budou bydlet doma se spolehlivým pečovatelem. Sestra poskytne současnou nejlepší praxi všem pacientům s CHF ve studii, která zahrnuje edukaci pacienta a pečovatele o dietě, léčebném režimu, sledování příznaků a symptomů, aby hlásili a koordinovali další disciplíny, jako je sociální práce pro osoby s depresí vyžadující další řízení během screeningu OASIS.

Během úvodní návštěvy fyzikální terapie bude kromě získání výchozích dat před testem pro experimentální a kontrolní skupiny provedeno obvyklé posouzení péče. Bude přidělen předběžný domácí cvičební program. Bude poskytnuta brožura o stimulační aktivitě a hlubokém dýchání. Význam a důvod vnímané stupnice námahy bude vysvětlen subjektům experimentální skupiny a bude jim poskytnut materiál, který bude součástí studijního balíčku.

Všichni účastníci budou vyzváni, aby dokončili domácí aerobní část minimálně 2krát denně a dostanou deník aktivit, ze kterého si totéž odškrtnou a zadají počet a vzdálenost dosaženou při chůzi za cvičením. Odporová cvičení budou prováděna nejméně dvakrát týdně s jedním dnem odpočinku mezi sezeními. Pro kontrolní skupinu budou následná sezení zahrnovat obvyklou domácí fyzikální terapii sestávající z dechových cvičení, terapeutického cvičení, přesunu, tréninku chůze a domácích cvičebních programů. Základní měření (terénní testování) bude dokončeno při počátečním hodnocení a propuštění z terapie. Kromě toho bude 6 a 12 měsíců po programu shromažďován a přezkoumán dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) a otázky týkající se rehospitalizací, záznamů aktivit a sledování pádů.

Základní měření: 2minutový krokový test (2MST) je aerobní měření, které se používá u starších dospělých.17 Subjekt je instruován, aby zvedl kolenní kloub do bodu uprostřed mezi čéškou a hřebenem kyčelního kloubu pohodlným tempem po dobu 2 minut. Boduje se počítáním, kolikrát pravé koleno dosáhne popsaného bodu po dobu 2 minut. Vitální známky včetně BP, PR, RR, RPE, puls ox a známky a příznaky dekompenzace jsou monitorovány před, během a po podání testu. 2MST byl ověřen pro několik dalších nástrojů měření aerobní kapacity/vytrvalosti.

MLHFQ je nástroj pro vlastní hlášení výsledků, který měří kvalitu života (QoL) u lidí s CHF. MLHFQ je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života. Ačkoli MLHFQ zahrnuje relevantní aspekty tří dimenzí kvality života, dotazník nebyl navržen tak, aby samostatně měřil žádnou konkrétní dimenzi. Celkové skóre by mělo být považováno za nejlepší měřítko toho, jak srdeční selhání a léčba ovlivňují kvalitu života jednotlivce.21 MLHFQ diferencovala funkční skupiny New York Heart Association.

30sekundový test zvednutí židle hodnotí sílu a vytrvalost dolních končetin.20, 23,24 Jones et al uvádějí středně vysokou korelaci mezi výkonem ve stojanu na židli a maximálním výkonem nožního lisu s přizpůsobením hmotnosti u mužů i žen (r = 0,78 a 0,71 v tomto pořadí) podpora platnosti kritéria souvisejícího s testem ve stoje na židli jako míra síly dolních končetin.

Rychlost chůze je mocný nástroj, který může mít prediktivní hodnotu. Cesari et al uvedli, že rychlost chůze menší než 1 m/s identifikuje osoby s vysokým rizikem zdravotních následků, včetně úmrtnosti a tělesného postižení u dobře fungujících starších lidí.26 Montero-Odasso et al zjistili, že rychlost chůze je také prediktivní pro nepříznivé zdravotní výsledky u dobře fungujících starších osob a doporučují, aby byla považována za „životní znamení“.27 Hardy et al uvedli, že zlepšení rychlosti chůze předpovídá podstatné snížení úmrtnosti.28 Studenski et al uvedli, že rychlost chůze menší než 0,6 m/s je prediktivní pro budoucí riziko hospitalizace a zhoršení zdraví a funkce.29 Použijeme pohodlnou rychlost chůze. Normativní údaje byly poskytnuty jak pro pohodlnou rychlost chůze, tak pro vysokou rychlost chůze od Bohannona a Lusardiho a kol.. odporové cvičení pomocí elastických hadic.

Protokol aerobního cvičení (bude prováděn u subjektu doma):

Aerobní složka této studie bude založena na toleranci subjektu a na vitálních funkcích, pulzní oxymetrii a RPE. Tyto parametry budou přehodnoceny po aktivitě chůze. Jakýkoli subjekt, který náležitě nereaguje, nebude v daný den pokračovat a bude proveden telefonický hovor s MD podle protokolu CHC pro upozornění lékaře na základě vitálních známek a příznaků.

Subjekt bude podle potřeby používat pomocná zařízení. Během terapeutických sezení se zaměříme na stimulaci a zlepšení všech zaznamenaných odchylek. Základní čára vzdálenosti určí první návštěvu. Program domácích procházek se bude provádět alespoň dvakrát denně, nejlépe s hodinovou frekvencí, s dohledem pečovatele nebo asistencí podle potřeby. Instrukce pro pacienta budou chodit až do mírné únavy, nejlépe dosáhnout RPE 11-14 a postupem času prodlužovat vzdálenost chůze.

Protokol odporového tréninku:

Všechny předměty budou pracovat na 30-60 % z 1 RM. Obecně platí, že terapeuti poskytnou potřebné vedení, aby se ujistili, že posturální základ je v pořádku, existuje dobrá stabilizace a nedochází k žádným substitucím. Všechny subjekty budou monitorovány na vitální funkce před a po programu a během programu podle potřeby na základě známek, symptomů a stížností pacientů na dekompenzaci.

Intenzita

  1. Terapeut vybere theraband, který vyvolá svalovou únavu ~ 15 opakování.
  2. Nechte předmět provést 1-2 opakování. Pohyb nižší rychlostí umožní větší kontrolu a menší pravděpodobnost zranění. Řekněte pacientovi, že by měl být schopen zastavit se na desetníku při cvičení.
  3. Subjekt by měl uvést, že cvičení bylo poněkud lehké až poněkud těžké.
  4. Pokud subjekt uvádí, že je méně poměrně světlý, zvyšte odpor.
  5. Pokud jej subjekt hodnotí jako poněkud tvrdý nebo více, snižte odpor.
  6. Opakujte, dokud nezískáte požadovaný RPE.
  7. Cvičení pokračuje, dokud se neprojeví momentální únava. Únava se projevuje zvýšenou rychlostí pohybu k překonání odporu, následovanou neschopností dokončit opakování, když jste vyzváni ke zpomalení. V tomto případě je cvičení dokončeno. Únavy je také dosaženo, když cvičenec není schopen dokončit opakování, když je vyzván k udržení dobré formy.
  8. Únava je proto definována jako neschopnost pohybovat se přes plnou ROM pomalým řízeným způsobem. Protože jste dosáhli únavy; 1 sada je dostačující.
  9. Zaznamenejte provedené cvičení, množství odporu a # kvalitních opakování provedených před dosažením únavy. Pro každou svalovou skupinu bude provedena jedna série14 Progrese

1. Pokud byl subjekt schopen dokončit více než 25 opakování cvičení v předchozím cvičení pro danou svalovou skupinu, zvyšte odpor o 10 % 2. Pokud subjekt dokončil < 25 opakování, udržujte odpor stejný 3. Opakujte stejnou sekvenci pro všechny následující sezení. Pokračujte v dokumentaci velikosti použitého odporu a počtu opakování každého cviku.

Délka: Délka programu pod dohledem terapeuta je kratší než u srovnatelných studií v literatuře. Frekvence a trvání však odpovídají současným zvyklostem v domácí péči.

  1. Umožněte časté odpočinek.
  2. Start by neměl trvat déle než 30 minut. Frekvence: 1. a 2. týden bude mít frekvenci: 2-3x/týden každý týden a týden 3 a všechny následující týdny budou mít frekvenci 2x/týden. Očekává se, že téměř všechny subjekty dosáhnou funkčních cílů a dokončí domácí péči o PT za 4 týdny. Subjekty budou pokračovat 2x týdně po propuštění se svým pečovatelem. Subjekt a pečovatel budou vyškoleni v RPE a monitorování symptomů pro dekompenzaci.
  3. Pomalý pohyb snižuje potřebu protahování.
  4. Vysvětlete subjektu, že fyzická aktivita může způsobit bolestivost nebo bolest, ale to je normální a očekávaná reakce na cvičení.
  5. Očekává se, že pacienti budou cvičit odporová cvičení dvakrát týdně s odpočinkovým dnem mezi nimi. Aerobní programování bude prováděno minimálně 2x denně až po hodině s programem chůze.

Následná kontrola: Všichni účastníci obdrží telefonát od fyzioterapeuta, který je zaslepený ke skupinovému přiřazení v 6. a 12. měsíci, který dokončí MLHFQ, odebere anamnézu pádů a zeptá se na následnou hospitalizaci. Protokoly aktivit budou zasílány měsíčně. Účastníci obdrží obálky se zaplaceným poštovným a budou dostávat telefonáty jako upomínky měsíčně před požadovaným odesláním.

Statistika: Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS 15 (SPSS Inc. Chicago, IL.). Rozdíly mezi skupinami a změny v průběhu výchozí časové linie versus propuštění budou hodnoceny pomocí smíšeného návrhu ANOVA. Nezávislé proměnné jsou intervence (experimentální vs. kontrola) a čas je opakovaná nezávislá proměnná napříč všemi subjekty. Závislé proměnné jsou: skóre síly, 2minutový krokový test, Minnesota, rychlost chůze, test stoje na židli. V případě významného nálezu budou použity vhodné post hoc testy, aby bylo možné prozkoumat párové účinky. Pro všechna statistická srovnání bude použita hladina alfa p<0,05.

Design výzkumu: Tato studie bude randomizovaná, dvouskupinová, experimentální skupina (kombinovaný aerobní a odporový trénink) a kontrolní skupina (obvyklá péče), design pre-post testu měřící účinky domácího kombinovaného aerobního a odporového tréninkového programu s subjekty ve věku 60-85 let s chronickým srdečním selháním. Subjekty budou hodnoceny na začátku a po 4 týdnech z hlediska historie pádů, anamnézy opětovného přijetí do nemocnice, vytrvalosti pomocí 2MST, kvality života pomocí MLHFQ, síly pomocí 30sekundového testu stoje na židli a pohodlné rychlosti chůze pro funkční schopnosti. Subjekty obdrží následný telefonát pro pády, opětovné přijetí do nemocnice a MLHFQ po 6 měsících a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Holtsville, New York, Spojené státy, 11742
        • Catholic Home Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na programu v Katolické domácí péči (CHC) Mít diagnózu CHF NYHA II nebo III Zdravotně stabilní 60 - 85 let po dokončení studia Schopnost plnit příkazy Normální vidění (s korekčními čočkami, pokud je to nutné) Ochota zúčastnit se programu po dobu 1 roku Mít spolehlivou pečovatelku, která je ochotná pomoci v případě potřeby -

Kritéria vyloučení: Alergie na latex, nestabilní CHF NYHA IV Bolest, která interferuje s aktivitou Aktivní neurologické a/nebo ortopedické problémy, rakovina, konečné stádium onemocnění ledvin Snížená rovnováha, jak je uvedeno při hodnocení rovnováhy Tinetti < 10/16.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový trénink
Subjekty budou pracovat na 30-60 % z 1 RM. Terapeut vybere theraband, který vyvolá svalovou únavu ~ 15 opakování. Subjekty by měly uvést, že cvičení bylo poněkud lehké až poněkud těžké 11 až 14 na stupnici RPE. Zvyšujte nebo snižujte odpor, dokud nedosáhnete požadovaného RPE. Pokračuje, dokud se neprojeví momentální únava. Únava je definována jako neschopnost pohybovat se přes celou ROM pomalým kontrolovaným způsobem. Zaznamenejte provedené cvičení, množství odporu a # kvalitních opakování provedených před dosažením únavy. Pro každou svalovou skupinu bude provedena jedna sada.
Odporová cvičení (mezi 8 a 12 cviky pro horní i dolní část těla) při 30 až 60 % z 1 RM 2x týdně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • fyzikální terapie
  • cvičební trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Očekává se, že v každém časovém bodě dojde ke změně od výchozího stavu na 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Očekává se, že v každém časovém bodě dojde ke změně od výchozího stavu na 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Telefonický průzkum výskytu hospitalizace od propuštění do 12 měsíců.
6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt pádů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Telefonický průzkum výskytu pádů od propuštění do 12 měsíců.
6 měsíců, 12 měsíců
Aerobní kapacita/vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, subjekty budou sledovány po dobu trvání intervence v průměru 4 týdny
2minutový krokový test
Výchozí stav, subjekty budou sledovány po dobu trvání intervence v průměru 4 týdny
Síla dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, subjekty budou sledovány po dobu trvání intervence v průměru 4 týdny
30 Test stojky druhé židle
Výchozí stav, subjekty budou sledovány po dobu trvání intervence v průměru 4 týdny
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, subjekty budou sledovány po dobu trvání intervence v průměru 4 týdny
Rychlost chůze je nástroj, který má prediktivní hodnotu. Rychlost chůze identifikuje osoby s vysokým rizikem zdravotních následků, včetně úmrtnosti a tělesného postižení u dobře fungujících starších lidí. Rychlost chůze také předpovídá riziko pádu, budoucí riziko hospitalizace a zhoršení zdraví a stavu.
Výchozí stav, subjekty budou sledovány po dobu trvání intervence v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011_HF_STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Trénink odporového cvičení

Předplatit