- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01407185
Skuteczność domowego programu ćwiczeń w przypadku niewydolności serca
Skuteczność domowego programu ćwiczeń w leczeniu niewydolności serca: multidyscyplinarne podejście oparte na dowodach
Celem tego badania jest określenie skuteczności wielodyscyplinarnego programu domowego, składającego się z określonej edukacji i zindywidualizowanego, połączonego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych w domu dla osób z niewydolnością serca (klasa NYHA II-III). Badacze ocenią wpływ na wytrzymałość, szybkość chodu, siłę kończyn dolnych, odsetek ponownych przyjęć do szpitala i jakość życia mieszkających w społeczności osób starszych w wieku od 60 do 85 lat w okresie 12 miesięcy.
Oczekiwane wyniki: Naukowcy oczekują potwierdzenia swojej hipotezy, że będzie statystycznie istotna różnica między grupą eksperymentalną otrzymującą połączony program treningu aerobowego i oporowego a grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę opartą na sile, wytrzymałości, jakości życia, upadkach i hospitalizacji dane dotyczące ponownego przyjęcia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało zatwierdzone przez IRB w Catholic Home Care i New York Institute of Technology dzięki współpracy pomiędzy Catholic Home Care i New York Institute of Technology. Badani będą ochotnikami, rekrutowanymi podczas wstępnej wizyty terapeutycznej spośród 10 przeszkolonych pracowników CHC, a następnie losowo przydzielani na podstawie numeru identyfikacyjnego pacjenta do grupy eksperymentalnej lub grupy eksperymentalnej po uzyskaniu zgody.
Osoby badane podpiszą formularz zgody na udział w badaniu. Dwie grupy po 40 osób będą musiały ukończyć, aby uzyskać moc 80 przy alfie 0,05. Badani będą mieszkać w domu z godnym zaufania opiekunem. Pielęgniarka zapewni aktualne najlepsze praktyki wszystkim pacjentom z CHF biorącym udział w badaniu, co obejmuje edukację pacjenta i opiekuna w zakresie diety, schematu leczenia, monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które należy zgłaszać, oraz koordynację innych dyscyplin, takich jak praca socjalna dla osób z depresją wymagających dodatkowych zarządzanie podczas badań przesiewowych OASIS.
Podczas pierwszej wizyty fizjoterapeutycznej zostanie przeprowadzona zwykła ocena opieki, oprócz uzyskania danych wyjściowych przed testem dla grup eksperymentalnych i kontrolnych. Zostanie przydzielony wstępny program ćwiczeń w domu. Otrzymane zostaną materiały informacyjne dotyczące stymulacji i głębokiego oddychania. Znaczenie i przyczyna postrzeganej skali wysiłku zostaną wyjaśnione uczestnikom grupy eksperymentalnej i otrzymają materiały informacyjne, które będą częścią pakietu badawczego.
Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń aerobowych w domu co najmniej 2 razy dziennie i otrzymają dziennik aktywności, w którym będą mogli to sprawdzić i wpisać liczbę i odległość pokonaną podczas ćwiczeń marszowych. Ćwiczenia oporowe będą wykonywane co najmniej dwa razy w tygodniu z jednym dniem odpoczynku między sesjami. W przypadku grupy kontrolnej kolejne sesje będą obejmować zwykłą fizjoterapię domową składającą się z ćwiczeń oddechowych, ćwiczeń terapeutycznych, przenoszenia, treningu chodu i programów ćwiczeń domowych. Pomiary wyjściowe (badania terenowe) zostaną zakończone podczas wstępnej oceny i wypisu z terapii. Ponadto kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) oraz pytania dotyczące ponownych hospitalizacji, dzienników aktywności, obserwacji upadków zostaną zebrane i przejrzane po 6 i 12 miesiącach od zakończenia programu.
Pomiary podstawowe: 2-minutowy test krokowy (2MST) jest pomiarem aerobowym stosowanym u osób starszych.17 Pacjent otrzymuje polecenie uniesienia stawu kolanowego do punktu w połowie odległości między rzepką a grzebieniem biodrowym w wygodnym tempie przez 2 minuty. Ocenia się ją, licząc, ile razy prawe kolano dotrze do opisanego punktu przez 2 minuty. Parametry życiowe, w tym BP, PR, RR, RPE, pulsoksymetrię oraz oznaki i objawy dekompensacji są monitorowane przed, w trakcie i po podaniu testu. 2MST został zweryfikowany z kilkoma innymi narzędziami do pomiaru wydolności/wytrzymałości tlenowej.
Kwestionariusz MLHFQ jest narzędziem służącym do samodzielnego zgłaszania wyników, które mierzy jakość życia (QoL) osób z CHF. MLHFQ jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny QoL. Chociaż MLHFQ uwzględnia istotne aspekty trzech wymiarów jakości życia, kwestionariusz nie został zaprojektowany do pomiaru żadnego konkretnego wymiaru oddzielnie. Całkowity wynik powinien być traktowany jako najlepsza miara wpływu niewydolności serca i leczenia na jakość życia danej osoby.21 MLHFQ zróżnicował grupy funkcjonalne New York Heart Association.
30-sekundowy test podnoszenia się z krzesła ocenia siłę i wytrzymałość kończyn dolnych.20, 23,24 Jones i wsp. donoszą o umiarkowanie wysokiej korelacji między wydajnością stania na krześle a wydajnością maksymalnego wyciskania nóg z uwzględnieniem ciężaru, zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet (r = 0,78 i 0,71 odpowiednio) potwierdzające kryterialną trafność testu stania na krześle jako miary siły kończyn dolnych.
Szybkość chodu jest potężnym narzędziem, które może mieć wartość predykcyjną. Cesari i wsp. stwierdzili, że prędkość chodu mniejsza niż 1 m/s identyfikuje osoby z wysokim ryzykiem powikłań zdrowotnych, w tym śmiertelności i niepełnosprawności fizycznej u dobrze funkcjonujących osób starszych.26 Montero-Odasso i wsp. odkryli, że prędkość chodu jest również predyktorem niekorzystnych skutków zdrowotnych u dobrze funkcjonujących osób starszych i zalecają, aby uznać ją za „znak życiowy”.27 Hardy i wsp. stwierdzili, że poprawa szybkości chodu przewiduje znaczne zmniejszenie śmiertelności.28 Studenski i wsp. stwierdzili, że prędkość chodu poniżej 0,6 m/s jest predyktorem przyszłego ryzyka hospitalizacji oraz pogorszenia stanu zdrowia i funkcjonowania.29 Wykorzystamy komfortową prędkość chodu. Dane normatywne zostały dostarczone zarówno dla wygodnej, jak i dużej prędkości chodu przez Bohannona i Lusardiego i wsp. 30, 31, 32, 33 W przypadku grupy eksperymentalnej kolejne wizyty będą obejmować monitorowanie objawów italkowych, dziennika aktywności, postępów aerobowych i ćwiczenia z oporem przy użyciu elastycznej rurki.
Protokół ćwiczeń aerobowych (będzie wykonywany w domu):
Komponent aerobowy tego badania będzie oparty na tolerancji pacjenta i na podstawie parametrów życiowych, pulsoksymetrii i RPE. Parametry te zostaną ponownie ocenione po chodzeniu. Każdy pacjent, który nie reaguje odpowiednio, nie będzie kontynuował tego dnia i zostanie wykonana rozmowa telefoniczna z lekarzem medycyny zgodnie z protokołem CHC dotyczącym powiadomienia lekarza w oparciu o oznaki życiowe oraz oznaki i objawy.
W razie potrzeby pacjent będzie korzystał z urządzeń pomocniczych. Podczas sesji terapeutycznych nacisk zostanie położony na tempo i poprawę zauważonych odchyleń. Linia bazowa odległości określi pierwszą wizytę. Program chodzenia po domu będzie wykonywany co najmniej dwa razy dziennie, najlepiej co godzinę, z nadzorem opiekuna lub pomocą w razie potrzeby. Instrukcje dla pacjenta będą takie, aby chodzić do momentu lekkiego zmęczenia, najlepiej osiągając RPE 11-14 i zwiększając z czasem dystans, jaki pokonuje.
Protokół treningu oporowego:
Wszyscy badani będą pracować na poziomie 30-60% 1RM. Ogólnie rzecz biorąc, terapeuci zapewnią niezbędne wskazówki, aby upewnić się, że podstawa posturalna jest solidna, istnieje dobra stabilizacja i nie występują substytucje. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem parametrów życiowych przed i po programie oraz w trakcie programu w razie potrzeby, w oparciu o oznaki, objawy i skargi pacjentów dotyczące dekompensacji.
Intensywność
- Terapeuta dobiera pasmo, które spowoduje zmęczenie mięśni ~ 15 powtórzeń.
- Niech badany wykona 1-2 powtórzenia. Poruszanie się z mniejszą prędkością pozwoli na większą kontrolę i mniejsze ryzyko obrażeń. Powiedz pacjentowi, że podczas ćwiczeń powinien być w stanie zatrzymać się w mgnieniu oka.
- Osoba badana powinna zgłosić, że ćwiczenie było od lekkiego do nieco ciężkiego.
- Jeśli pacjent zgłasza, że jest mniej dość lekki, zwiększ opór.
- Jeśli badany ocenia to jako nieco twarde lub bardziej, zmniejsz opór.
- Powtarzaj aż do uzyskania pożądanego RPE.
- Ćwiczenie kontynuuje się do momentu wystąpienia chwilowego zmęczenia. O zmęczeniu świadczy zwiększona prędkość ruchu w celu pokonania oporu, a następnie niemożność ukończenia powtórzeń, gdy pojawia się monit o zwolnienie. W tym przypadku ćwiczenie jest zakończone. Zmęczenie jest również osiągane, gdy ćwiczący nie jest w stanie wykonać powtórzeń, gdy jest poproszony o utrzymanie dobrej formy.
- Zmęczenie jest zatem definiowane jako niezdolność do poruszania się po pełnej pamięci ROM w powolny, kontrolowany sposób. Ponieważ osiągnąłeś zmęczenie; 1 komplet wystarczy.
- Zapisz wykonane ćwiczenie, wielkość oporu i liczbę powtórzeń dobrej jakości wykonanych przed osiągnięciem zmęczenia. Zostanie wykonany jeden zestaw dla każdej grupy mięśniowej14 Progresja
1. Jeśli badany był w stanie wykonać 25+ powtórzeń danego ćwiczenia w poprzedniej sesji dla danej grupy mięśniowej, zwiększ opór o 10% 2. Jeśli badany wykonał < 25 powtórzeń, utrzymuj ten sam opór 3. Powtórz tę samą sekwencję dla wszystkich kolejnych sesje. Kontynuuj dokumentowanie zastosowanego oporu i liczby powtórzeń każdego ćwiczenia.
Czas trwania: czas trwania nadzorowanej przez terapeutę części programu jest krótszy niż w porównywalnych badaniach w literaturze. Jednak częstotliwość i czas trwania odpowiadają obecnym wzorcom praktyk w opiece domowej.
- Pozwól na częste odpoczynki.
- Początek nie powinien trwać dłużej niż 30 minut. Częstotliwość: tygodnie 1 i 2 będą miały częstotliwość: 2-3x/tydzień każdy tydzień i tydzień 3, a wszystkie kolejne tygodnie będą miały częstotliwość 2x/tydzień. Oczekuje się, że prawie wszyscy pacjenci osiągną cele funkcjonalne i zakończą opiekę domową PT w ciągu 4 tygodni. Pacjenci będą kontynuować 2x w tygodniu po wypisie ze swoim opiekunem. Pacjent i opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie RPE i monitorowania objawów dekompensacji.
- Powolne poruszanie się zmniejsza potrzebę rozciągania.
- Wyjaśnij pacjentowi, że aktywność fizyczna może powodować ból lub ból, ale jest to normalna i oczekiwana reakcja na ćwiczenia.
- Oczekuje się, że pacjenci będą wykonywać ćwiczenia oporowe dwa razy w tygodniu z przerwą między nimi. Programowanie aerobowe będzie wykonywane co najmniej 2 razy dziennie, aż do godzinnego programu chodzenia.
Kontynuacja: wszyscy uczestnicy otrzymają telefon od fizjoterapeuty, który nie zna przydziału do grupy po 6 i 12 miesiącach, który uzupełni MLHFQ, przeprowadzi historię upadków i zapyta o kolejne hospitalizacje. Dzienniki aktywności będą wysyłane pocztą co miesiąc. Uczestnicy otrzymają koperty z opłaconą przesyłką pocztową i telefony jako przypomnienia co miesiąc przed wymaganym przesłaniem.
Statystyki: cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 15 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). Różnice między grupami i zmiany w czasie linia podstawowa w stosunku do wypisu zostaną ocenione przy użyciu mieszanego projektu ANOVA. Zmiennymi niezależnymi są interwencje (eksperymentalna vs. kontrolna), a czas jest powtarzaną zmienną niezależną dla wszystkich badanych. Zmiennymi zależnymi są: wyniki siły, test kroku 2-minutowego, Minnesota, prędkość chodu, test stania na krześle. Odpowiednie testy post hoc zostaną wykorzystane w przypadku istotnego ustalenia w celu zbadania efektów parami. Do wszystkich porównań statystycznych zostanie zastosowany poziom alfa p<0,05.
Projekt badawczy: To badanie będzie randomizowane, składa się z dwóch grup, grupy eksperymentalnej (połączony trening aerobowy i oporowy) oraz grupy kontrolnej (zwykła opieka), projekt testu przed-post, mierzącego efekty domowego programu połączonego treningu aerobowego i oporowego z osób w wieku 60-85 lat z przewlekłą niewydolnością serca. Pacjenci będą oceniani na początku badania i po 4 tygodniach pod kątem historii upadków, historii ponownych przyjęć do szpitala, wytrzymałości za pomocą 2MST, jakości życia za pomocą MLHFQ, siły za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle oraz wygodnej prędkości chodu pod kątem sprawności funkcjonalnej. Pacjenci otrzymają telefon zwrotny w przypadku upadków, ponownych przyjęć do szpitala i MLHFQ po 6 miesiącach i 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Holtsville, New York, Stany Zjednoczone, 11742
- Catholic Home Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Program w Katolickiej Opiece Domowej (CHC) Mieć diagnozę CHF NYHA II lub III Stabilny medycznie Wiek 60 - 85 w momencie ukończenia studiów Zdolność do wykonywania poleceń Normalny wzrok (w razie potrzeby z soczewkami korekcyjnymi) Chęć udziału w programie przez 1 rok Mieć niezawodnego opiekuna, który jest chętny do pomocy w razie potrzeby -
Kryteria wykluczenia: Alergia na lateks, Niestabilna CHF NYHA IV Ból, który przeszkadza w aktywności Aktywne problemy neurologiczne i/lub ortopedyczne, Nowotwór, Schyłkowa niewydolność nerek Zmniejszona równowaga wskazana w ocenie Tinetti < 10/16.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy
Badani będą pracować na poziomie 30-60% 1 RM.
Terapeuta wybiera grupę, która spowoduje zmęczenie mięśni ~ 15 powtórzeń.
Badani powinni zgłosić, że ćwiczenie było od lekkiego do nieco ciężkiego od 11 do 14 w skali RPE.
Zwiększaj lub zmniejszaj opór, aż do uzyskania pożądanego RPE.
Trwa do momentu wystąpienia chwilowego zmęczenia.
Zmęczenie definiuje się jako niezdolność do poruszania się po pełnej pamięci ROM w powolny, kontrolowany sposób.
Zapisz wykonane ćwiczenie, wielkość oporu i liczbę powtórzeń dobrej jakości wykonanych przed osiągnięciem zmęczenia.
Na każdą grupę mięśni wykonamy po jednym zestawie.
|
Ćwiczenia oporowe (od 8 do 12 ćwiczeń na górne i dolne partie ciała) przy 30 do 60% 1 RM przez 2x w tygodniu przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Oczekuje się zmiany w każdym punkcie czasowym od wartości początkowej do 4 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
Oczekuje się zmiany w każdym punkcie czasowym od wartości początkowej do 4 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ankieta telefoniczna dotycząca częstości hospitalizacji od wypisu do 12 miesięcy.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ankieta telefoniczna częstości upadków od wypisu do 12 miesiąca życia.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wydolność tlenowa/wytrzymałość
Ramy czasowe: Wyjściowo, pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji przez średnio 4 tygodnie
|
2-minutowy test krokowy
|
Wyjściowo, pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji przez średnio 4 tygodnie
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wyjściowo, pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji przez średnio 4 tygodnie
|
30-sekundowy test stania na krześle
|
Wyjściowo, pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji przez średnio 4 tygodnie
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Wyjściowo, pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji przez średnio 4 tygodnie
|
Szybkość chodu jest narzędziem, które ma wartość predykcyjną.
Szybkość chodu identyfikuje osoby z wysokim ryzykiem powikłań zdrowotnych, w tym śmiertelności i niepełnosprawności fizycznej u dobrze funkcjonujących osób starszych.
Szybkość chodu przewiduje również ryzyko upadków, przyszłe ryzyko hospitalizacji oraz pogorszenie stanu zdrowia i statusu.
|
Wyjściowo, pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji przez średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
- Główny śledczy: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011_HF_STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .