- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01407185
Werkzaamheid van een thuisgebaseerd oefenprogramma voor hartfalen
Doeltreffendheid van een thuisoefenprogramma bij de behandeling van hartfalen: een empirisch onderbouwde multidisciplinaire aanpak
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een multidisciplinair thuisprogramma dat bestaat uit specifieke educatie en een thuis-gebaseerd geïndividualiseerd gecombineerd aerobe en weerstandstrainingsprogramma voor personen met hartfalen (NYHA klasse II-III). De onderzoekers zullen gedurende een periode van 12 maanden de effecten beoordelen op het uithoudingsvermogen, de loopsnelheid, de kracht van de onderste ledematen, het aantal heropnames in het ziekenhuis en de kwaliteit van leven bij thuiswonende ouderen van 60 tot 85 jaar.
Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat hun hypothese wordt bevestigd dat er een statistisch significant verschil zal zijn tussen de experimentele groep die het gecombineerde aerobe en weerstandstrainingsprogramma krijgt en de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt op basis van kracht, uithoudingsvermogen, kwaliteit van leven, vallen en ziekenhuisopname. heropname gegevens.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is IRB-goedgekeurd bij Catholic Home Care en aan het New York Institute of Technology dankzij de samenwerking tussen Catholic Home Care en het New York Institute of Technology. Proefpersonen zullen vrijwilligers zijn, gerekruteerd tijdens het eerste therapiebezoek uit 10 getrainde CHC-medewerkers en vervolgens gerandomiseerd op basis van hun patiëntidentificatienummer in een experimentele groep of experimentele groep nadat toestemming is verkregen.
Proefpersonen ondertekenen een toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek. Er moeten twee groepen van 40 proefpersonen eindigen om een vermogen van 80 te behalen bij een alfa van .05. De proefpersonen zullen thuis wonen met een betrouwbare verzorger. De verpleegkundige zal alle CHF-patiënten in het onderzoek actuele best practices bieden, waaronder het voorlichten van de patiënt en de verzorger over dieet, medicatieregime, het controleren op tekenen en symptomen die moeten worden gemeld en het coördineren van andere disciplines, zoals maatschappelijk werk voor mensen met een depressie die aanvullende zorg nodig hebben. management tijdens de OASIS-screening.
Tijdens het eerste fysiotherapeutische bezoek zal de gebruikelijke zorgbeoordeling worden uitgevoerd, naast het verkrijgen van pre-test basislijngegevens voor de experimentele en controlegroepen. Er wordt een voorlopig thuisoefenprogramma toegewezen. Een hand-out over pacing-activiteit en diep ademhalen zal worden gegeven. Het belang van en de reden voor de waargenomen inspanningsschaal zal worden uitgelegd aan proefpersonen in de groep en er zal een hand-out worden gegeven die deel zal uitmaken van het studiepakket.
Alle proefpersonen worden aangemoedigd om het aerobe gedeelte voor thuis minimaal 2 keer per dag te voltooien en krijgen een activiteitenlogboek om hetzelfde af te vinken en het aantal en de afgelegde afstand in te voeren tijdens het lopen om te oefenen. Weerstandsoefeningen worden minstens twee keer per week gedaan met een rustdag tussen de sessies. Voor de controlegroep omvatten volgende sessies de gebruikelijke fysiotherapie voor thuiszorg, bestaande uit ademhalingsoefeningen, therapeutische oefeningen, transfers, looptraining en oefenprogramma's voor thuis. Basislijnmetingen (veldtesten) zullen worden voltooid bij de eerste evaluatie en bij ontslag uit de therapie. Daarnaast worden de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) en vragen over heropnames, activiteitenlogboeken en follow-up van vallen verzameld en beoordeeld op 6 en 12 maanden na het programma.
Basislijnmetingen: De 2-Minute Step Test (2MST) is een aërobe maatregel die is gebruikt bij oudere volwassenen.17 De proefpersoon wordt geïnstrueerd om het kniegewricht gedurende 2 minuten in een comfortabel tempo op te heffen tot een punt halverwege tussen de patella en de crista iliaca. Het wordt gescoord door het aantal keren te tellen dat de rechterknie gedurende 2 minuten het beschreven punt bereikt. Vitale functies, waaronder BP, PR, RR, RPE, pulse ox, en tekenen en symptomen van decompensatie worden gecontroleerd voor, tijdens en na de toediening van de test. De 2MST is gevalideerd voor verschillende andere meetinstrumenten van aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen.
De MLHFQ is een uitkomstinstrument voor zelfrapportage dat de kwaliteit van leven (QoL) meet bij mensen met CHF. De MLHFQ is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van kwaliteit van leven. Hoewel de MLHFQ relevante aspecten van drie dimensies van kwaliteit van leven omvat, is de vragenlijst niet ontworpen om een bepaalde dimensie afzonderlijk te meten. De totaalscore moet worden beschouwd als de beste maatstaf voor de invloed van hartfalen en behandelingen op iemands levenskwaliteit.21 De MLHFQ onderscheidde functionele groepen van de New York Heart Association.
De 30 seconden durende stoelstijgingstest beoordeelt de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen.20, 23,24 Jones et al rapporteren een matig hoge correlatie tussen de prestatie van het staan op een stoel en de maximale op het gewicht aangepaste leg press-prestatie voor zowel mannen als vrouwen (r=.78 en .71 respectievelijk) ter ondersteuning van de criteriumvaliditeit van de stoelstandtest als maat voor de kracht van de onderste extremiteit.
Loopsnelheid is een krachtig hulpmiddel dat voorspellende waarde kan hebben. Cesari et al rapporteerden dat een loopsnelheid van minder dan 1 m/sec personen identificeert met een hoog risico op gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder mortaliteit en lichamelijke handicaps bij goed functionerende ouderen.26 Montero-Odasso et al ontdekten dat loopsnelheid ook voorspellend is voor ongunstige gezondheidsgerelateerde uitkomsten bij goed functionerende ouderen en bevelen aan om dit als een "vitaal teken" te beschouwen.27 Hardy et al rapporteerden dat verbeteringen in loopsnelheid een substantiële vermindering van mortaliteit voorspellen.28 Studenski et al rapporteerden dat een loopsnelheid van minder dan 0,6 m/s voorspellend is voor toekomstig risico op ziekenhuisopname en achteruitgang van gezondheid en functioneren.29 We zullen een comfortabele loopsnelheid gebruiken. Er zijn normatieve gegevens verstrekt voor zowel comfortabele loopsnelheid als snelle loopsnelheid door Bohannon en Lusardi et al.30, 31, 32, 33 Voor de experimentele groep zullen volgende bezoeken het monitoren van ital tekenen, activiteitenlogboek, voortschrijdende aerobe en weerstandstraining met behulp van elastische slangen.
Aërobe oefeningsprotocol (wordt bij de proefpersoon thuis uitgevoerd):
De aërobe component van dit onderzoek zal gebaseerd zijn op de tolerantie van de proefpersoon en op basis van de vitale functies, pulsoximetrie en RPE. Deze parameters worden opnieuw beoordeeld na de wandelactiviteit. Elke proefpersoon die niet op de juiste manier reageert, zal die dag niet doorgaan en er zal een telefoontje naar de arts worden gepleegd volgens het CHC-protocol voor artsmelding op basis van vitale functies en tekenen en symptomen.
De proefpersoon zal indien nodig hulpmiddelen gebruiken. Tijdens therapiesessies zal er aandacht zijn voor tempo en het verbeteren van geconstateerde afwijkingen. Een basislijn op afstand bepaalt het eerste bezoek. Het thuisloopprogramma wordt minstens twee keer per dag uitgevoerd, bij voorkeur opgebouwd tot een frequentie van een uur, onder toezicht van een verzorger of waar nodig met hulp. De instructies voor de patiënt zijn om te lopen tot ze licht vermoeid zijn, bij voorkeur een RPE van 11-14 te bereiken en hun loopafstand in de loop van de tijd te vergroten.
Protocol weerstandstraining:
Alle proefpersonen werken op 30-60% van 1 RM. Over het algemeen zullen therapeuten de nodige begeleiding bieden om ervoor te zorgen dat de houdingsbasis gezond is, er een goede stabilisatie is en er geen vervangingen plaatsvinden. Alle proefpersonen zullen worden gecontroleerd op vitale functies voor en na het programma en tijdens het programma indien nodig, op basis van tekenen, symptomen en klachten van patiënten voor decompensatie.
Intensiteit
- De therapeut kiest therapie die spiervermoeidheid veroorzaakt ~ 15 herhalingen.
- Laat het onderwerp 1-2 herhalingen uitvoeren. Door met een lagere snelheid te bewegen, heb je meer controle en minder kans op blessures. Vertel de patiënt dat hij tijdens het sporten op tijd moet kunnen stoppen.
- De proefpersoon moet melden dat de oefening enigszins licht tot enigszins zwaar was.
- Als de proefpersoon meldt dat het minder licht is, verhoog dan de weerstand.
- Als de proefpersoon het als enigszins moeilijk of meer beoordeelt, verminder dan de weerstand.
- Herhaal dit totdat de gewenste RPE is verkregen.
- De oefening gaat door totdat er sprake is van tijdelijke vermoeidheid. Vermoeidheid blijkt uit het opmerken van een verhoogde bewegingssnelheid om weerstand te overwinnen, gevolgd door het onvermogen om de herhalingen te voltooien wanneer daarom wordt gevraagd om te vertragen. In dit geval is de oefening voltooid. Ook wordt vermoeidheid bereikt wanneer de sporter niet in staat is om herhalingen te voltooien wanneer dit wordt gevraagd om een goede vorm te behouden.
- Vermoeidheid wordt daarom gedefinieerd als het onvermogen om langzaam gecontroleerd door de volledige ROM te bewegen. Sinds je vermoeidheid hebt bereikt; 1 setje is voldoende.
- Noteer de uitgevoerde oefening, de hoeveelheid weerstand en het aantal herhalingen van goede kwaliteit dat werd uitgevoerd voordat vermoeidheid werd bereikt. Voor elke spiergroep wordt een enkele set gedaan14 Progressie
1. Als de proefpersoon meer dan 25 herhalingen van een oefening voor een bepaalde spiergroep in de voorgaande sessie kon voltooien, verhoog dan de weerstand met 10% 2. Als de proefpersoon < 25 herhalingen voltooide, houdt u de weerstand hetzelfde 3. Herhaal dezelfde reeks voor alle volgende sessies. Ga door met het documenteren van de hoeveelheid gebruikte weerstand en het aantal herhalingen van elke oefening.
Duur: de duur van het door een therapeut begeleide deel van het programma is korter dan vergelijkbare studies in de literatuur. De frequentie en duur komen echter overeen met het huidige praktijkpatroon in de thuiszorg.
- Sta frequente rust toe.
- Moet niet langer dan 30 minuten duren om te beginnen. Frequentie: week 1 en 2 hebben een frequentie van: 2-3x/week elke week en week 3 en alle volgende weken hebben een frequentie van 2x/week. Verwacht wordt dat bijna alle proefpersonen functionele doelen zullen hebben bereikt en hun PT thuiszorg binnen 4 weken zullen afronden. De proefpersonen gaan bij ontslag 2x per week door met hun verzorger. Het onderwerp en de verzorger zullen worden getraind in RPE en symptoombewaking voor decompensatie.
- Langzaam bewegen vermindert de behoefte aan stretchen.
- Leg de proefpersoon uit dat fysieke activiteit pijn of pijn kan veroorzaken, maar dat dit een normale en verwachte reactie is op lichaamsbeweging.
- Verwacht wordt dat de patiënten de weerstandsoefeningen twee keer per week zullen doen met een rustdag ertussen. Aërobe programmering zal minstens 2 keer per dag worden gedaan, opbouwend tot elk uur met het wandelprogramma.
Follow-up: Alle deelnemers krijgen een telefoontje van een fysiotherapeut die blind is voor groepsopdrachten na 6 en 12 maanden die de MLHFQ zal voltooien, een valgeschiedenis zal opnemen en zal vragen naar daaropvolgende ziekenhuisopnames. Activiteitenlogboeken worden maandelijks opgestuurd. Deelnemers ontvangen gefrankeerde enveloppen en worden maandelijks gebeld als herinnering voorafgaand aan de vereiste indiening.
Statistieken: alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 15 (SPSS Inc. Chicago, IL.). Verschillen tussen groepen en veranderingen in de tijd tussen basislijn versus ontslag zullen worden beoordeeld met behulp van een ANOVA met gemengd ontwerp. De onafhankelijke variabelen zijn de interventies (experimenteel versus controle) en tijd is de herhaalde onafhankelijke variabele voor alle proefpersonen. De afhankelijke variabelen zijn: krachtscores, stappentest van 2 minuten, Minnesota, loopsnelheid, stoelstandtest. In het geval van een significante bevinding zullen geschikte post-hoctests worden gebruikt om paarsgewijze effecten te onderzoeken. Voor alle statistische vergelijkingen wordt een alfaniveau van p<0,05 gebruikt.
Onderzoeksopzet: Deze studie zal een gerandomiseerde, twee groepen, experimentele groep (gecombineerde aerobe en weerstandstraining) en controlegroep (gebruikelijke zorg), pre-post testontwerp zijn die de effecten meten van een thuisgebaseerd gecombineerd aerobe en weerstandstrainingsprogramma met proefpersonen tussen 60-85 jaar met chronisch hartfalen. De proefpersonen zullen bij baseline en na 4 weken worden geëvalueerd op valgeschiedenis, geschiedenis van heropname in het ziekenhuis, uithoudingsvermogen met behulp van de 2MST, kwaliteit van leven met behulp van de MLHFQ, kracht met behulp van de 30 seconden stoelstandtest en comfortabele loopsnelheid voor functioneel vermogen. De proefpersonen krijgen een vervolgtelefoontje voor vallen, heropnames in het ziekenhuis en MLHFQ na 6 maanden en 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Holtsville, New York, Verenigde Staten, 11742
- Catholic Home Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Op programma bij Catholic Home Care (CHC) Een diagnose hebben van CHF NYHA II of III Medisch stabiel 60 - 85 jaar oud bij voltooiing van de studie In staat om commando's op te volgen Normaal zicht (met corrigerende lenzen, indien nodig) Bereid om deel te nemen aan een programma voor 1 jaar Een betrouwbare verzorger hebben die bereid is te helpen waar nodig -
Uitsluitingscriteria: Latexallergie, instabiele CHF NYHA IV Pijn die de activiteit belemmert Actieve neurologische en/of orthopedische problemen, kanker, nierziekte in het eindstadium Verminderde balans zoals aangegeven op Tinetti-balansbeoordeling < 10/16.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Weerstandstraining
Onderwerpen werken op 30-60% van 1 RM.
De therapeut kiest therapie die spiervermoeidheid veroorzaakt ~ 15 herhalingen.
Proefpersonen moeten melden dat de oefening enigszins licht tot enigszins zwaar was 11 tot 14 op de RPE-schaal.
Verhoog of verlaag de weerstand totdat de gewenste RPE is verkregen.
Gaat door totdat er sprake is van tijdelijke vermoeidheid.
Vermoeidheid wordt gedefinieerd als het onvermogen om langzaam gecontroleerd door de volledige ROM te gaan.
Noteer de uitgevoerde oefening, de hoeveelheid weerstand en het aantal herhalingen van goede kwaliteit dat werd uitgevoerd voordat vermoeidheid werd bereikt.
Voor elke spiergroep wordt een enkele set gedaan.
|
Weerstandsoefeningen (tussen 8 en 12 oefeningen voor zowel boven- als onderlichaam) met 30 tot 60% van 1 RM gedurende 2x per week gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Er wordt verwacht dat er op elk tijdstip een verandering zal zijn van baseline naar 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
|
Er wordt verwacht dat er op elk tijdstip een verandering zal zijn van baseline naar 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropnamepercentages
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Telefonisch onderzoek naar ziekenhuisopname-incidentie vanaf ontslag tot 12 maanden.
|
6 maanden, 12 maanden
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Telefonisch onderzoek naar de incidentie van vallen vanaf ontslag tot 12 maanden.
|
6 maanden, 12 maanden
|
Aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline, proefpersonen zullen gedurende gemiddeld 4 weken worden gevolgd gedurende de duur van de interventie
|
Stappentest van 2 minuten
|
Baseline, proefpersonen zullen gedurende gemiddeld 4 weken worden gevolgd gedurende de duur van de interventie
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, proefpersonen zullen gedurende gemiddeld 4 weken worden gevolgd gedurende de duur van de interventie
|
30 seconden stoelstandtest
|
Baseline, proefpersonen zullen gedurende gemiddeld 4 weken worden gevolgd gedurende de duur van de interventie
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, proefpersonen zullen gedurende gemiddeld 4 weken worden gevolgd gedurende de duur van de interventie
|
Loopsnelheid is een hulpmiddel dat voorspellende waarde heeft.
Loopsnelheid identificeert personen met een hoog risico op gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder sterfte en lichamelijke handicap bij goed functionerende ouderen.
Loopsnelheid voorspelt ook het risico op vallen, toekomstige ziekenhuisopname en achteruitgang van gezondheid en status.
|
Baseline, proefpersonen zullen gedurende gemiddeld 4 weken worden gevolgd gedurende de duur van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
- Hoofdonderzoeker: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011_HF_STUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Resistieve oefentraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid