- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407185
Effekten av et hjemmebasert treningsprogram for hjertesvikt
Effektiviteten av et hjemmebasert treningsprogram i behandling av hjertesvikt: En bevisbasert multidisiplinær tilnærming
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et tverrfaglig hjemmeprogram bestående av spesifikk utdanning og hjemmebasert individualisert kombinert aerobic- og motstandstreningsprogram for personer med hjertesvikt (NYHA klasse II-III). Etterforskerne vil vurdere effekter på utholdenhet, ganghastighet, styrke i underekstremiteter, gjeninnleggelsesfrekvens på sykehus og livskvalitet hos eldre voksne i lokalsamfunnet fra 60 til 85 år over en 12 måneders periode.
Forventede resultater: Forskerne forventer å bekrefte hypotesen deres om at det vil være en statistisk signifikant forskjell mellom den eksperimentelle gruppen som får det kombinerte aerobic- og motstandstreningsprogrammet og kontrollgruppen som får vanlig behandling basert på styrke, utholdenhet, livskvalitet, fall og sykehus. data om gjenopptakelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er IRB-godkjent ved Catholic Home Care og ved New York Institute of Technology på grunn av samarbeid mellom Catholic Home Care og New York Institute of Technology. Forsøkspersonene vil være frivillige, rekruttert under det første terapibesøket fra 10 trente CHC-ansatte og deretter randomisert basert på pasientens identifikasjonsnummer til en eksperimentell gruppe eller eksperimentell gruppe etter at samtykke er innhentet.
Forsøkspersonene vil signere et samtykkeskjema for å delta i studien. Det kreves to grupper på 40 fag for å fullføre for å oppnå en kraft på 80 ved en alfa på 0,05. Forsøkspersonene skal bo hjemme med en pålitelig omsorgsperson. Sykepleieren vil gi gjeldende beste praksis til alle CHF-pasienter i studien som inkluderer opplæring av pasienten og omsorgspersonen angående kosthold, medisineringsregime, overvåking av tegn og symptomer for å rapportere og sørge for koordinering av andre disipliner som sosialt arbeid for de med depresjon som krever ytterligere ledelse under OASIS-screening.
Under det innledende fysioterapibesøket vil den vanlige omsorgsvurderingen bli utført, i tillegg til å innhente pre-test baseline data for eksperimentelle og kontrollgruppene. Et foreløpig hjemmetreningsprogram vil bli tildelt. Et utdelingsark om tempoaktivitet og dyp pusting vil bli gitt. Betydningen av og årsaken til den opplevde anstrengelsesskalaen vil bli forklart for forsøkspersoner i gruppe, og det vil bli gitt et utdelingsark som vil være en del av studiepakken.
Alle forsøkspersoner vil bli oppfordret til å fullføre hjemme-aerobic-delen minst 2 ganger per dag og vil få en aktivitetslogg for å krysse av for det samme og angi antall og distanse oppnådd når de går for trening. Motstandsøvelser vil bli utført minst to ganger i uken med en hviledag mellom øktene. For kontrollgruppen vil påfølgende økter inkludere vanlig hjemmesykepleie som består av pusteøvelser, terapeutisk trening, forflytning, gangtrening og hjemmetreningsprogrammer. Baseline-målinger (felttesting) vil bli fullført ved den innledende evalueringen og utskrivning fra terapi. I tillegg vil Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), og spørsmål om re-hospitaliseringer, aktivitetslogger, falloppfølging samles inn og gjennomgås 6 og 12 måneder etter programmet.
Grunnlinjemålinger: 2-minutters trinntesten (2MST) er et aerobt mål som har blitt brukt med eldre voksne.17 Pasienten instrueres om å heve kneleddet til et punkt halvveis mellom patella og hoftekammen i behagelig tempo i 2 minutter. Det scores ved å telle antall ganger høyre kne når det beskrevne punktet i 2 minutter. Vitale tegn inkludert BP, PR, RR, RPE, pulsokse og tegn og symptomer på dekompensasjon overvåkes før, under og etter testadministrasjon. 2MST har blitt validert til flere andre måleverktøy for aerob kapasitet/utholdenhet.
MLHFQ er et selvrapporteringsverktøy som måler livskvaliteten (QoL) hos personer med CHF. MLHFQ er et mye brukt QoL-vurderingsverktøy. Selv om MLHFQ inkorporerer relevante aspekter ved tre dimensjoner av livskvalitet, ble ikke spørreskjemaet designet for å måle noen spesiell dimensjon separat. Den totale poengsummen bør tas som det beste målet for hvordan hjertesvikt og behandlinger påvirker en persons livskvalitet.21 MLHFQ differensierte New York Heart Association funksjonelle grupper.
30 sekunders stolhevingstest vurderer styrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter.20, 23,24 Jones et al rapporterer at de har en moderat høy korrelasjon mellom ytelse på stolstativ og maksimal vektjustert benpressytelse for både menn og kvinner (r=.78 og .71 henholdsvis) som støtter den kriterierelaterte validiteten til stolstøttetesten som et mål på styrke i underekstremiteter.
Ganghastighet er et kraftig verktøy som kan ha prediktiv verdi. Cesari et al rapporterte at ganghastighet på mindre enn 1 m/sek identifiserer personer med høy risiko for helserelaterte utfall inkludert dødelighet og fysisk funksjonshemming hos velfungerende eldre mennesker.26 Montero-Odasso et al fant at ganghastighet også er prediktiv for ugunstige helserelaterte utfall hos velfungerende eldre personer og anbefaler at det anses som et "vitalt tegn".27 Hardy et al rapporterte at forbedringer i ganghastighet forutsier en betydelig reduksjon i dødelighet.28 Studenski et al rapporterte at ganghastighet på mindre enn 0,6 m/sek er prediktiv for fremtidig risiko for sykehusinnleggelse og nedsatt helse og funksjon.29 Vi vil bruke behagelig ganghastighet. Normative data er gitt for både komfortabel ganghastighet og rask ganghastighet av Bohannon og Lusardi et al..30, 31, 32, 33 For forsøksgruppen vil påfølgende besøk inkludere overvåking av ital-tegn, aktivitetslogg, progredierende aerobic og motstod trening med elastisk slange.
Protokoll for aerob trening (vil bli utført i forsøkspersonens hjem):
Den aerobe komponenten i denne studien vil være basert på toleransen til individet og basert på vitale tegn, pulsoksymetri og RPE. Disse parameterne vil bli revurdert etter gangaktivitet. Ethvert individ som ikke svarer riktig vil ikke fortsette den dagen, og en telefonsamtale vil bli gjort til legen i henhold til CHCs protokoll for legevarsling basert på vitale tegn og tegn og symptomer.
Observanden vil bruke hjelpemidler etter behov. Under terapiøktene vil det være fokus på pacing og forbedring av eventuelle avvik som registreres. En avstandsbasislinje vil bestemme det første besøket. Hjemmevandringsprogrammet vil bli gjort minst to ganger om dagen, fortrinnsvis opp til en timefrekvens, med omsorgspersonell tilsyn eller assistanse etter behov. Instruksjonene for pasienten vil være å gå til han er litt trøtt, helst nå en RPE på 11-14 og øke ambulasjonsdistansen over tid.
Motstandstreningsprotokoll:
Alle fagene vil jobbe med 30-60 % av 1 RM. Generelt vil terapeuter gi den nødvendige veiledningen for å sikre at den posturale basen er sunn, at det er god stabilisering og at det ikke forekommer erstatninger. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for vitale tegn før og etter programmet og under programmet etter behov, basert på tegn, symptomer og pasientklager for dekompensasjon.
Intensitet
- Terapeuten velger et bånd som vil produsere muskeltretthet ~ 15 repetisjoner.
- La motivet utføre 1-2 repetisjoner. Å bevege seg i en lavere hastighet vil gi større kontroll og mindre sjanse for skader. Fortell pasienten at de skal kunne stoppe på kronen når de trener.
- Forsøkspersonen skal rapportere at øvelsen var noe lett til noe hard.
- Hvis forsøkspersonen rapporterer at det er mindre ganske lett, øk motstanden.
- Hvis motivet vurderer det som noe vanskelig eller mer, reduseres motstanden.
- Gjenta til ønsket RPE er oppnådd.
- Øvelsen fortsetter inntil en kortvarig tretthet er påvist. Tretthet er bevist ved å merke en økt bevegelseshastighet for å overvinne motstand, etterfulgt av manglende evne til å fullføre repetisjonene når du blir bedt om å bremse. I dette tilfellet er øvelsen fullført. Også tretthet oppnås når treneren ikke er i stand til å fullføre reps når du blir bedt om å opprettholde god form.
- Fatigue er derfor definert som manglende evne til å bevege seg gjennom hele ROM på en sakte kontrollert måte. Siden du har oppnådd tretthet; 1 sett er tilstrekkelig.
- Registrer øvelsen utført, mengde motstand og antall repetisjoner av god kvalitet utført før tretthet ble nådd. Et enkelt sett vil bli gjort for hver muskelgruppe14 Progresjon
1. Hvis forsøkspersonen var i stand til å fullføre 25+ repetisjoner av en øvelse forrige økt for en gitt muskelgruppe, øk motstanden 10 % 2. Hvis forsøkspersonen fullførte < 25 reps, hold motstanden den samme 3. Gjenta samme sekvens for alle påfølgende økter. Fortsett å dokumentere mengden motstand som brukes og antall repetisjoner hver øvelse.
Varighet: Varigheten for den terapeutveiledede delen av programmet er kortere enn sammenlignbare studier i litteraturen. Hyppigheten og varigheten samsvarer imidlertid med gjeldende praksismønstre i hjemmesykepleien.
- Tillat hyppige hviler.
- Bør ikke være lengre enn 30 minutter før start. Frekvens: uke 1 og 2 vil ha en frekvens på: 2-3x/uke hver uke og uke 3 og alle påfølgende uker vil ha en frekvens på 2x/uke. Det forventes at nesten alle forsøkspersoner vil ha oppnådd funksjonelle mål og avslutte PT-hjemmetjenesten om 4 uker. Forsøkspersonene vil fortsette med 2 ganger i uken ved utskrivning med omsorgspersonen. Forsøkspersonen og omsorgspersonen vil få opplæring i RPE og symptomovervåking for dekompensasjon.
- Å bevege seg sakte reduserer behovet for tøying.
- Forklar personen at fysisk aktivitet kan få dem til å føle sårhet eller smerter, men dette er en normal og forventet reaksjon på trening.
- Det forventes at pasientene vil gjøre motstandsøvelsene to ganger hver uke med en hviledag i mellom. Aerobic programmering vil bli utført minst 2 ganger hver dag og bygges opp til hver time med gåprogrammet.
Oppfølging: Alle deltakere vil motta en telefon fra en fysioterapeut som er blindet for gruppeoppgave ved 6 og 12 måneder som vil fullføre MLHFQ, ta en fallhistorie og spørre om påfølgende sykehusinnleggelser. Aktivitetslogger vil bli sendt inn månedlig. Deltakerne vil motta portobetalte konvolutter og motta telefonsamtaler som påminnelser månedlig før nødvendig innsending.
Statistikk: All statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av SPSS 15(SPSS Inc. Chicago, IL.). Forskjeller mellom grupper og endringer over tid baseline versus utslipp vil bli vurdert ved bruk av en blandet design ANOVA. De uavhengige variablene er intervensjonene (eksperimentell vs. kontroll) og tid er den gjentatte uavhengige variabelen på tvers av alle forsøkspersoner. De avhengige variablene er: styrkepoeng, 2-minutters skritttest, Minnesota, Ganghastighet, stolstandtest. Passende post hoc-tester vil bli brukt i tilfelle signifikante funn for å undersøke parvise effekter. Et alfanivå på p<0,05 vil bli brukt for alle statistiske sammenligninger.
Forskningsdesign: Denne studien vil være en randomisert, to-gruppe, eksperimentell gruppe (kombinert aerobic og motstandstrening) og kontrollgruppe (vanlig omsorg), pre-post test design som måler effekten av et hjemmebasert kombinert aerobic og resistivt treningsprogram med personer mellom 60-85 år med kronisk hjertesvikt. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline og etter 4 uker for fallhistorie, sykehusinnleggelseshistorie, utholdenhet ved bruk av 2MST, livskvalitet ved bruk av MLHFQ, styrke ved bruk av 30 sekunders stolstativtest og komfortabel ganghastighet for funksjonsevne. Forsøkspersonene vil motta oppfølgingstelefon for fall, gjeninnleggelser på sykehus og MLHFQ ved 6 måneder og 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Holtsville, New York, Forente stater, 11742
- Catholic Home Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
På program ved Catholic Home Care (CHC) Ha diagnosen CHF NYHA II eller III Medisinsk stabil 60 - 85 år ved fullført studie Kunne følge kommandoer Normalt syn (med korrigerende linser, om nødvendig) Villig til å delta i et program i 1 år Ha en pålitelig omsorgsperson som er villig til å hjelpe etter behov -
Eksklusjonskriterier: Lateksallergi, Ustabil CHF NYHA IV Smerter som forstyrrer aktivitet Aktive nevrologiske og eller ortopediske problemer, Kreft, Sluttstadium nyresykdom Redusert balanse som angitt på Tinetti balansevurdering < 10/16.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resistiv trening
Fagene vil jobbe med 30-60 % av 1 RM.
Terapeuten velger et bånd som vil produsere muskeltretthet ~ 15 reps.
Forsøkspersonene skal rapportere at øvelsen var noe lett til noe hard 11 til 14 på RPE-skalaen.
Øk eller reduser motstanden til ønsket RPE er oppnådd.
Fortsetter til en kortvarig tretthet er påvist.
Fatigue er definert som manglende evne til å bevege seg gjennom hele ROM på en sakte kontrollert måte.
Registrer øvelsen utført, mengde motstand og antall repetisjoner av god kvalitet utført før tretthet ble nådd.
Et enkelt sett vil bli gjort for hver muskelgruppe.
|
Resistive øvelser (mellom 8 og 12 øvelser for både over- og underkropp) på 30 til 60 % av 1 RM 2 ganger per uke i 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Det forventes å være en endring langs hvert tidspunkt fra baseline til 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
|
Det forventes å være en endring langs hvert tidspunkt fra baseline til 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-hospitalisering priser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Telefonundersøkelse for innleggelsesforekomst fra utskrivning til 12 måneder.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Fallforekomst
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Telefonundersøkelse av fallforekomst fra utskrivning til 12 måneder.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Aerob kapasitet/utholdenhet
Tidsramme: Baseline, forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom varigheten av intervensjonen i gjennomsnittlig 4 uker
|
2 minutters trinntest
|
Baseline, forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom varigheten av intervensjonen i gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom varigheten av intervensjonen i gjennomsnittlig 4 uker
|
30 andre stolstativtest
|
Baseline, forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom varigheten av intervensjonen i gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom varigheten av intervensjonen i gjennomsnittlig 4 uker
|
Ganghastighet er et verktøy som har prediktiv verdi.
Ganghastighet identifiserer personer med høy risiko for helserelaterte utfall inkludert dødelighet og fysisk funksjonshemming hos velfungerende eldre mennesker.
Ganghastighet forutsier også fallrisiko, fremtidig sykehusinnleggelsesrisiko og nedgang i helse og status.
|
Baseline, forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom varigheten av intervensjonen i gjennomsnittlig 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
- Hovedetterforsker: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_HF_STUDY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .