- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01407185
Effektiviteten af et hjemmebaseret træningsprogram for hjertesvigt
Effektiviteten af et hjemmebaseret træningsprogram til behandling af hjertesvigt: En evidensbaseret multidisciplinær tilgang
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et tværfagligt hjemmeprogram bestående af specifik uddannelse og hjemmebaseret individualiseret kombineret aerobic- og modstandstræningsprogram for personer med hjertesvigt (NYHA klasse II-III). Forskerne vil vurdere effekter på udholdenhed, ganghastighed, underekstremitetsstyrke, hospitalsindlæggelsesfrekvens og livskvalitet hos ældre voksne fra 60 - 85 år i lokalsamfundet over en 12 måneders periode.
Forventede resultater: Forskerne forventer at bekræfte deres hypotese om, at der vil være en statistisk signifikant forskel mellem den eksperimentelle gruppe, der modtager det kombinerede aerobic- og modstandstræningsprogram, og kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje baseret på styrke, udholdenhed, livskvalitet, fald og hospital. genindlæggelsesdata.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er IRB godkendt hos Catholic Home Care og ved New York Institute of Technology på grund af samarbejdet mellem Catholic Home Care og New York Institute of Technology. Forsøgspersonerne vil være frivillige, rekrutteret under det indledende terapibesøg fra 10 uddannede CHC-personale og efterfølgende randomiseret baseret på deres patientidentifikationsnummer til en forsøgsgruppe eller forsøgsgruppe, efter at samtykke er opnået.
Forsøgspersoner vil underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen. To grupper på 40 emner skal afsluttes for at opnå en styrke på 80 ved en alfa på 0,05. Forsøgspersonerne skal bo hjemme hos en pålidelig omsorgsperson. Sygeplejersken vil give aktuel bedste praksis til alle CHF-patienter i undersøgelsen, som omfatter undervisning af patienten og omsorgspersonen vedrørende kost, medicinbehandling, overvågning af tegn og symptomer for at rapportere og sørge for koordinering af andre discipliner såsom socialt arbejde for dem med depression, der kræver yderligere ledelse under OASIS screening.
Under det indledende fysioterapibesøg vil den sædvanlige plejevurdering blive udført, udover at indhente præ-test baseline data for forsøgs- og kontrolgrupperne. Et foreløbigt hjemmetræningsprogram vil blive tildelt. Der vil blive givet en uddeling om tempoaktivitet og dyb vejrtrækning. Betydningen af og årsagen til den opfattede anstrengelsesskala vil blive forklaret for forsøgspersoner i gruppe, og der vil blive givet en uddeling, som vil være en del af studiepakken.
Alle forsøgspersoner vil blive opfordret til at gennemføre den hjemme-aerobe del minimum 2 gange om dagen og vil få en aktivitetslog, hvorfra de kan markere det samme og indtaste det antal og den opnåede distance, når de går til træning. Modstandsøvelser vil blive udført mindst to gange om ugen med en hviledag mellem sessionerne. For kontrolgruppen vil efterfølgende sessioner omfatte sædvanlig hjemmeplejefysioterapi bestående af åndedrætsøvelser, terapeutisk træning, forflytning, gangtræning og hjemmetræningsprogrammer. Baseline-målinger (felttest) vil blive afsluttet ved den indledende evaluering og udskrivning fra terapi. Derudover vil Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) og spørgsmål om genindlæggelser, aktivitetslogfiler, faldopfølgning blive indsamlet og gennemgået 6 og 12 måneder efter programmet.
Baseline-målinger: 2-Minute step-testen (2MST) er et aerobt mål, der er blevet brugt med ældre voksne.17 Forsøgspersonen instrueres i at hæve knæleddet til et punkt halvvejs mellem knæskallen og hoftekammen i et behageligt tempo i 2 minutter. Det scores ved at tælle antallet af gange højre knæ når det beskrevne punkt i 2 minutter. Vitale tegn inklusive BP, PR, RR, RPE, pulsokse og tegn og symptomer på dekompensation overvåges før, under og efter testadministration. 2MST er blevet valideret til adskillige andre måleværktøjer af aerob kapacitet/udholdenhed.
MLHFQ er et selvrapporteringsresultatværktøj, der måler livskvaliteten (QoL) hos mennesker med CHF. MLHFQ er et meget brugt QoL-vurderingsværktøj. Selvom MLHFQ inkorporerer relevante aspekter af tre dimensioner af livskvalitet, var spørgeskemaet ikke designet til at måle nogen bestemt dimension separat. Den samlede score bør tages som det bedste mål for, hvordan hjertesvigt og behandlinger påvirker en persons livskvalitet.21 MLHFQ differentierede New York Heart Association funktionelle grupper.
30 sekunders stolestigningstest vurderer underekstremiteternes styrke og udholdenhed.20, 23,24 Jones et al rapporterer, at de har en moderat høj korrelation mellem stolestandens ydeevne og den maksimale vægtjusterede benpresydelse for både mænd og kvinder (r=0,78 og 0,71) henholdsvis) understøtter den kriterierelaterede validitet af stolestandstesten som et mål for underekstremitetsstyrke.
Ganghastighed er et kraftfuldt værktøj, der kan have forudsigelig værdi. Cesari et al rapporterede, at ganghastighed på mindre end 1 m/sek. identificerer personer med høj risiko for sundhedsrelaterede udfald, herunder dødelighed og fysisk handicap hos velfungerende ældre.26 Montero-Odasso et al fandt ud af, at ganghastighed også er forudsigelig for ugunstige sundhedsrelaterede resultater hos velfungerende ældre og anbefaler, at den betragtes som et "vitalt tegn".27 Hardy et al rapporterede, at forbedringer i ganghastighed forudsiger en væsentlig reduktion i dødelighed.28 Studenski et al rapporterede, at ganghastighed på mindre end 0,6 m/sek. er prædiktiv for fremtidig risiko for hospitalsindlæggelse og nedgang i helbred og funktion.29 Vi vil bruge behagelig ganghastighed. Normative data er blevet leveret for både komfortabel ganghastighed og hurtig ganghastighed af Bohannon og Lusardi et al..30, 31, 32, 33 For forsøgsgruppen vil efterfølgende besøg omfatte overvågning af ital-tegn, aktivitetslog, fremadskridende aerobic og modstået træning ved hjælp af elastisk slange.
Protokol for aerob træning (vil blive udført i forsøgspersonens hjem):
Den aerobe komponent i denne undersøgelse vil være baseret på individets tolerance og baseret på vitale tegn, pulsoximetri og RPE. Disse parametre vil blive revurderet efter gangaktivitet. Ethvert forsøgsperson, der ikke reagerer korrekt, vil ikke fortsætte den dag, og der vil blive foretaget et telefonopkald til lægen i henhold til CHC's protokol for lægemeddelelse baseret på vitale tegn og tegn og symptomer.
Forsøgspersonen vil bruge hjælpemidler efter behov. Under terapisessioner vil der være fokus på pacing og forbedring af eventuelle afvigelser. En afstandsbasislinje bestemmer det første besøg. Hjemmevandringsprogrammet vil blive udført mindst to gange om dagen, helst op til en timefrekvens, med omsorgspersonens tilsyn eller assistere efter behov. Instruktionerne til patienten vil være at gå, indtil de er let trætte, fortrinsvis at nå en RPE på 11-14 og øge deres ambulationsdistance over tid.
Modstandstræningsprotokol:
Alle fag vil arbejde på 30-60% af 1 RM. Generelt vil terapeuter give den nødvendige vejledning for at sikre, at den posturale base er sund, at der er god stabilisering, og at der ikke forekommer substitutioner. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for vitale tegn før og efter programmet og under programmet efter behov, baseret på tegn, symptomer og patientklager for dekompensation.
Intensitet
- Terapeuten vælger et bånd, der vil producere muskeltræthed ~ 15 gentagelser.
- Lad emnet udføre 1-2 gentagelser. At bevæge sig med en langsommere hastighed vil give større kontrol og mindre chance for skader. Fortæl patienten, at de skal kunne stoppe på skillingen, når de træner.
- Forsøgspersonen skal rapportere, at øvelsen var noget let til noget hård.
- Hvis forsøgspersonen rapporterer, at det er mindre ret let, skal du øge modstanden.
- Hvis motivet vurderer det som noget hårdt eller mere, reduceres modstanden.
- Gentag indtil den ønskede RPE er opnået.
- Øvelsen fortsætter indtil kortvarig træthed er påvist. Træthed ses ved at bemærke en øget bevægelseshastighed for at overvinde modstand, efterfulgt af manglende evne til at fuldføre gentagelserne, når du bliver bedt om at bremse. I dette tilfælde er øvelsen afsluttet. Træthed opnås også, når træneren ikke er i stand til at gennemføre gentagelser, når han bliver bedt om at opretholde en god form.
- Træthed defineres derfor som manglende evne til at bevæge sig gennem hele ROM'en på en langsom kontrolleret måde. Siden du har opnået træthed; 1 sæt er tilstrækkeligt.
- Registrer den udførte øvelse, mængden af modstand og antal af god kvalitet gentagelser udført før træthed blev nået. Et enkelt sæt vil blive udført for hver muskelgruppe14 Progression
1. Hvis forsøgspersonen var i stand til at gennemføre 25+ gentagelser af en øvelse den foregående session for en given muskelgruppe, øges modstanden med 10 % 2. Hvis forsøgspersonen gennemførte < 25 gentagelser, behold modstanden den samme 3. Gentag den samme sekvens for alle efterfølgende sessioner. Fortsæt med at dokumentere mængden af brugt modstand og antallet af gentagelser hver øvelse.
Varighed: Varigheden for den behandlersuperviserede del af programmet er kortere end sammenlignelige undersøgelser i litteraturen. Hyppigheden og varigheden matcher dog nuværende praksismønstre i hjemmeplejen.
- Tillad hyppige hvil.
- Bør ikke være længere end 30 minutter til start. Frekvens: uge 1 og 2 vil have en frekvens på: 2-3x/uge hver uge og uge 3 og alle efterfølgende uger vil have en frekvens på 2x/uge. Det forventes, at næsten alle forsøgspersoner vil have opnået funktionelle mål og afslutte deres PT hjemmepleje på 4 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte med 2 gange om ugen ved udskrivelse med deres omsorgsperson. Forsøgspersonen og pårørende vil blive trænet i RPE og symptommonitorering for dekompensation.
- At bevæge sig langsomt reducerer behovet for udstrækning.
- Forklar forsøgspersonen, at fysisk aktivitet kan få dem til at føle ømhed eller smerte, men dette er en normal og forventet reaktion på træning.
- Det forventes, at patienterne vil lave modstandsøvelserne to gange om ugen med en hviledag imellem. Aerobic programmering vil blive udført mindst 2 gange hver dag, op til hver time med gåprogrammet.
Opfølgning: Alle deltagere vil modtage et telefonopkald fra en fysioterapeut, der er blindet for gruppeopgave på 6 og 12 måneder, som vil gennemføre MLHFQ, tage en faldhistorie og spørge om efterfølgende indlæggelser. Aktivitetslogs vil blive sendt ind hver måned. Deltagerne vil modtage portokonvolutter og modtage telefonopkald som påmindelser hver måned før påkrævet indsendelse.
Statistik: Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 15(SPSS Inc. Chicago, IL.). Forskelle mellem grupper og ændringer over tid baseline versus udledning vil blive vurderet ved hjælp af en blandet design ANOVA. De uafhængige variabler er interventionerne (eksperimentel vs. kontrol), og tid er den gentagne uafhængige variabel på tværs af alle forsøgspersoner. De afhængige variabler er: styrkescore, 2-minutters skridttest, Minnesota, ganghastighed, stolestandstest. Passende post hoc tests vil blive brugt i tilfælde af væsentlige fund for at undersøge parvise effekter. Et alfa-niveau på p<0,05 vil blive brugt til alle statistiske sammenligninger.
Forskningsdesign: Dette studie vil være en randomiseret, to-gruppe, eksperimentel gruppe (kombineret aerob og modstandstræning) og kontrolgruppe (sædvanlig pleje), pre-post test design, der måler effekterne af et hjemmebaseret kombineret aerob og resistiv træningsprogram med personer mellem 60-85 år med kronisk hjertesvigt. Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline og efter 4 uger for faldhistorie, hospitalsgenindlæggelseshistorie, udholdenhed ved brug af 2MST, livskvalitet ved brug af MLHFQ, styrke ved hjælp af 30 sekunders stolestandstest og behagelig ganghastighed for funktionsevne. Forsøgspersonerne vil modtage opfølgende telefonopkald for fald, genindlæggelser og MLHFQ efter 6 måneder og 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Holtsville, New York, Forenede Stater, 11742
- Catholic Home Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
På program hos Catholic Home Care (CHC) Har diagnosen CHF NYHA II eller III Medicinsk stabil 60 - 85 år ved afslutning af studiet Kunne følge kommandoer Normalt syn (med korrigerende linser, hvis nødvendigt) Villig til at deltage i et program i 1 år Har en pålidelig pårørende, der er villig til at hjælpe efter behov -
Eksklusionskriterier: Latexallergi, Ustabil CHF NYHA IV Smerter, der forstyrrer aktiviteten Aktive neurologiske og/eller ortopædiske problemer, Kræft, Slutstadie nyresygdom Nedsat balance som angivet på Tinetti balancevurdering < 10/16.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resistiv træning
Emner vil arbejde på 30-60% af 1 RM.
Terapeuten vælger et bånd, der vil producere muskeltræthed ~ 15 reps.
Forsøgspersoner skal rapportere, at øvelsen var noget let til noget hård 11 til 14 på RPE-skalaen.
Forøg eller mindsk modstanden, indtil den ønskede RPE opnås.
Fortsætter indtil kortvarig træthed er påvist.
Træthed er defineret som manglende evne til at bevæge sig gennem hele ROM'en på en langsom kontrolleret måde.
Registrer den udførte øvelse, mængden af modstand og antal af god kvalitet gentagelser udført før træthed blev nået.
Et enkelt sæt vil blive lavet for hver muskelgruppe.
|
Resistive øvelser (mellem 8 og 12 øvelser for både over- og underkrop) ved 30 til 60 % af 1 RM 2 gange om ugen i 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Der forventes en ændring langs hvert tidspunkt fra baseline til 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
|
Der forventes en ændring langs hvert tidspunkt fra baseline til 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Telefonundersøgelse for indlæggelseshyppighed fra udskrivelse til 12 måneder.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Faldforekomst
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Telefonisk undersøgelse af faldhyppighed fra udskrivelse til 12 måneder.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Aerob kapacitet/udholdenhed
Tidsramme: Baseline, forsøgspersoner vil blive fulgt gennem varigheden af interventionen i gennemsnitligt 4 uger
|
2 minutters trintest
|
Baseline, forsøgspersoner vil blive fulgt gennem varigheden af interventionen i gennemsnitligt 4 uger
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, forsøgspersoner vil blive fulgt gennem varigheden af interventionen i gennemsnitligt 4 uger
|
30 Second Chair Stand Test
|
Baseline, forsøgspersoner vil blive fulgt gennem varigheden af interventionen i gennemsnitligt 4 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, forsøgspersoner vil blive fulgt gennem varigheden af interventionen i gennemsnitligt 4 uger
|
Ganghastighed er et værktøj, der har forudsigelig værdi.
Ganghastighed identificerer personer med høj risiko for helbredsrelaterede udfald, herunder dødelighed og fysisk handicap hos velfungerende ældre.
Ganghastighed forudsiger også faldrisiko, fremtidig hospitalsindlæggelsesrisiko og fald i helbred og status.
|
Baseline, forsøgspersoner vil blive fulgt gennem varigheden af interventionen i gennemsnitligt 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
- Ledende efterforsker: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011_HF_STUDY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Resistiv træningstræning
-
Riphah International UniversityRekrutteringFremadrettet hovedstilling | KOL - Kronisk obstruktiv lungesygdomPakistan
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetKnæ slidgigtItalien
-
Umm Al-Qura UniversityDeanship of scientific research at Umm Al-Qura universityIkke rekrutterer endnu
-
Universidad San JorgeCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Brystkræft | TræthedEgypten
-
Biruni UniversityIstanbul UniversityAfsluttet
-
University of Nove de JulhoRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Baltimore VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeKræft, bryst | Kræft, lunge | Kræft, æggestokke | Kræft, kolorektalForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringRadiofrekvensterapi af nakkemusklerne til behandling af postdural punkturhovedpine efter kejsersnit.Tecar Therapy Effektivitet i behandling af PDPHEgypten