- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01407185
Eficacia de un programa de ejercicios en el hogar para la insuficiencia cardíaca
Eficacia de un programa de ejercicio domiciliario en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: un enfoque multidisciplinario basado en la evidencia
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un programa domiciliario multidisciplinario que consiste en educación específica y un programa de ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia combinados e individualizados en el hogar para personas con insuficiencia cardíaca (clase II-III de la NYHA). Los investigadores evaluarán los efectos sobre la resistencia, la velocidad de la marcha, la fuerza de las extremidades inferiores, la tasa de reingreso al hospital y la calidad de vida en adultos mayores que viven en la comunidad de 60 a 85 años durante un período de 12 meses.
Resultados previstos: Los investigadores esperan confirmar su hipótesis de que habrá una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo experimental que recibe el programa combinado de entrenamiento aeróbico y de resistencia y el grupo de control que recibe la atención habitual en función de la fuerza, la resistencia, la calidad de vida, las caídas y el hospital. datos de reingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está aprobado por el IRB en Catholic Home Care y en el Instituto de Tecnología de Nueva York debido a la colaboración entre Catholic Home Care y el Instituto de Tecnología de Nueva York. Los sujetos serán voluntarios, reclutados durante la visita de terapia inicial de 10 miembros del personal capacitado de CHC y posteriormente asignados al azar en función de su número de identificación de paciente en un grupo experimental o grupo experimental después de que se haya obtenido el consentimiento.
Los sujetos firmarán un formulario de consentimiento para ingresar al estudio. Se requerirá que terminen dos grupos de 40 sujetos para obtener una potencia de 80 con un alfa de .05. Los sujetos vivirán en casa con un cuidador confiable. La enfermera brindará las mejores prácticas actuales a todos los pacientes con CHF en el estudio, lo que incluye educar al paciente y al cuidador sobre la dieta, el régimen de medicamentos, monitorear los signos y síntomas para informar y proporcionar coordinación de otras disciplinas, como el trabajo social para las personas con depresión que requieren información adicional. manejo durante la proyección de OASIS.
Durante la visita inicial de fisioterapia se realizará la valoración asistencial habitual, además de la obtención de datos basales pretest para los grupos experimental y control. Se le asignará un programa preliminar de ejercicios en casa. Se entregará un folleto sobre actividad de ritmo y respiración profunda. Se explicará a los sujetos del grupo experimental la importancia y el motivo de la escala de esfuerzo percibido y se entregará un folleto que formará parte del paquete de estudio.
Se alentará a todos los sujetos a completar la parte aeróbica en el hogar un mínimo de 2 veces al día y se les dará un registro de actividad para marcar la misma e ingresar el número y la distancia lograda al caminar para hacer ejercicio. Los ejercicios de resistencia se realizarán al menos dos veces por semana con un día de descanso entre sesiones. Para el grupo de control, las sesiones posteriores incluirán fisioterapia domiciliaria habitual que consiste en ejercicios de respiración, ejercicio terapéutico, transferencia, entrenamiento de la marcha y programas de ejercicios en el hogar. Las mediciones de referencia (pruebas de campo) se completarán en la evaluación inicial y el alta de la terapia. Además, el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) y las preguntas sobre rehospitalizaciones, registros de actividad y seguimiento de caídas se recopilarán y revisarán a los 6 y 12 meses después del programa.
Mediciones de referencia: La prueba de pasos de 2 minutos (2MST) es una medida aeróbica que se ha utilizado con adultos mayores.17 Se instruye al sujeto para que levante la articulación de la rodilla hasta un punto a mitad de camino entre la rótula y la cresta ilíaca a un ritmo cómodo durante 2 minutos. Se puntúa contando el número de veces que la rodilla derecha llega al punto descrito durante 2 minutos. Los signos vitales, incluidos BP, PR, RR, RPE, pulso ox y signos y síntomas de descompensación, se controlan antes, durante y después de la administración de la prueba. El 2MST ha sido validado para varias otras herramientas de medición de capacidad/resistencia aeróbica.
El MLHFQ es una herramienta de autoinforme de resultados que mide la calidad de vida (QoL) en personas con CHF. El MLHFQ es una herramienta de evaluación de calidad de vida ampliamente utilizada. Aunque el MLHFQ incorpora aspectos relevantes de tres dimensiones de la calidad de vida, el cuestionario no fue diseñado para medir ninguna dimensión en particular por separado. La puntuación total debe tomarse como la mejor medida de cómo la insuficiencia cardíaca y los tratamientos afectan la calidad de vida de un individuo.21 El MLHFQ diferenció los grupos funcionales de la New York Heart Association.
La prueba de elevación de la silla de 30 segundos evalúa la fuerza y la resistencia de las extremidades inferiores.20, 23,24 Jones et al informan tener una correlación moderadamente alta entre el rendimiento de pararse en una silla y el rendimiento máximo en prensa de piernas ajustado al peso tanto para hombres como para mujeres (r = 0,78 y 0,71). respectivamente) apoyando la validez relacionada con el criterio de la prueba de soporte de la silla como una medida de la fuerza de las extremidades inferiores.
La velocidad de la marcha es una herramienta poderosa que puede tener valor predictivo. Cesari et al informaron que la velocidad de la marcha de menos de 1 m/seg identifica a las personas con alto riesgo de resultados relacionados con la salud, incluida la mortalidad y la discapacidad física en personas mayores que funcionan bien.26 Montero-Odasso et al encontraron que la velocidad de la marcha también predice resultados adversos relacionados con la salud en personas mayores que funcionan bien y recomiendan que se considere como un "signo vital".27 Hardy et al informaron que las mejoras en la velocidad de la marcha predicen una reducción sustancial en la mortalidad.28 Studenski et al informaron que la velocidad de la marcha de menos de 0,6 m/s predice el riesgo futuro de hospitalización y el deterioro de la salud y la función.29 Utilizaremos una velocidad de marcha cómoda. Bohannon y Lusardi et al.30, 31, 32, 33 han proporcionado datos normativos tanto para la velocidad de la marcha cómoda como para la velocidad de la marcha rápida. Ejercicio de resistencia con gomas elásticas.
Protocolo de ejercicio aeróbico (se realizará en el domicilio del sujeto):
El componente aeróbico de este estudio se basará en la tolerancia del sujeto y en los signos vitales, la oximetría de pulso y el RPE. Estos parámetros se volverán a evaluar después de la actividad de caminar. Cualquier sujeto que no responda adecuadamente no continuará ese día y se realizará una llamada telefónica al MD siguiendo el protocolo de CHC para la notificación al médico en función de los signos vitales y los signos y síntomas.
El sujeto utilizará dispositivos de asistencia según sea necesario. Durante las sesiones de terapia habrá un enfoque en el ritmo y la mejora de las desviaciones observadas. Una línea base de distancia determinará la primera visita. El programa de caminatas en el hogar se llevará a cabo al menos dos veces al día, preferentemente aumentando la frecuencia cada hora, con la supervisión del cuidador o con la ayuda necesaria. Las instrucciones para el paciente serán caminar hasta un ligero cansancio, preferentemente alcanzando un RPE de 11-14 y aumentando su distancia de deambulación con el tiempo.
Protocolo de entrenamiento de resistencia:
Todos los sujetos estarán trabajando al 30-60% de 1 RM. En general, los terapeutas brindarán la orientación necesaria para garantizar que la base postural sea sólida, que haya una buena estabilización y que no se produzcan sustituciones. Todos los sujetos serán monitoreados en busca de signos vitales antes y después del programa y durante el programa según sea necesario, en función de los signos, síntomas y quejas de descompensación del paciente.
Intensidad
- El terapeuta selecciona la banda que producirá fatiga muscular ~ 15 repeticiones.
- Haga que el sujeto realice 1-2 repeticiones. Moverse a una velocidad más lenta permitirá un mayor control y menos posibilidades de lesiones. Dígale al paciente que debe ser capaz de detenerse en el acto al hacer ejercicio.
- El sujeto debe informar que el ejercicio fue algo ligero a algo duro.
- Si el sujeto informa que es menos bastante ligero, aumente la resistencia.
- Si el sujeto lo califica como algo difícil o más, reduzca la resistencia.
- Repita hasta obtener el RPE deseado.
- El ejercicio continúa hasta que se evidencia fatiga momentánea. La fatiga se evidencia al notar una mayor velocidad de movimiento para superar la resistencia, seguida de la incapacidad de completar las repeticiones cuando se le pide que reduzca la velocidad. En este caso el ejercicio está completo. También se logra fatiga cuando el deportista no puede completar las repeticiones cuando se le pide que mantenga una buena forma.
- Por lo tanto, la fatiga se define como la incapacidad de moverse a través del ROM completo de manera lenta y controlada. Ya que has alcanzado el cansancio; 1 juego es suficiente.
- Registre el ejercicio realizado, la cantidad de resistencia y el número de repeticiones de buena calidad realizadas antes de alcanzar la fatiga. Se realizará una única serie por cada grupo muscular14 Progresión
1. Si el sujeto pudo completar más de 25 repeticiones de un ejercicio en la sesión anterior para un grupo muscular dado, aumente la resistencia en un 10 % 2. Si el sujeto completó < 25 repeticiones, mantenga la resistencia igual 3. Repita la misma secuencia para todos los siguientes sesiones Continúe documentando la cantidad de resistencia utilizada y el número de repeticiones de cada ejercicio.
Duración: la duración de la parte del programa supervisada por el terapeuta es más corta que la de estudios comparables en la literatura. Sin embargo, la frecuencia y la duración coinciden con los patrones de práctica actuales en la atención domiciliaria.
- Permitir descansos frecuentes.
- No debe tardar más de 30 minutos en comenzar. Frecuencia: las semanas 1 y 2 tendrán una frecuencia de: 2-3 veces por semana cada semana y la semana 3 y todas las semanas posteriores tendrán una frecuencia de 2 veces por semana. Se prevé que casi todos los sujetos habrán alcanzado los objetivos funcionales y terminarán su atención domiciliaria de PT en 4 semanas. Los sujetos continuarán 2 veces por semana después del alta con su cuidador. El sujeto y el cuidador recibirán capacitación en RPE y monitoreo de síntomas para la descompensación.
- Moverse lentamente reduce la necesidad de estirarse.
- Explíquele al sujeto que la actividad física puede hacerle sentir dolor o dolor, pero esta es una respuesta normal y esperada al ejercicio.
- Se espera que los pacientes realicen los ejercicios de resistencia dos veces por semana con un día de descanso en el medio. La programación aeróbica se realizará al menos 2 veces al día aumentando cada hora con el programa de caminata.
Seguimiento: Todos los participantes recibirán una llamada telefónica de un fisioterapeuta que no conoce la asignación de grupo a los 6 y 12 meses que completará el MLHFQ, tomará un historial de caídas y preguntará sobre hospitalizaciones posteriores. Los registros de actividad se enviarán por correo mensualmente. Los participantes recibirán sobres con franqueo pagado y llamadas telefónicas como recordatorios mensuales antes de la presentación requerida.
Estadísticas: Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS 15 (SPSS Inc. Chicago, IL.). Las diferencias entre los grupos y los cambios a lo largo del tiempo de la línea de base frente al alta se evaluarán mediante un ANOVA de diseño mixto. Las variables independientes son las intervenciones (experimental frente a control) y el tiempo es la variable independiente repetida en todos los sujetos. Las variables dependientes son: puntajes de fuerza, prueba de paso de 2 minutos, Minnesota, velocidad de marcha, prueba de soporte de silla. Se utilizarán las pruebas post hoc apropiadas en caso de que se produzca un hallazgo significativo para investigar los efectos por pares. Se utilizará un nivel alfa de p<0,05 para todas las comparaciones estadísticas.
Diseño de investigación: Este estudio será un grupo experimental aleatorizado de dos grupos (entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado) y un grupo de control (cuidado habitual), diseño de prueba previa y posterior que mide los efectos de un programa de entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado en el hogar con sujetos entre 60-85 años de edad con insuficiencia cardiaca crónica. Los sujetos serán evaluados al inicio y a las 4 semanas para el historial de caídas, el historial de reingreso al hospital, la resistencia usando el 2MST, la calidad de vida usando el MLHFQ, la fuerza usando la prueba de soporte de silla de 30 segundos y la velocidad de marcha cómoda para la capacidad funcional. Los sujetos recibirán una llamada telefónica de seguimiento para caídas, reingresos hospitalarios y MLHFQ a los 6 meses y 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Holtsville, New York, Estados Unidos, 11742
- Catholic Home Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En programa en Catholic Home Care (CHC) Tiene un diagnóstico de CHF NYHA II o III Médicamente estable 60 - 85 años de edad al finalizar el estudio Capaz de seguir órdenes Visión normal (con lentes correctivos, si es necesario) Dispuesto a participar en un programa por 1 año Tener un cuidador confiable que esté dispuesto a ayudar según sea necesario -
Criterios de exclusión: alergia al látex, CHF inestable NYHA IV Dolor que interfiere con la actividad Problemas neurológicos u ortopédicos activos, cáncer, enfermedad renal en etapa terminal Disminución del equilibrio según lo indicado en la evaluación del equilibrio de Tinetti < 10/16.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Resistivo
Los sujetos estarán trabajando al 30-60% de 1 RM.
El terapeuta selecciona la banda que producirá fatiga muscular ~ 15 repeticiones.
Los sujetos deben informar que el ejercicio fue algo ligero a algo duro de 11 a 14 en la escala RPE.
Aumente o disminuya la resistencia hasta obtener el RPE deseado.
Continúa hasta que se evidencia fatiga momentánea.
La fatiga se define como la incapacidad de moverse a través de la ROM completa de forma lenta y controlada.
Registre el ejercicio realizado, la cantidad de resistencia y el número de repeticiones de buena calidad realizadas antes de alcanzar la fatiga.
Se realizará una sola serie para cada grupo muscular.
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Ejercicios de resistencia (entre 8 y 12 ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo) al 30 a 60 % de 1 RM 2 veces por semana durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Se espera que haya un cambio a lo largo de cada punto de tiempo desde la línea de base hasta las 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
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Se espera que haya un cambio a lo largo de cada punto de tiempo desde la línea de base hasta las 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Encuesta telefónica de incidencia de hospitalización desde el alta hasta los 12 meses.
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6 meses, 12 meses
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Encuesta telefónica de incidencia de caídas desde el alta hasta los 12 meses.
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6 meses, 12 meses
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Capacidad Aeróbica/Resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, los sujetos serán seguidos durante la duración de la intervención durante un promedio de 4 semanas
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Prueba de paso de 2 minutos
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Línea de base, los sujetos serán seguidos durante la duración de la intervención durante un promedio de 4 semanas
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, los sujetos serán seguidos durante la duración de la intervención durante un promedio de 4 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
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Línea de base, los sujetos serán seguidos durante la duración de la intervención durante un promedio de 4 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, los sujetos serán seguidos durante la duración de la intervención durante un promedio de 4 semanas
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La velocidad de la marcha es una herramienta que tiene valor predictivo.
La velocidad de la marcha identifica a las personas con alto riesgo de resultados relacionados con la salud, incluida la mortalidad y la discapacidad física en personas mayores que funcionan bien.
La velocidad de la marcha también predice el riesgo de caídas, el riesgo de hospitalización futura y el deterioro de la salud y el estado.
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Línea de base, los sujetos serán seguidos durante la duración de la intervención durante un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
- Investigador principal: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_HF_STUDY
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