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Eficácia de um programa de exercícios domiciliares para insuficiência cardíaca

31 de dezembro de 2012 atualizado por: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care

Eficácia de um Programa de Exercícios em Casa no Tratamento da Insuficiência Cardíaca: Uma Abordagem Multidisciplinar Baseada em Evidências

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa domiciliar multidisciplinar que consiste em educação específica e um programa individualizado de exercícios aeróbicos e de resistência combinados em casa para pessoas com insuficiência cardíaca (NYHA classe II-III). Os investigadores avaliarão os efeitos na resistência, velocidade da marcha, força dos membros inferiores, taxa de readmissão hospitalar e qualidade de vida em idosos residentes na comunidade de 60 a 85 anos de idade durante um período de 12 meses.

Resultados Antecipados: Os pesquisadores esperam confirmar sua hipótese de que haverá uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo experimental recebendo o programa combinado de treinamento aeróbico e de resistência e o grupo controle recebendo cuidados habituais com base em força, resistência, qualidade de vida, quedas e internação. dados de readmissão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo IRB na Catholic Home Care e no New York Institute of Technology devido à colaboração entre a Catholic Home Care e o New York Institute of Technology. Os indivíduos serão voluntários, recrutados durante a visita de terapia inicial de 10 funcionários treinados do CHC e subsequentemente randomizados com base em seu número de identificação do paciente em um grupo experimental ou grupo experimental após a obtenção do consentimento.

Os indivíduos assinarão um formulário de consentimento para entrar no estudo. Dois grupos de 40 indivíduos serão necessários para terminar a fim de obter poder de 80 em um alfa de 0,05. Os sujeitos estarão morando em casa com um cuidador confiável. A enfermeira fornecerá as melhores práticas atuais para todos os pacientes com ICC no estudo, o que inclui educar o paciente e o cuidador sobre dieta, regime de medicação, monitoramento de sinais e sintomas para relatar e fornecer coordenação de outras disciplinas, como trabalho social para aqueles com depressão que requerem cuidados adicionais tratamento durante a triagem OASIS.

Durante a visita inicial de fisioterapia, será realizada a avaliação dos cuidados habituais, além da obtenção de dados basais pré-teste para os grupos experimental e controle. Um programa preliminar de exercícios em casa será atribuído. Um folheto sobre atividade de estimulação e respiração profunda será dado. A importância e o motivo da escala de percepção de esforço serão explicados aos sujeitos do grupo experimental e será entregue uma apostila que fará parte do pacote de estudo.

Todos os indivíduos serão encorajados a completar a parte aeróbica em casa no mínimo 2 vezes por dia e receberão um registro de atividades para verificar o mesmo e inserir o número e a distância alcançados ao caminhar para o exercício. Exercícios de resistência serão feitos pelo menos duas vezes por semana com um dia de descanso entre as sessões. Para o grupo de controle, as sessões subsequentes incluirão fisioterapia domiciliar habitual, consistindo em exercícios respiratórios, exercícios terapêuticos, transferência, treinamento de marcha e programas de exercícios domiciliares. As medições iniciais (testes de campo) serão concluídas na avaliação inicial e na alta da terapia. Além disso, o Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) e perguntas sobre reinternações, registros de atividades e acompanhamento de quedas serão coletados e revisados ​​6 e 12 meses após o programa.

Medições de linha de base: O teste de passo de 2 minutos (2MST) é uma medida aeróbica que tem sido usada com adultos mais velhos.17 O sujeito é instruído a elevar a articulação do joelho até um ponto intermediário entre a patela e a crista ilíaca em um ritmo confortável por 2 minutos. É pontuado contando o número de vezes que o joelho direito atinge o ponto descrito por 2 minutos. Os sinais vitais, incluindo PA, PR, RR, RPE, oximetria de pulso e sinais e sintomas de descompensação, são monitorados antes, durante e após a administração do teste. O 2MST foi validado para várias outras ferramentas de medição de capacidade/resistência aeróbica.

O MLHFQ é uma ferramenta de resultado de autorrelato que mede a qualidade de vida (QoL) em pessoas com ICC. O MLHFQ é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida amplamente utilizada. Embora o MLHFQ incorpore aspectos relevantes das três dimensões da qualidade de vida, o questionário não foi concebido para medir nenhuma dimensão em particular separadamente. A pontuação total deve ser tomada como a melhor medida de como a insuficiência cardíaca e os tratamentos afetam a qualidade de vida de um indivíduo.21 O MLHFQ diferenciou os grupos funcionais da New York Heart Association.

O teste de levantar da cadeira em 30 segundos avalia a força e a resistência dos membros inferiores.20, 23,24 Jones et al relatam ter uma correlação moderadamente alta entre o desempenho da cadeira em pé e o desempenho máximo do leg press com ajuste de peso para homens e mulheres (r = 0,78 e 0,71 respectivamente) apoiando a validade relacionada ao critério do teste de levantar da cadeira como uma medida de força de membros inferiores.

A velocidade da marcha é uma ferramenta poderosa que pode ter valor preditivo. Cesari et al relataram que a velocidade de marcha inferior a 1 m/s identifica pessoas com alto risco de resultados relacionados à saúde, incluindo mortalidade e incapacidade física em idosos com bom funcionamento.26 Montero-Odasso et al descobriram que a velocidade da marcha também é preditiva de resultados adversos relacionados à saúde em idosos saudáveis ​​e recomendam que seja considerada um "sinal vital".27 Hardy et al relataram que melhorias na velocidade da marcha prevêem uma redução substancial na mortalidade.28 Studenski et al relataram que a velocidade de marcha inferior a 0,6 m/s é preditiva de risco futuro de hospitalização e declínio da saúde e da função.29 Usaremos uma velocidade de marcha confortável. Dados normativos foram fornecidos para velocidade de marcha confortável e velocidade de marcha rápida por Bohannon e Lusardi et al. exercício resistido com tubo elástico.

Protocolo de exercícios aeróbicos (será realizado na casa do sujeito):

A componente aeróbica deste estudo será baseada na tolerância do sujeito e baseada nos sinais vitais, oximetria de pulso e RPE. Esses parâmetros serão reavaliados após a atividade de caminhada. Qualquer indivíduo que não esteja respondendo adequadamente não continuará naquele dia e uma ligação telefônica será feita para o MD seguindo o protocolo do CHC para notificação do médico com base em sinais vitais e sinais e sintomas.

O sujeito usará dispositivos auxiliares conforme necessário. Durante as sessões de terapia, haverá um foco na estimulação e melhoria de quaisquer desvios observados. Uma linha de base de distância determinará a primeira visita. O programa de caminhada domiciliar será feito pelo menos duas vezes ao dia, de preferência aumentando para uma frequência de uma hora, com supervisão do cuidador ou assistência conforme necessário. As instruções para o paciente serão caminhar até um pouco de fadiga, preferencialmente atingindo um RPE de 11-14 e aumentando a distância de caminhada ao longo do tempo.

Protocolo de treinamento resistido:

Todos os assuntos estarão trabalhando em 30-60% de 1 RM. Em geral, os terapeutas fornecerão as orientações necessárias para garantir que a base postural esteja sólida, haja boa estabilização e que não ocorram substituições. Todos os indivíduos serão monitorados quanto aos sinais vitais antes e depois do programa e durante o programa, conforme necessário, com base nos sinais, sintomas e queixas do paciente quanto à descompensação.

Intensidade

  1. O terapeuta seleciona a banda que produzirá fadiga muscular ~ 15 repetições.
  2. Faça com que o sujeito execute 1-2 repetições. Mover-se em uma velocidade mais lenta permitirá maior controle e menos chance de ferimentos. Diga ao paciente que ele deve ser capaz de parar imediatamente durante o exercício.
  3. O sujeito deve relatar que o exercício foi um pouco leve a um pouco difícil.
  4. Se o sujeito relatar que está menos claro, aumente a resistência.
  5. Se o sujeito o classificar como um pouco duro ou mais, reduza a resistência.
  6. Repita até obter o RPE desejado.
  7. O exercício continua até que a fadiga momentânea seja evidenciada. A fadiga é evidenciada pela observação de um aumento da velocidade do movimento para vencer a resistência, seguida pela incapacidade de completar as repetições quando solicitado a diminuir a velocidade. Neste caso, o exercício está completo. A fadiga também é alcançada quando o praticante não consegue completar as repetições quando solicitado a manter a boa forma.
  8. A fadiga é, portanto, definida como a incapacidade de percorrer toda a ROM de maneira lenta e controlada. Desde que você alcançou a fadiga; 1 conjunto é suficiente.
  9. Registre o exercício realizado, a quantidade de resistência e o número de repetições de boa qualidade realizadas antes de atingir a fadiga. Uma única série será feita para cada grupo muscular14 Progressão

1. Se o sujeito foi capaz de completar mais de 25 repetições de um exercício na sessão anterior para um determinado grupo muscular, aumente a resistência em 10% 2. Se o sujeito completou < 25 repetições, mantenha a mesma resistência 3. Repita a mesma sequência para todos os subseqüentes sessões. Continue a documentar a quantidade de resistência usada e o número de repetições de cada exercício.

Duração: a duração da parte do programa supervisionada pelo terapeuta é mais curta do que estudos comparáveis ​​na literatura. No entanto, a frequência e a duração correspondem aos padrões de prática atuais em atendimento domiciliar.

  1. Permita descansos frequentes.
  2. Não deve demorar mais de 30 minutos para começar. Frequência: as semanas 1 e 2 terão uma frequência de: 2-3x/semana por semana e a semana 3 e todas as semanas subsequentes terão uma frequência de 2x/semana. Prevê-se que quase todos os indivíduos terão alcançado metas funcionais e terminarão seus cuidados domiciliares de TP em 4 semanas. Os indivíduos continuarão em 2x por semana após a alta com seu cuidador. O sujeito e o cuidador serão treinados em RPE e monitoramento de sintomas para descompensação.
  3. Mover-se lentamente reduz a necessidade de alongamento.
  4. Explique ao sujeito que a atividade física pode fazê-lo sentir dor ou dor, mas esta é uma resposta normal e esperada ao exercício.
  5. Espera-se que os pacientes façam os exercícios de resistência duas vezes por semana com um dia de descanso entre eles. A programação aeróbica será feita pelo menos 2 vezes por dia, aumentando a cada hora com o programa de caminhada.

Acompanhamento: Todos os participantes receberão um telefonema de um fisioterapeuta que está cego para a atribuição de grupo aos 6 e 12 meses, que preencherá o MLHFQ, fará um histórico de quedas e perguntará sobre hospitalizações subsequentes. Os logs de atividade serão enviados mensalmente. Os participantes receberão envelopes com postagem paga e chamadas telefônicas como lembretes mensalmente antes do envio obrigatório.

Estatísticas: Todas as análises estatísticas serão feitas usando SPSS 15 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). As diferenças entre os grupos e as mudanças ao longo do tempo da linha de base versus alta serão avaliadas usando uma ANOVA de design misto. As variáveis ​​independentes são as intervenções (experimental vs. controle) e o tempo é a variável independente repetida em todos os assuntos. As variáveis ​​dependentes são: escores de força, teste de degrau de 2 minutos, Minnesota, velocidade da marcha, teste de levantar da cadeira. Testes post hoc apropriados serão utilizados no caso de achados significativos para investigar efeitos pareados. Um nível alfa de p<0,05 será usado para todas as comparações estatísticas.

Projeto de pesquisa: Este estudo será randomizado, de dois grupos, grupo experimental (treinamento aeróbico e de resistência combinado) e grupo controle (cuidados habituais), projeto de teste pré-pós medindo os efeitos de um programa de treinamento aeróbico e resistido combinado em casa com indivíduos entre 60-85 anos de idade com insuficiência cardíaca crônica. Os indivíduos serão avaliados no início e em 4 semanas para histórico de quedas, histórico de readmissão hospitalar, resistência usando o 2MST, qualidade de vida usando o MLHFQ, força usando o teste de sentar e levantar em 30 segundos e velocidade de marcha confortável para capacidade funcional. Os sujeitos receberão telefonema de acompanhamento para quedas, readmissões hospitalares e MLHFQ em 6 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Holtsville, New York, Estados Unidos, 11742
        • Catholic Home Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Em programa no Catholic Home Care (CHC) Ter um diagnóstico de CHF NYHA II ou III Medicamente estável 60 - 85 anos de idade na conclusão do estudo Capaz de seguir comandos Visão normal (com lentes corretivas, se necessário) Disposto a participar de um programa por 1 ano Tenha um cuidador de confiança que esteja disposto a ajudar no que for necessário -

Critérios de exclusão: Alergia ao látex, ICC instável NYHA IV Dor que interfere na atividade Problemas neurológicos e/ou ortopédicos ativos, Câncer, Doença renal terminal Equilíbrio diminuído conforme indicado na avaliação do equilíbrio de Tinetti < 10/16.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Resistido
Os indivíduos estarão trabalhando em 30-60% de 1 RM. O terapeuta seleciona a banda que produzirá fadiga muscular ~ 15 repetições. Os indivíduos devem relatar que o exercício foi um pouco leve a um pouco difícil de 11 a 14 na escala RPE. Aumente ou diminua a resistência até obter o RPE desejado. Continua até que a fadiga momentânea seja evidenciada. A fadiga é definida como a incapacidade de percorrer toda a ROM de forma lenta e controlada. Registre o exercício realizado, a quantidade de resistência e o número de repetições de boa qualidade realizadas antes de atingir a fadiga. Um único conjunto será feito para cada grupo muscular.
Exercícios resistidos (entre 8 e 12 exercícios para membros superiores e inferiores) a 30 a 60% de 1 RM 2x por semana durante 12 meses.
Outros nomes:
  • fisioterapia
  • treino de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Espera-se que haja uma mudança ao longo de cada ponto de tempo desde a linha de base até 4 semanas, 6 meses, 12 meses
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Espera-se que haja uma mudança ao longo de cada ponto de tempo desde a linha de base até 4 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de reinternação
Prazo: 6 meses, 12 meses
Inquérito telefônico para incidência de hospitalização desde a alta até 12 meses.
6 meses, 12 meses
Incidência de quedas
Prazo: 6 meses, 12 meses
Levantamento telefônico da incidência de quedas desde a alta até 12 meses.
6 meses, 12 meses
Capacidade Aeróbica/Resistência
Prazo: Linha de base, os indivíduos serão acompanhados durante a duração da intervenção por uma média de 4 semanas
Teste de Passo de 2 Minutos
Linha de base, os indivíduos serão acompanhados durante a duração da intervenção por uma média de 4 semanas
Força de Extremidades Inferiores
Prazo: Linha de base, os indivíduos serão acompanhados durante a duração da intervenção por uma média de 4 semanas
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Linha de base, os indivíduos serão acompanhados durante a duração da intervenção por uma média de 4 semanas
Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base, os indivíduos serão acompanhados durante a duração da intervenção por uma média de 4 semanas
A velocidade da marcha é uma ferramenta que tem valor preditivo. A velocidade da marcha identifica pessoas com alto risco de resultados relacionados à saúde, incluindo mortalidade e incapacidade física em idosos saudáveis. A velocidade da marcha também prevê risco de quedas, risco de hospitalização futura e declínio na saúde e no estado.
Linha de base, os indivíduos serão acompanhados durante a duração da intervenção por uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
  • Investigador principal: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011_HF_STUDY

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