- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01407185
Effekten av ett hemmabaserat träningsprogram för hjärtsvikt
Effektiviteten av ett hemmabaserat träningsprogram vid behandling av hjärtsvikt: en bevisbaserad multidisciplinär metod
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett multidisciplinärt hemprogram bestående av specifik utbildning och hembaserat individualiserat kombinerat aerobic- och styrketräningsprogram för personer med hjärtsvikt (NYHA klass II-III). Utredarna kommer att bedöma effekter på uthållighet, gånghastighet, styrka i nedre extremiteter, återinläggning på sjukhus och livskvaliteten hos äldre vuxna som bor i samhället från 60 - 85 år under en 12-månadersperiod.
Förväntade resultat: Forskarna förväntar sig bekräfta sin hypotes att det kommer att finnas en statistiskt signifikant skillnad mellan den experimentella gruppen som får det kombinerade aerobic- och styrketräningsprogrammet och kontrollgruppen som får vanlig vård baserat på styrka, uthållighet, livskvalitet, fall och sjukhus återintagningsuppgifter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är IRB-godkänd vid Catholic Home Care och vid New York Institute of Technology på grund av samarbete mellan Catholic Home Care och New York Institute of Technology. Försökspersonerna kommer att vara frivilliga, rekryterade under det inledande terapibesöket från 10 utbildade CHC-personal och därefter randomiserades baserat på deras patientidentifikationsnummer till en experimentgrupp eller experimentgrupp efter att samtycke har erhållits.
Försökspersonerna kommer att underteckna ett samtyckesformulär för att delta i studien. Två grupper om 40 ämnen kommer att krävas för att avsluta för att få kraften 80 vid ett alfa på 0,05. Försökspersonerna kommer att bo hemma hos en pålitlig vårdgivare. Sjuksköterskan kommer att tillhandahålla aktuell bästa praxis till alla CHF-patienter i studien som inkluderar att utbilda patienten och vårdgivaren angående kost, medicinering, övervakning av tecken och symtom för att rapportera och tillhandahålla samordning av andra discipliner såsom socialt arbete för de med depression som kräver ytterligare hantering under OASIS-screening.
Under det inledande sjukgymnastikbesöket kommer den vanliga vårdbedömningen att utföras, förutom att erhålla baslinjedata före testet för experiment- och kontrollgrupperna. Ett preliminärt träningsprogram för hemmet kommer att tilldelas. En handout om pacingaktivitet och djupandning kommer att delas ut. Vikten av och orsaken till den upplevda ansträngningsskalan kommer att förklaras för försökspersoner i grupp och ett utdelat material kommer att delas ut som kommer att ingå i studiepaketet.
Alla försökspersoner kommer att uppmuntras att slutföra den hemaerobiska delen minst 2 gånger per dag och kommer att få en aktivitetslogg från vilken de kan bocka av densamma och ange antal och avstånd som uppnåtts när de går för träning. Motståndsövningar kommer att utföras minst två gånger i veckan med en vilodag mellan passen. För kontrollgruppen kommer efterföljande sessioner att innehålla vanlig sjukgymnastik i hemmet bestående av andningsövningar, terapeutisk träning, förflyttning, gångträning och träningsprogram i hemmet. Baslinjemätningar (fälttester) kommer att slutföras vid den första utvärderingen och vid utskrivning från behandlingen. Dessutom kommer Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) och frågor om återinläggningar, aktivitetsloggar, falluppföljning att samlas in och granskas 6 och 12 månader efter programmet.
Baslinjemätningar: 2-minuters stegtestet (2MST) är ett aerobiskt mått som har använts med äldre vuxna.17 Försökspersonen instrueras att höja knäleden till en punkt halvvägs mellan knäskålen och höftbenskammen i en bekväm takt i 2 minuter. Det poängsätts genom att räkna antalet gånger höger knä når den beskrivna punkten under 2 minuter. Vitala tecken inklusive BP, PR, RR, RPE, pulsoxe och tecken och symtom på dekompensation övervakas före, under och efter testadministrering. 2MST har validerats för flera andra mätverktyg för aerob kapacitet/uthållighet.
MLHFQ är ett självrapporteringsverktyg som mäter livskvaliteten (QoL) hos personer med CHF. MLHFQ är ett allmänt använt verktyg för kvalitetsbedömning. Även om MLHFQ innehåller relevanta aspekter av tre dimensioner av livskvalitet, var frågeformuläret inte utformat för att mäta någon särskild dimension separat. Totalpoängen bör tas som det bästa måttet på hur hjärtsvikt och behandlingar påverkar en individs livskvalitet.21 MLHFQ differentierade New York Heart Association funktionella grupper.
30 sekunders stolresningstest bedömer styrka och uthållighet i nedre extremiteter.20, 23,24 Jones et al rapporterar att de har en måttligt hög korrelation mellan prestanda för stolstativ och maximal viktjusterad benpressprestanda för både män och kvinnor (r=0,78 och 0,71 respektive) stödja den kriteriumrelaterade validiteten av stolställningstestet som ett mått på styrka i nedre extremiteter.
Gånghastighet är ett kraftfullt verktyg som kan ha prediktivt värde. Cesari et al rapporterade att gånghastighet på mindre än 1 m/sek identifierar personer med hög risk för hälsorelaterade utfall inklusive dödlighet och fysisk funktionsnedsättning hos välfungerande äldre personer.26 Montero-Odasso et al fann att gånghastighet också förutsäger negativa hälsorelaterade utfall hos välfungerande äldre personer och rekommenderar att den betraktas som ett "vitalt tecken".27 Hardy et al rapporterade att förbättringar i gånghastighet förutsäger en avsevärd minskning av dödligheten.28 Studenski et al rapporterade att gånghastighet på mindre än 0,6 m/sek är prediktiv för framtida risk för sjukhusvistelse och försämring av hälsa och funktion.29 Vi kommer att använda bekväm gånghastighet. Normativa data har tillhandahållits för både bekväm gånghastighet och snabb gånghastighet av Bohannon och Lusardi et al..30, 31, 32, 33 För experimentgruppen kommer efterföljande besök att omfatta övervakning av kurstecken, aktivitetslogg, fortskridande aerobic och motstånd mot träning med elastiska slangar.
Protokoll för aerob träning (kommer att utföras i patientens hem):
Den aeroba komponenten i denna studie kommer att baseras på patientens tolerans och baseras på vitala tecken, pulsoximetri och RPE. Dessa parametrar kommer att omvärderas efter gångaktivitet. Varje försöksperson som inte svarar korrekt kommer inte att fortsätta den dagen och ett telefonsamtal kommer att göras till läkaren enligt CHC:s protokoll för läkarmeddelande baserat på vitala tecken och tecken och symtom.
Försökspersonen kommer att använda hjälpmedel vid behov. Under terapisessionerna kommer det att vara fokus på pacing och förbättring av eventuella noterade avvikelser. En avståndsbaslinje kommer att avgöra det första besöket. Hemvandringsprogrammet kommer att göras minst två gånger om dagen, helst upp till en timfrekvens, med vårdgivares tillsyn eller assistans vid behov. Instruktionerna för patienten kommer att vara att gå tills han är lätt trött, helst nå en RPE på 11-14 och öka sitt ambulerande avstånd över tiden.
Motståndsträningsprotokoll:
Alla ämnen kommer att arbeta med 30-60% av 1 RM. I allmänhet kommer terapeuter att ge nödvändig vägledning för att säkerställa att den posturala basen är sund, att det finns god stabilisering och att inga substitutioner förekommer. Alla försökspersoner kommer att övervakas för vitala tecken före och efter programmet och under programmet vid behov, baserat på tecken, symtom och patientklagomål för dekompensation.
Intensitet
- Terapeuten väljer ett band som ger muskeltrötthet ~ 15 repetitioner.
- Låt personen utföra 1-2 repetitioner. Att röra sig i en lägre hastighet ger större kontroll och mindre risk för skador. Berätta för patienten att de ska kunna sluta på dime när de tränar.
- Försökspersonen ska rapportera att övningen var något lätt till något hård.
- Om försökspersonen rapporterar att det är mindre ganska lätt, öka motståndet.
- Om motivet bedömer det som något svårt eller mer minska motståndet.
- Upprepa tills önskad RPE erhålls.
- Övningen fortsätter tills momentan trötthet visar sig. Trötthet bevisas genom att notera en ökad rörelsehastighet för att övervinna motstånd, följt av oförmågan att slutföra repetitioner när man uppmanas att sakta ner. I det här fallet är övningen klar. Även trötthet uppnås när tränaren inte kan genomföra reps när man uppmanas att behålla god form.
- Trötthet definieras därför som oförmågan att röra sig genom hela ROM på ett långsamt kontrollerat sätt. Eftersom du har uppnått trötthet; 1 set är tillräckligt.
- Registrera den utförda övningen, mängden motstånd och antal reps av god kvalitet som utförts innan tröttheten uppnåddes. Ett enda set kommer att göras för varje muskelgrupp14 Progression
1. Om försökspersonen kunde genomföra 25+ repetitioner av en övning föregående pass för en given muskelgrupp, öka motståndet med 10 % 2. Om försökspersonen slutförde < 25 repetitioner, håll motståndet detsamma 3. Upprepa samma sekvens för alla efterföljande sessioner. Fortsätt att dokumentera mängden motstånd som används och antalet reps varje övning.
Varaktighet: varaktigheten för den terapeutledda delen av programmet är kortare än jämförbara studier i litteraturen. Frekvensen och varaktigheten överensstämmer dock med nuvarande praxismönster inom hemtjänsten.
- Tillåt frekventa vilor.
- Bör inte vara längre än 30 minuter att starta. Frekvens: vecka 1 och 2 kommer att ha en frekvens på: 2-3x/vecka varje vecka och vecka 3 och alla efterföljande veckor kommer att ha en frekvens på 2x/vecka. Det förväntas att nästan alla försökspersoner kommer att ha uppnått funktionella mål och avsluta sin PT-hemvård om 4 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta med 2 gånger i veckan vid utskrivning med sin vårdgivare. Försökspersonen och vårdgivaren kommer att utbildas i RPE och symtomövervakning för dekompensation.
- Att röra sig långsamt minskar behovet av stretching.
- Förklara för försökspersonen att fysisk aktivitet kan få dem att känna ömhet eller värk, men detta är en normal och förväntad reaktion på träning.
- Det förväntas att patienterna kommer att göra motståndsövningarna två gånger i veckan med en vilodag emellan. Aerobic programmering kommer att göras minst 2 gånger varje dag, upp till varje timme med gångprogrammet.
Uppföljning: Alla deltagare kommer att få ett telefonsamtal från en sjukgymnast som är blind för gruppuppgift vid 6 och 12 månader som kommer att slutföra MLHFQ, ta en fallhistorik och fråga om efterföljande sjukhusinläggningar. Aktivitetsloggar kommer att skickas in varje månad. Deltagarna kommer att få portobetalda kuvert och få telefonsamtal som påminnelser varje månad innan obligatorisk inlämning.
Statistik: All statistisk analys kommer att göras med SPSS 15(SPSS Inc. Chicago, IL.). Skillnader mellan grupper och förändringar över tid baseline kontra urladdning kommer att bedömas med hjälp av en blandad design ANOVA. De oberoende variablerna är interventionerna (experimentell vs kontroll) och tid är den upprepade oberoende variabeln för alla försökspersoner. De beroende variablerna är: styrkepoäng, 2-minuters stegtest, Minnesota, gånghastighet, stolställningstest. Lämpliga post hoc-tester kommer att användas i händelse av betydande fynd för att undersöka parvisa effekter. En alfanivå på p<0,05 kommer att användas för alla statistiska jämförelser.
Forskningsdesign: Denna studie kommer att vara en randomiserad, två-grupps, experimentell grupp (kombinerad aerob och motståndsträning) och kontrollgrupp (vanlig vård), pre-post test design som mäter effekterna av ett hemmabaserat kombinerat aerob och resistivt träningsprogram med personer mellan 60-85 år med kronisk hjärtsvikt. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 4 veckor med avseende på fallhistoria, återinläggningshistorik på sjukhus, uthållighet med 2MST, livskvalitet med MLHFQ, styrka med 30 sekunders stolställningstestet och bekväm gånghastighet för funktionsförmåga. Försökspersonerna kommer att få uppföljande telefonsamtal för fall, återinläggningar på sjukhus och MLHFQ vid 6 månader och 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Holtsville, New York, Förenta staterna, 11742
- Catholic Home Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
På program på Catholic Home Care (CHC) Ha diagnosen CHF NYHA II eller III Medicinskt stabil 60 - 85 års ålder vid avslutad studie Kunna följa kommandon Normal syn (med korrigerande linser vid behov) Villig att delta i ett program i 1 år Ha en pålitlig vårdgivare som är villig att hjälpa till vid behov -
Uteslutningskriterier: Latexallergi, Instabil CHF NYHA IV Smärta som stör aktiviteten Aktiva neurologiska och eller ortopediska problem, Cancer, Slutstadium njursjukdom Minskad balans enligt indikation på Tinetti balansbedömning < 10/16.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resistiv träning
Ämnen kommer att arbeta på 30-60% av 1 RM.
Terapeuten väljer ett band som ger muskeltrötthet ~ 15 reps.
Försökspersonerna ska rapportera att övningen var något lätt till något hård 11 till 14 på RPE-skalan.
Öka eller minska motståndet tills önskad RPE erhålls.
Fortsätter tills momentan trötthet visar sig.
Trötthet definieras som oförmågan att röra sig genom hela ROM på ett långsamt kontrollerat sätt.
Registrera den utförda övningen, mängden motstånd och antal reps av god kvalitet som utförts innan tröttheten uppnåddes.
Ett enda set kommer att göras för varje muskelgrupp.
|
Resistiva övningar (mellan 8 och 12 övningar för både över- och underkroppen) vid 30 till 60 % av 1 RM för 2 gånger per vecka i 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Det förväntas ske en förändring vid varje tidpunkt från Baseline till 4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Minnesota Living with Heart Failure enkät
|
Det förväntas ske en förändring vid varje tidpunkt från Baseline till 4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Telefonundersökning för inläggningsfrekvens från utskrivning till 12 månader.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Fallförekomst
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Telefonundersökning av fallincidens från utskrivning till 12 månader.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Aerob kapacitet/uthållighet
Tidsram: Baslinje kommer försökspersonerna att följas under interventionens varaktighet under i genomsnitt 4 veckor
|
2 minuters stegtest
|
Baslinje kommer försökspersonerna att följas under interventionens varaktighet under i genomsnitt 4 veckor
|
|
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje kommer försökspersonerna att följas under interventionens varaktighet under i genomsnitt 4 veckor
|
30 andra stolstativtest
|
Baslinje kommer försökspersonerna att följas under interventionens varaktighet under i genomsnitt 4 veckor
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje kommer försökspersonerna att följas under interventionens varaktighet under i genomsnitt 4 veckor
|
Gånghastighet är ett verktyg som har prediktivt värde.
Gånghastighet identifierar personer med hög risk för hälsorelaterade utfall inklusive dödlighet och fysisk funktionsnedsättning hos välfungerande äldre människor.
Gånghastighet förutsäger också fallrisk, framtida sjukhusinläggningsrisk och försämring av hälsa och status.
|
Baslinje kommer försökspersonerna att följas under interventionens varaktighet under i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
- Huvudutredare: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011_HF_STUDY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .