- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01407185
Kotiin perustuvan harjoitusohjelman tehokkuus sydämen vajaatoimintaan
Kotiin perustuvan harjoitusohjelman tehokkuus sydämen vajaatoiminnan hoidossa: todisteisiin perustuva monitieteinen lähestymistapa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää monitieteisen kotiohjelman tehokkuus, joka koostuu erityiskoulutuksesta ja kotona suoritettavasta yksilöllisestä yhdistetystä aerobisesta ja vastusharjoitteluohjelmasta sydämen vajaatoimintaa sairastaville (NYHA-luokat II-III). Tutkijat arvioivat vaikutuksia kestävyyteen, kävelynopeuteen, alaraajojen lujuuteen, sairaalaan uudelleenpääsyn määrään ja elämänlaatuun yhteisössä asuvilla ikääntyneillä 60–85-vuotiailla aikuisilla 12 kuukauden aikana.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat vahvistavan hypoteesinsa, jonka mukaan yhdistettyä aerobista ja vastustuskykyistä harjoittelua saavan koeryhmän ja tavanomaista hoitoa saavan kontrolliryhmän välillä tulee olemaan tilastollisesti merkitsevä ero voiman, kestävyyden, elämänlaadun, kaatumisten ja sairaalan perusteella. uudelleenpääsyn tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on IRB-hyväksytty Catholic Home Caressa ja New York Institute of Technologyssa Catholic Home Caren ja New York Institute of Technologyn yhteistyön ansiosta. Koehenkilöt ovat vapaaehtoisia, jotka rekrytoidaan ensimmäisen terapiakäynnin aikana 10 koulutetusta CHC-henkilöstöstä ja satunnaistetaan myöhemmin potilasnumeronsa perusteella koeryhmään tai koeryhmään suostumuksen saamisen jälkeen.
Koehenkilöt allekirjoittavat suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseksi. Kaksi 40 henkilön ryhmää on suoritettava loppuun saadakseen tehon 80 alfalla 0,05. Koehenkilöt asuvat kotona luotettavan hoitajan kanssa. Sairaanhoitaja tarjoaa nykyiset parhaat käytännöt kaikille CHF-potilaille tutkimuksessa, johon kuuluu potilaan ja hoitajan kouluttaminen ruokavaliosta, lääkitysohjelmasta, merkkien ja oireiden seurannasta raportoitaviksi ja koordinoi muita tieteenaloja, kuten sosiaalityötä masennuksesta kärsiville, jotka tarvitsevat lisätoimia. hallintaan OASIS-seulonnan aikana.
Ensimmäisen fysioterapiakäynnin aikana suoritetaan tavanomainen hoitoarviointi, jonka lisäksi hankitaan koe- ja kontrolliryhmien testiä edeltävät perustiedot. Tehdään alustava kotitreeniohjelma. Jaetaan monistetta tahdistustoiminnasta ja syvästä hengityksestä. Koeryhmän koehenkilöille selitetään koetun rasituksen asteikon tärkeys ja syy ja jaetaan opintopaketti osana oleva moniste.
Kaikkia koehenkilöitä rohkaistaan suorittamaan kotiaerobinen osuus vähintään 2 kertaa päivässä ja heille annetaan aktiivisuusloki, josta hän voi tarkistaa sen ja syöttää kävellessä saavutetun määrän ja matkan. Vastusharjoituksia tehdään vähintään kahdesti viikossa yhden lepopäivän välissä. Kontrolliryhmälle seuraavat istunnot sisältävät tavanomaista kotihoidon fysioterapiaa, joka koostuu hengitysharjoituksista, terapeuttisesta harjoituksesta, siirrosta, kävelyharjoituksista ja kotiharjoituksista. Perusmittaukset (kenttätestaus) suoritetaan alustavan arvioinnin ja hoidosta poistumisen yhteydessä. Lisäksi Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ja kysymykset uudelleen sairaalahoidoista, aktiivisuuslokeista ja kaatumisseurannasta kerätään ja tarkistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
Perusmittaukset: 2 minuutin askeltesti (2MST) on aerobinen mitta, jota on käytetty vanhemmilla aikuisilla.17 Potilasta neuvotaan nostamaan polvinivel polvilumpion ja suoliluun harjanteen puoliväliin sopivaan tahtiin 2 minuutin ajaksi. Se pisteytetään laskemalla, kuinka monta kertaa oikea polvi saavuttaa kuvatun pisteen 2 minuutin aikana. Elintoimintoja, mukaan lukien BP, PR, RR, RPE, pulssi ox, sekä dekompensaation merkkejä ja oireita seurataan ennen testiannosta, sen aikana ja sen jälkeen. 2MST on validoitu useille muille aerobisen kapasiteetin/kestävyyden mittausvälineille.
MLHFQ on itseraportointityökalu, joka mittaa CHF-potilaiden elämänlaatua (QoL). MLHFQ on laajalti käytetty QoL-arviointityökalu. Vaikka MLHFQ sisältää olennaisia näkökohtia kolmesta elämänlaadun ulottuvuudesta, kyselylomaketta ei suunniteltu mittaamaan mitään tiettyä ulottuvuutta erikseen. Kokonaispistemäärää tulee pitää parhaana mittana siitä, kuinka sydämen vajaatoiminta ja hoidot vaikuttavat yksilön elämänlaatuun.21 MLHFQ erotti New York Heart Associationin toiminnalliset ryhmät.
30 sekunnin tuolin nousutesti arvioi alaraajojen voimaa ja kestävyyttä.20, 23,24 Jones et al raportoivat kohtalaisen korkean korrelaation tuolinjalustan suorituskyvyn ja maksimaalisen painon mukaan säädetyn jalkapunnistelun välillä sekä miehillä että naisilla (r = 0,78 ja 0,71). vastaavasti) tukemalla tuolin seisontatestin kriteeriin liittyvää validiteettia alaraajojen vahvuuden mittana.
Kävelynopeus on tehokas työkalu, jolla voi olla ennakoivaa arvoa. Cesari ym. raportoivat, että alle 1 m/s kävelynopeus tunnistaa henkilöt, joilla on suuri riski terveyteen liittyvistä seurauksista, mukaan lukien kuolleisuus ja fyysinen vamma hyvin toimivilla ikääntyneillä.26 Montero-Odasso ym. havaitsivat, että kävelynopeus ennustaa myös terveyteen liittyviä haitallisia seurauksia hyvin toimivilla vanhuksilla, ja suosittelevat, että sitä pidettäisiin "tärkeänä merkkinä".27 Hardy ym. raportoivat, että askelnopeuden paraneminen ennustaa kuolleisuuden huomattavaa vähenemistä.28 Studenski ym. raportoivat, että alle 0,6 m/s kävelynopeus ennustaa tulevaa sairaalahoitoriskiä sekä terveyden ja toiminnan heikkenemistä. Käytämme mukavaa kävelynopeutta. Bohannon ja Lusardi et al.30, 31, 32, 33 ovat toimittaneet normatiivisia tietoja sekä mukavasta kävelynopeudesta että nopeasta askelnopeudesta.30, 31, 32, 33 Koeryhmän osalta seuraavat käynnit sisältävät italimerkkien, aktiivisuuslokin, etenevän aerobisen ja vastusti harjoitusta joustavalla letkulla.
Aerobinen harjoitusprotokolla (suoritetaan tutkittavan kotona):
Tämän tutkimuksen aerobinen komponentti perustuu tutkittavan toleranssiin ja elintoimintoihin, pulssioksimetriaan ja RPE:hen. Nämä parametrit arvioidaan uudelleen kävelytoiminnan jälkeen. Yksikään henkilö, joka ei reagoi asianmukaisesti, ei jatka sinä päivänä, ja lääkärille soitetaan puhelimitse CHC:n protokollan mukaisesti, joka koskee lääkärin ilmoittamista elintoimintojen ja merkkien ja oireiden perusteella.
Tutkittava käyttää apuvälineitä tarpeen mukaan. Terapiaistuntojen aikana keskitytään tahdistukseen ja havaittujen poikkeamien parantamiseen. Etäisyysperusviiva määrittää ensimmäisen käynnin. Kotikävelyohjelma tehdään vähintään kahdesti päivässä, mieluiten tunnin välein, hoitajan valvonnassa tai tarvittaessa avustamana. Potilasta neuvotaan kävelemään, kunnes hän on hieman väsynyt, saavuttaen mieluiten RPE:n 11-14 ja lisäämällä kävelyetäisyyttä ajan myötä.
Resistanssiharjoitteluprotokolla:
Kaikki aiheet työskentelevät 30-60 %:lla 1 RM:stä. Yleisesti ottaen terapeutit antavat tarvittavat ohjeet varmistaakseen, että asentopohja on hyvä, vakautus on hyvä ja että korvauksia ei tapahdu. Kaikkia koehenkilöitä seurataan elintoimintojen varalta ennen ja jälkeen ohjelman sekä ohjelman aikana tarpeen mukaan merkkejen, oireiden ja potilaan valitusten perusteella dekompensaatiosta.
Intensiteetti
- Terapeutti valitsee nauhan, joka tuottaa lihasväsymystä ~ 15 toistoa.
- Pyydä tutkittavaa suorittamaan 1-2 toistoa. Hitaammalla nopeudella liikkuminen mahdollistaa paremman hallinnan ja pienentää loukkaantumisriskiä. Kerro potilaalle, että hänen pitäisi pystyä pysähtymään penniäkään harjoituksen aikana.
- Koehenkilön tulee kertoa, että harjoitus oli hieman kevyestä hieman vaikeaan.
- Jos kohde ilmoittaa, että se on vähemmän melko kevyt, lisää vastusta.
- Jos kohde arvioi sen hieman vaikeaksi tai enemmän, vähennä vastusta.
- Toista kunnes haluttu RPE on saavutettu.
- Harjoitusta jatketaan, kunnes havaitaan hetkellinen väsymys. Väsymys on todisteena lisääntyneestä liikenopeudesta vastustuksen voittamiseksi, jota seuraa kyvyttömyys suorittaa toistoja loppuun, kun kehotetaan hidastamaan. Tässä tapauksessa harjoitus on valmis. Myös väsymys saavutetaan, kun harjoittaja ei pysty suorittamaan toistoja, kun häntä kehotetaan ylläpitämään hyvää muotoa.
- Väsymys määritellään siksi kyvyttömyyteksi liikkua koko ROM:n läpi hitaasti kontrolloidusti. Koska olet saavuttanut väsymyksen; 1 setti riittää.
- Kirjaa muistiin suoritettu harjoitus, vastuksen määrä ja hyvälaatuisten toistojen lukumäärä ennen väsymyksen saavuttamista. Jokaiselle lihasryhmälle tehdään yksi sarja14 Progression
1. Jos koehenkilö pystyi suorittamaan harjoituksen yli 25 toistoa edellisellä harjoituksella tietylle lihasryhmälle, lisää vastusta 10 % 2. Jos koehenkilö suoritti < 25 toistoa, vastus pysyy samana 3. Toista sama sarja kaikille seuraaville istuntoja. Jatka kunkin harjoituksen käytetyn vastuksen määrän ja toistojen määrän dokumentointia.
Kesto: Ohjelman terapeutin ohjaaman osan kesto on lyhyempi kuin vastaavissa kirjallisuudessa olevissa tutkimuksissa. Kuitenkin tiheys ja kesto vastaavat nykyisiä kotihoidon käytäntöjä.
- Salli säännöllinen lepo.
- Aloitus ei saa kestää yli 30 minuuttia. Taajuus: Viikoilla 1 ja 2 on taajuus: 2-3x/viikko joka viikko ja viikko 3 ja kaikilla myöhemmillä viikoilla 2x/viikko. Lähes kaikkien koehenkilöiden odotetaan saavuttavan toiminnalliset tavoitteet ja saavan PT-kotihoidon valmiiksi 4 viikossa. Koehenkilöt jatkavat 2 kertaa viikossa kotiutuksen jälkeen hoitajansa kanssa. Tutkittava ja hoitaja koulutetaan RPE- ja oireiden seurantaan dekompensaatiota varten.
- Hidas liikkuminen vähentää venyttelyn tarvetta.
- Selitä tutkittavalle, että fyysinen aktiivisuus voi saada heidät tuntemaan kipua tai kipua, mutta tämä on normaali ja odotettu reaktio harjoitteluun.
- Potilaiden odotetaan tekevän vastustusharjoituksia kahdesti viikossa lepopäivän välissä. Aerobista ohjelmointia tehdään vähintään 2 kertaa päivässä, kasvaen jopa tunnin välein kävelyohjelman avulla.
Seuranta: Kaikki osallistujat saavat puhelun fysioterapeutilta, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin 6 ja 12 kuukauden iässä ja joka suorittaa MLHFQ:n, kerää kaatumishistorian ja kysyy myöhemmistä sairaalahoidoista. Toimintalokit lähetetään kuukausittain. Osallistujat saavat postimaksulla maksettuja kirjekuoria ja puheluita muistutuksina kuukausittain ennen vaadittua lähetystä.
Tilastot: Kaikki tilastolliset analyysit tehdään käyttäen SPSS 15:tä (SPSS Inc. Chicago, IL). Ryhmien väliset erot ja muutokset ajan mittaan perusviivaan verrattuna purkauteen arvioidaan käyttämällä sekamuotoista ANOVAa. Riippumattomat muuttujat ovat interventiot (kokeellinen vs. kontrolli) ja aika on toistuva riippumaton muuttuja kaikissa kohteissa. Riippuvat muuttujat ovat: vahvuuspisteet, 2 minuutin askeltesti, Minnesota, askelnopeus, tuolin seisontatesti. Merkittävissä löydöksissä käytetään asianmukaisia post hoc -testejä parikohtaisten vaikutusten tutkimiseksi. Alfa-tasoa p<0,05 käytetään kaikissa tilastollisissa vertailuissa.
Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksi ryhmää, kokeellinen ryhmä (yhdistetty aerobinen ja vastusharjoittelu) ja kontrolliryhmä (tavallinen hoito). Testiä edeltävä suunnittelu, jossa mitataan kotipohjaisen yhdistetyn aerobisen ja resistiivisen harjoitteluohjelman vaikutuksia. 60-85-vuotiaat, kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua kaatumishistorian, sairaalan uudelleenpääsyn historian, kestävyyden 2MST:n avulla, elämänlaadun MLHFQ:n avulla, voiman 30 sekunnin tuolinseisontatestin avulla ja mukavan kävelynopeuden toiminnallisuuden kannalta. Koehenkilöt saavat seurantapuhelun kaatumisesta, sairaalan uudelleenkäynnistä ja MLHFQ:sta 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Holtsville, New York, Yhdysvallat, 11742
- Catholic Home Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ohjelmassa Catholic Home Care (CHC) -diagnoosi CHF NYHA II tai III Lääketieteellisesti vakaa 60 - 85-vuotias opintojen päätyttyä Pystyy seuraamaan käskyjä Normaali näkö (tarvittaessa korjaavilla linsseillä) Halukas osallistumaan ohjelmaan 1 vuoden ajan sinulla on luotettava hoitaja, joka on valmis auttamaan tarvittaessa -
Poissulkemiskriteerit: lateksiallergia, epävakaa CHF NYHA IV Kipu, joka häiritsee toimintaa Aktiiviset neurologiset ja/tai ortopediset ongelmat, syöpä, loppuvaiheen munuaissairaus Tinetti-tasapainoarvioinnin osoittama heikentynyt tasapaino < 10/16.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistiivinen koulutus
Aiheet työskentelevät 30-60 %:lla 1 RM:stä.
Terapeutti valitsee nauhan, joka tuottaa lihasväsymystä ~ 15 toistoa.
Koehenkilöiden tulee raportoida, että harjoitus oli hieman kevyttä jonkin verran kovaa 11-14 RPE-asteikolla.
Lisää tai vähennä vastusta, kunnes haluttu RPE on saavutettu.
Jatkuu, kunnes havaitaan hetkellinen väsymys.
Väsymys määritellään kyvyttömyydeksi liikkua koko ROM:n läpi hitaasti kontrolloidusti.
Kirjaa muistiin suoritettu harjoitus, vastuksen määrä ja hyvälaatuisten toistojen lukumäärä ennen väsymyksen saavuttamista.
Jokaiselle lihasryhmälle tehdään yksi sarja.
|
Resistiiviset harjoitukset (8–12 harjoitusta sekä ylä- että alavartalolle) 30–60 % 1 RM:stä 2 kertaa viikossa 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jokaisella aikapisteellä odotetaan tapahtuvan muutosta lähtötilanteesta 4 viikkoon, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
Jokaisella aikapisteellä odotetaan tapahtuvan muutosta lähtötilanteesta 4 viikkoon, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalamaksut
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Puhelinkysely sairaalahoidon ilmaantuvuudesta kotiutumisesta 12 kuukauteen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kaatumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Puhelintutkimus kaatumisten esiintyvyydestä kotiuttamisesta 12 kuukauteen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aerobinen kapasiteetti/kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa koehenkilöitä seurataan intervention keston ajan keskimäärin 4 viikon ajan
|
2 minuutin askeltesti
|
Lähtötilanteessa koehenkilöitä seurataan intervention keston ajan keskimäärin 4 viikon ajan
|
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa koehenkilöitä seurataan intervention keston ajan keskimäärin 4 viikon ajan
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
|
Lähtötilanteessa koehenkilöitä seurataan intervention keston ajan keskimäärin 4 viikon ajan
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa koehenkilöitä seurataan intervention keston ajan keskimäärin 4 viikon ajan
|
Kävelynopeus on työkalu, jolla on ennakoivaa arvoa.
Kävelynopeus tunnistaa henkilöt, joilla on suuri riski terveyteen liittyvistä seurauksista, mukaan lukien kuolleisuus ja fyysinen vamma hyvin toimivilla ikääntyneillä.
Kävelynopeus ennustaa myös kaatumisriskin, tulevan sairaalahoitoriskin sekä terveyden ja tilan heikkenemisen.
|
Lähtötilanteessa koehenkilöitä seurataan intervention keston ajan keskimäärin 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
- Päätutkija: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011_HF_STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .