- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01407185
Efficacia di un programma di esercizi domiciliari per l'insufficienza cardiaca
Efficacia di un programma di esercizi domiciliari nella gestione dell'insufficienza cardiaca: un approccio multidisciplinare basato sull'evidenza
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma domiciliare multidisciplinare costituito da un'educazione specifica e da un programma di esercizi di allenamento aerobico e di resistenza combinato individualizzato a casa per le persone con insufficienza cardiaca (classe NYHA II-III). I ricercatori valuteranno gli effetti sulla resistenza, la velocità dell'andatura, la forza degli arti inferiori, il tasso di riammissione in ospedale e la qualità della vita negli anziani residenti in comunità di età compresa tra 60 e 85 anni per un periodo di 12 mesi.
Risultati previsti: i ricercatori si aspettano di confermare la loro ipotesi secondo cui ci sarà una differenza statisticamente significativa tra il gruppo sperimentale che riceve il programma combinato di allenamento aerobico e di resistenza e il gruppo di controllo che riceve le cure abituali basate su forza, resistenza, qualità della vita, cadute e ospedalizzazione dati di riammissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è approvato dall'IRB presso Catholic Home Care e presso il New York Institute of Technology grazie alla collaborazione tra Catholic Home Care e New York Institute of Technology. I soggetti saranno volontari, reclutati durante la visita terapeutica iniziale da 10 personale CHC addestrato e successivamente randomizzati in base al numero di identificazione del paziente in un gruppo sperimentale o gruppo sperimentale dopo aver ottenuto il consenso.
I soggetti firmeranno un modulo di consenso per entrare nello studio. Due gruppi di 40 soggetti dovranno finire per ottenere una potenza di 80 con un alfa di 0,05. I soggetti vivranno a casa con un caregiver affidabile. L'infermiere fornirà le migliori pratiche attuali a tutti i pazienti con CHF nello studio, che include l'educazione del paziente e del caregiver in merito alla dieta, al regime terapeutico, al monitoraggio di segni e sintomi da segnalare e al coordinamento di altre discipline come il lavoro sociale per coloro che soffrono di depressione che richiedono ulteriori gestione durante lo screening OASIS.
Durante la visita iniziale di fisioterapia, verrà eseguita la consueta valutazione dell'assistenza, oltre a ottenere dati di riferimento pre-test per i gruppi sperimentali e di controllo. Verrà assegnato un programma preliminare di esercizi a casa. Verrà fornita una dispensa sull'attività di stimolazione e respirazione profonda. L'importanza e la ragione della scala dello sforzo percepito verrà spiegata ai soggetti del gruppo sperimentale e verrà consegnata una dispensa che farà parte del pacchetto di studio.
Tutti i soggetti saranno incoraggiati a completare la parte aerobica a casa un minimo di 2 volte al giorno e verrà fornito un registro delle attività da cui spuntare lo stesso e inserire il numero e la distanza raggiunta camminando per l'esercizio. Gli esercizi di resistenza verranno eseguiti almeno due volte a settimana con un giorno di riposo tra le sessioni. Per il gruppo di controllo le sessioni successive includeranno la consueta terapia fisica domiciliare composta da esercizi di respirazione, esercizio terapeutico, trasferimento, allenamento dell'andatura e programmi di esercizi a casa. Le misurazioni di base (test sul campo) saranno completate alla valutazione iniziale e alla dimissione dalla terapia. Inoltre, il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) e le domande su ri-ospedalizzazioni, registri delle attività, follow-up delle cadute saranno raccolte e riviste a 6 e 12 mesi dopo il programma.
Misurazioni di base: il 2-Minute Step Test (2MST) è una misurazione aerobica che è stata utilizzata con gli adulti più anziani.17 Al soggetto viene chiesto di sollevare l'articolazione del ginocchio fino a un punto a metà strada tra la rotula e la cresta iliaca a un ritmo confortevole per 2 minuti. Viene segnato contando il numero di volte in cui il ginocchio destro raggiunge il punto descritto per 2 minuti. I segni vitali tra cui BP, PR, RR, RPE, pulsossimetro e segni e sintomi di scompenso vengono monitorati prima, durante e dopo la somministrazione del test. Il 2MST è stato convalidato per diversi altri strumenti di misurazione della capacità/resistenza aerobica.
Il MLHFQ è uno strumento di autovalutazione dei risultati che misura la qualità della vita (QoL) nelle persone con CHF. Il MLHFQ è uno strumento di valutazione della QoL ampiamente utilizzato. Sebbene il MLHFQ incorpori aspetti rilevanti di tre dimensioni della qualità della vita, il questionario non è stato progettato per misurare separatamente alcuna dimensione particolare. Il punteggio totale dovrebbe essere preso come la misura migliore di come l'insufficienza cardiaca ei trattamenti influiscano sulla qualità della vita di un individuo.21 Il MLHFQ ha differenziato i gruppi funzionali della New York Heart Association.
Il test di sollevamento della sedia per 30 secondi valuta la forza e la resistenza degli arti inferiori.20, 23,24 Jones et al riportano di avere una correlazione moderatamente alta tra le prestazioni in piedi su sedia e le prestazioni massime di leg press adattate al peso sia per gli uomini che per le donne (r=.78 e .71 rispettivamente) a sostegno della validità relativa al criterio del chair stand test come misura della forza degli arti inferiori.
La velocità dell'andatura è un potente strumento che può avere un valore predittivo. Cesari et al. hanno riferito che una velocità dell'andatura inferiore a 1 m/sec identifica le persone ad alto rischio di esiti correlati alla salute, tra cui mortalità e disabilità fisica nelle persone anziane ben funzionanti.26 Montero-Odasso et al. hanno scoperto che la velocità dell'andatura è anche predittiva di esiti avversi relativi alla salute in persone anziane ben funzionanti e raccomandano che sia considerata un "segno vitale".27 Hardy et al hanno riferito che i miglioramenti nella velocità dell'andatura predicono una sostanziale riduzione della mortalità.28 Studenski et al. hanno riferito che una velocità di deambulazione inferiore a 0,6 m/sec è predittiva per il rischio futuro di ospedalizzazione e declino della salute e della funzione.29 Useremo una velocità di andatura confortevole. I dati normativi sono stati forniti sia per la velocità dell'andatura comoda che per la velocità dell'andatura veloce da Bohannon e Lusardi et al. esercizio contro resistenza con tubi elastici.
Protocollo di esercizio aerobico (sarà eseguito a casa del soggetto):
La componente aerobica di questo studio si baserà sulla tolleranza del soggetto e sulla base dei segni vitali, della pulsossimetria e dell'RPE. Questi parametri saranno rivalutati dopo l'attività di deambulazione. Qualsiasi soggetto che non risponde in modo appropriato non continuerà quel giorno e verrà effettuata una telefonata al medico seguendo il protocollo del CHC per la notifica al medico basata su segni vitali, segni e sintomi.
Il soggetto utilizzerà dispositivi di assistenza se necessario. Durante le sessioni di terapia ci si concentrerà sulla stimolazione e sul miglioramento di eventuali deviazioni rilevate. Una linea di base della distanza determinerà la prima visita. Il programma di camminata domiciliare verrà eseguito almeno due volte al giorno, preferibilmente aumentando la frequenza oraria, con la supervisione o l'assistenza del caregiver se necessario. Le istruzioni per il paziente saranno di camminare fino ad affaticarsi leggermente, raggiungendo preferibilmente un RPE di 11-14 e aumentando nel tempo la distanza di deambulazione.
Protocollo di allenamento di resistenza:
Tutti i soggetti lavoreranno al 30-60% di 1 RM. In generale, i terapisti forniranno la guida necessaria per assicurare che la base posturale sia solida, vi sia una buona stabilizzazione e non si verifichino sostituzioni. Tutti i soggetti saranno monitorati per i segni vitali prima e dopo il programma e durante il programma secondo necessità, in base a segni, sintomi e reclami del paziente per lo scompenso.
Intensità
- Il terapista seleziona la banda che produrrà affaticamento muscolare ~ 15 ripetizioni.
- Chiedi al soggetto di eseguire 1-2 ripetizioni. Muoversi a una velocità inferiore consentirà un maggiore controllo e minori possibilità di lesioni. Spiega al paziente che dovrebbe essere in grado di fermarsi all'istante durante l'esercizio.
- Il soggetto dovrebbe riferire che l'esercizio è stato un po' leggero o un po' duro.
- Se il soggetto riferisce che è meno abbastanza leggero, aumentare la resistenza.
- Se il soggetto lo giudica un po' duro o più, riduci la resistenza.
- Ripetere fino a ottenere l'RPE desiderato.
- L'esercizio continua fino a quando non si evidenzia un momentaneo affaticamento. La fatica è evidenziata notando una maggiore velocità di movimento per superare la resistenza, seguita dall'incapacità di completare le ripetizioni quando viene richiesto di rallentare. In questo caso l'esercizio è completo. Anche l'affaticamento si ottiene quando l'atleta non è in grado di completare le ripetizioni quando viene richiesto di mantenere una buona forma.
- La fatica è quindi definita come l'incapacità di muoversi attraverso l'intera ROM in modo lento e controllato. Dal momento che hai raggiunto la fatica; 1 set è sufficiente.
- Registra l'esercizio eseguito, la quantità di resistenza e il numero di ripetizioni di buona qualità eseguite prima che si raggiunga la fatica. Verrà eseguito un singolo set per ogni gruppo muscolare14 Progressione
1. Se il soggetto è stato in grado di completare più di 25 ripetizioni di un esercizio nella sessione precedente per un dato gruppo muscolare, aumentare la resistenza del 10% 2. Se il soggetto ha completato < 25 ripetizioni mantenere la stessa resistenza 3. Ripetere la stessa sequenza per tutte le successive sessioni. Continua a documentare la quantità di resistenza utilizzata e il numero di ripetizioni per ogni esercizio.
Durata: la durata della parte del programma supervisionata dal terapeuta è più breve rispetto a studi comparabili in letteratura. Tuttavia, la frequenza e la durata corrispondono agli attuali modelli di pratica nell'assistenza domiciliare.
- Consenti frequenti riposi.
- Non dovrebbe essere più lungo di 30 minuti per iniziare. Frequenza: le settimane 1 e 2 avranno una frequenza di: 2-3 volte/settimana ogni settimana e la settimana 3 e tutte le settimane successive avranno una frequenza di 2 volte/settimana. Si prevede che quasi tutti i soggetti avranno raggiunto obiettivi funzionali e termineranno l'assistenza domiciliare PT in 4 settimane. I soggetti continueranno a 2 volte a settimana dopo la dimissione con il loro caregiver. Il soggetto e il caregiver saranno addestrati all'RPE e al monitoraggio dei sintomi per lo scompenso.
- Muoversi lentamente riduce la necessità di allungarsi.
- Spiega al soggetto che l'attività fisica può fargli sentire dolore o dolorabilità, ma questa è una risposta normale e prevista all'esercizio.
- Si prevede che i pazienti eseguiranno gli esercizi di resistenza due volte alla settimana con un giorno di riposo in mezzo. La programmazione aerobica verrà eseguita almeno 2 volte al giorno fino a diventare ogni ora con il programma di camminata.
Follow-up: tutti i partecipanti riceveranno una telefonata da un fisioterapista accecato dall'assegnazione di gruppo a 6 e 12 mesi che completerà il MLHFQ, prenderà una storia di cadute e chiederà informazioni sui successivi ricoveri. I registri delle attività verranno inviati mensilmente. I partecipanti riceveranno buste prepagate e riceveranno telefonate come promemoria mensilmente prima dell'invio richiesto.
Statistiche: tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS 15 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). Le differenze tra i gruppi e le variazioni nel tempo di riferimento rispetto alla dimissione saranno valutate utilizzando un disegno misto ANOVA. Le variabili indipendenti sono gli interventi (sperimentale vs controllo) e il tempo è la variabile indipendente ripetuta in tutti i soggetti. Le variabili dipendenti sono: punteggi di forza, test del passo di 2 minuti, Minnesota, velocità dell'andatura, test della sedia. Verranno utilizzati opportuni test post hoc in caso di riscontri significativi al fine di indagare gli effetti pairwise. Un livello alfa di p<0.05 verrà utilizzato per tutti i confronti statistici.
Disegno della ricerca: questo studio sarà un gruppo sperimentale randomizzato, a due gruppi (allenamento aerobico e di resistenza combinato) e gruppo di controllo (cure abituali), disegno pre-post test che misuri gli effetti di un programma di allenamento aerobico e resistivo combinato a casa con soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni con scompenso cardiaco cronico. I soggetti saranno valutati al basale e a 4 settimane per storia di cadute, storia di riammissione in ospedale, resistenza utilizzando il 2MST, qualità della vita utilizzando il MLHFQ, forza utilizzando il test della sedia in piedi di 30 secondi e velocità di andatura confortevole per capacità funzionale. I soggetti riceveranno una telefonata di follow-up per cadute, ricoveri ospedalieri e MLHFQ a 6 mesi e 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Holtsville, New York, Stati Uniti, 11742
- Catholic Home Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
In programma presso Catholic Home Care (CHC) Avere una diagnosi di CHF NYHA II o III Stabile dal punto di vista medico 60 - 85 anni di età al termine degli studi In grado di seguire i comandi Visione normale (con lenti correttive, se necessario) Disposto a partecipare a un programma per 1 anno Avere un caregiver affidabile che sia disposto ad assistere se necessario -
Criteri di esclusione: Allergia al lattice, CHF instabile NYHA IV Dolore che interferisce con l'attività Problemi neurologici e ortopedici attivi, Cancro, Malattia renale allo stadio terminale Diminuzione dell'equilibrio come indicato nella valutazione dell'equilibrio Tinetti < 10/16.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento resistivo
I soggetti lavoreranno al 30-60% di 1 RM.
Il terapista seleziona la banda che produrrà affaticamento muscolare ~ 15 ripetizioni.
I soggetti dovrebbero riferire che l'esercizio è stato da un po' leggero a un po' duro da 11 a 14 sulla scala RPE.
Aumentare o diminuire la resistenza fino a ottenere l'RPE desiderato.
Continua fino a quando non si evidenzia un momentaneo affaticamento.
La fatica è definita come l'incapacità di muoversi attraverso l'intera ROM in modo lento e controllato.
Registra l'esercizio eseguito, la quantità di resistenza e il numero di ripetizioni di buona qualità eseguite prima che si raggiunga la fatica.
Verrà eseguito un singolo set per ogni gruppo muscolare.
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Esercizi resistivi (tra 8 e 12 esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo) dal 30 al 60% di 1 RM per 2 volte a settimana per 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Si prevede che ci sarà un cambiamento lungo ogni punto temporale dal basale a 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
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Si prevede che ci sarà un cambiamento lungo ogni punto temporale dal basale a 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Indagine telefonica sull'incidenza dei ricoveri dalla dimissione a 12 mesi.
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6 mesi, 12 mesi
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Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Indagine telefonica sull'incidenza delle cadute dalla dimissione a 12 mesi.
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6 mesi, 12 mesi
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Capacità aerobica/resistenza
Lasso di tempo: Basale, i soggetti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento per una media di 4 settimane
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Test dei passi di 2 minuti
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Basale, i soggetti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento per una media di 4 settimane
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, i soggetti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento per una media di 4 settimane
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30 Second Chair Stand Test
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Basale, i soggetti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento per una media di 4 settimane
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, i soggetti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento per una media di 4 settimane
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La velocità dell'andatura è uno strumento che ha valore predittivo.
La velocità dell'andatura identifica le persone ad alto rischio di esiti relativi alla salute, tra cui la mortalità e la disabilità fisica nelle persone anziane ben funzionanti.
La velocità dell'andatura predice anche il rischio di cadute, il futuro rischio di ospedalizzazione e il declino della salute e dello stato.
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Basale, i soggetti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento per una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth L Miller, PT, DPT, Catholic Home Care
- Investigatore principale: Veronica Southard, DHSc, New York Institute of Technology and Catholic Home Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011_HF_STUDY
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