転移性脊椎がんの手術を受ける患者の治療におけるベータリン酸三カルシウム骨移植片
2014年2月5日 更新者：University of Southern California
ChronOS の安定性研究: 転移性がんについて
このパイロット臨床試験では、転移性脊椎がんの手術を受ける患者の治療におけるベータリン酸三カルシウム骨移植片を研究します。
骨移植は脊椎がんの手術を受ける患者の治癒と骨の成長を助ける可能性がある
調査の概要
詳細な説明
目的: I. クロノス (ベータリン酸三カルシウム骨移植片) が、12 か月以内に脊椎癌の固定術を受ける患者において後外側固定塊を形成するかどうかを確認する。
II.
ChronOS 使用後の生活の質を、(a) 偽関節症に伴う痛み (または痛みの欠如)、および (b) ハードウェア障害の結果として生じる不安定性に対する追加治療の必要性によって測定して評価します。
概要: 患者は手術中に後外側にベータリン酸三カルシウム骨移植片の留置を受けます。
研究治療の完了後、患者は1か月ごとに追跡調査され、その後1年間は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- University of Southern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後外側脊椎固定術のための代用骨を必要とする、静的脊椎がんに対する脊椎減圧手術を受けるすべての患者
- 患者は後外側器具を装着している場合もあれば、装着していない場合もあります
除外基準:
- 同種骨移植による前回の融合後の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：支持療法 (ChronOS)
患者は、手術中に後外側にベータリン酸三カルシウム骨移植片の留置を受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
ベータリン酸三カルシウム骨移植を受ける
他の名前：
ベータリン酸三カルシウム骨移植を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久性のある後外側固定術の実現
時間枠：12ヶ月以内
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X 線および/またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンから測定されます。
癒合を判断する標準的な基準は、AP および側方 X 線写真で、横突起と面を橋渡しする連続的な骨柱状骨が視覚化されること、または立位屈曲および伸展 X 線写真で角運動が 2 度未満、平行移動が 2 mm 未満である場合に視覚化されることです。
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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後外側固定術の達成
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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その後のハードウェア障害の発生
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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12 か月間 3 か月ごと
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不安定な場合は追加の治療が必要です
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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後外側固定術に関する最初の文書
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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脊椎転移に関連する、または結果として生じる治療の結果である、手術後に経験する痛みや障害の発生
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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12 か月間 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Chen、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月5日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。