전이성 척추암 수술을 받는 환자 치료에서 베타-인산삼칼슘 뼈 이식
2014년 2월 5일 업데이트: University of Southern California
ChronOS 안정성 연구: 전이성 암
이 파일럿 임상 시험은 전이성 척추암 수술을 받는 환자를 치료하기 위해 베타-인산삼칼슘 뼈 이식편을 연구합니다.
뼈 이식은 척추암 수술을 받는 환자의 치유와 뼈 성장에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: I. Chronos(베타-인산삼칼슘 골 이식편)가 12개월 이내에 척추암 유합 수술을 받는 환자에서 후외측 유합 덩어리를 형성하는지 확인합니다.
II.
ChronOS 사용 후 삶의 질을 (a) 가성관절증과 관련된 통증(또는 통증 없음) 및 (b) 하드웨어 고장으로 인한 불안정성에 대한 추가 치료의 필요성으로 평가합니다.
개요: 환자는 수술 중에 후외측으로 베타-인산삼칼슘 뼈 이식 스트립을 배치합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월에 이어 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후외측 척추 유합술을 위해 골 대체술이 필요한 타틱 척추암으로 척추 감압 수술을 받는 모든 환자
- 환자는 후외측 기구를 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있습니다.
제외 기준:
- 동종이계 골이식을 이용한 이전 유합술 후의 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지지 요법(ChronOS)
환자는 수술 중에 후외측으로 베타-인산삼칼슘 뼈 이식 스트립을 배치합니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
베타삼칼슘인산칼슘 뼈이식
다른 이름들:
베타삼칼슘인산칼슘 뼈이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구성 있는 후외측 유합술 달성
기간: 12개월 이내
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X-레이 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정됩니다.
융합을 결정하는 표준 기준은 AP 및 측면 X-레이에서 횡돌기 및 후면을 연결하는 연속 섬유주형 뼈의 시각화 또는 기립 굴곡 및 신전 방사선 사진에서 2도 미만의 각도 운동 및 2mm 미만의 병진이 있는 경우입니다.
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후외측 유합의 달성
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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후속 하드웨어 장애 발생
기간: 12개월 동안 3개월마다
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12개월 동안 3개월마다
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추가 치료 요구 사항은 불안정성에 대한 것입니다.
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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후외측 융합에 대한 최초의 기록
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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척추 전이와 관련되거나 수술 결과로 인한 수술 후 통증이나 장애의 발생
기간: 12개월 동안 3개월마다
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12개월 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Chen, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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