Β-磷酸三钙骨移植物治疗转移性脊柱癌手术患者
2014年2月5日 更新者：University of Southern California
ChronOS 稳定性研究：针对转移性癌症
该试验性临床试验研究了 β-磷酸三钙骨移植物在治疗接受手术的转移性脊柱癌患者中的作用。
骨移植可能有助于接受脊柱癌手术的患者的愈合和骨骼生长
研究概览
详细说明
目的：I. 确定 Chronos（β-磷酸三钙骨移植物）是否会在 12 个月内在接受脊柱癌融合手术的患者中形成后外侧融合块。
二。
评估使用 ChronOS 后的生活质量，通过 (a) 与假关节相关的疼痛（或无疼痛）和 (b) 因硬件故障导致的不稳定性需要额外治疗来衡量。
大纲：患者在手术期间在后外侧放置 β-磷酸三钙骨移植条。
完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，然后每 3 个月随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033-0804
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受脊柱减压手术并需要骨替代物进行后外侧脊柱融合术的静止性脊柱癌患者
- 患者可能有也可能没有后外侧器械
排除标准：
- 先前与同种异体骨移植融合后的状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持治疗 (ChronOS)
患者在手术期间在后外侧放置 β-磷酸三钙骨移植条。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
接受β-磷酸三钙骨移植
其他名称：
接受β-磷酸三钙骨移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现持久的后外侧融合
大体时间：12个月内
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通过 X 射线和/或计算机断层扫描 (CT) 扫描测量。
确定融合的标准标准是在 AP 和侧面 X 射线上桥接横突和小平面的连续骨小梁的可视化，或者当站立屈伸 X 光片上有 < 2 度角运动和 < 2 毫米平移时。
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12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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后外侧融合的实现
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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后续硬件故障的发生
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
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每 3 个月一次，持续 12 个月
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需要额外治疗是为了不稳定
大体时间：12个月内
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12个月内
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后外侧融合的第一份文件
大体时间：12个月内
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12个月内
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手术后出现与脊柱转移相关的疼痛或残疾，或者是由此产生的治疗的结果
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
|
每 3 个月一次，持续 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Chen、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月5日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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