Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костный трансплантат из бета-трикальцийфосфата в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу метастатического рака позвоночника

5 февраля 2014 г. обновлено: University of Southern California

Исследование стабильности ChronOS: для метастатического рака

В этом пилотном клиническом испытании костный трансплантат из бета-трикальцийфосфата изучается при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу метастатического рака позвоночника. Костный трансплантат может помочь заживлению и росту костей у пациентов, перенесших операцию по поводу рака позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить, будет ли Chronos (костной трансплантат из бета-трикальцийфосфата) образовывать заднелатеральную сращенную массу у пациентов, перенесших операцию слияния по поводу рака позвоночника в течение 12 месяцев. II. Оценить качество жизни после использования ChronOS, измеряемое (а) болью (или отсутствием боли), связанной с ложным суставом, и (б) необходимостью дополнительного лечения нестабильности в результате отказа оборудования. ПЛАН: Во время операции пациентам вводят полоски костного трансплантата из бета-трикальцийфосфата заднелатерально. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие операцию по декомпрессии позвоночника по поводу статического рака позвоночника, которым требуется костный заменитель для заднебокового спондилодеза.
  • Пациенты могут иметь или не иметь заднебоковые инструменты

Критерий исключения:

  • Состояние после предыдущего спондилодеза аллогенным костным трансплантатом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (ChronOS)
Во время операции пациенту вводят полоски костного трансплантата из бета-трикальцийфосфата заднелатерально.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: лечение/профилактика костно-мышечных осложнений
Получите бета-трикальций-фосфатный костный трансплантат
Другие имена:
  • лечение/профилактика осложнений, опорно-двигательный аппарат
  • лечение/профилактика, скелетно-мышечные осложнения
Процедура: костный трансплантат
Получите бета-трикальций-фосфатный костный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение прочного заднебокового спондилодеза
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Измеряется по данным рентгенографии и/или компьютерной томографии (КТ). Стандартными критериями определения спондилодеза является визуализация непрерывной трабекулярной кости, перекрывающей поперечные отростки и фасетки, на переднезадней и боковой рентгенограммах или при наличии углового движения < 2 градусов и < 2 мм поступательного движения на рентгенограммах в положении стоя при сгибании и разгибании.
В течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение заднебокового спондилодеза
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Возникновение последующего отказа оборудования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
Требуется дополнительное лечение при нестабильности
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
В течение 12 месяцев
Первая документация заднебокового спондилодеза
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
В течение 12 месяцев
Возникновение боли или инвалидности после операции, связанной с метастазами в позвоночник или являющейся следствием проведенного лечения.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Chen, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0S-09-12
  • NCI-2011-01243 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться