Beta-trikalsiumfosfatbeintransplantasjon ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for metastatisk ryggradskreft
5. februar 2014 oppdatert av: University of Southern California
ChronOS Stabilitetsstudie: For metastatisk kreft
Denne kliniske pilotstudien studerer beta-trikalsiumfosfatbeintransplantasjon ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for metastatisk ryggradskreft.
Et beintransplantat kan hjelpe til med helbredelse og beinvekst hos pasienter som gjennomgår operasjon for ryggradskreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Å bestemme om Chronos (beta-trikalsiumfosfat-bentransplantat) vil danne en posterolateral fusjonsmasse hos pasienter som gjennomgår fusjonskirurgi for ryggradskreft innen 12 måneder.
II.
For å evaluere livskvalitet etter bruk av ChronOS målt ved (a) smerte (eller mangel på smerte) assosiert med pseudoartrose og (b) behovet for ytterligere behandling for ustabilitet som følge av maskinvarefeil.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår plassering av beta-trikalsiumfosfat-bentransplantatstrimler posterolateralt under operasjonen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned og deretter hver 3. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår kirurgi for spinal dekompresjon for tatisk ryggradskreft som krever benerstatning for en posterolateral spinalfusjon
- Pasienter kan ha posterolateral instrumentering eller ikke
Ekskluderingskriterier:
- Status-post tidligere fusjon med allogent bentransplantat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttebehandling (ChronOS)
Pasienter gjennomgår plassering av beta-trikalsiumfosfat-bentransplantatstrimler posterolateralt under operasjonen.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Motta beta-trikalsium-fosfat beintransplantasjon
Andre navn:
Motta beta-trikalsium-fosfat beintransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av varig posterolateral fusjon
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Målt fra røntgen og/eller computertomografi (CT).
Standardkriterier for å bestemme fusjon er visualisering av kontinuerlig trabekulerende bein som bygger bro over tverrgående prosesser og fasetter på AP og laterale røntgenbilder eller når det er < 2 graders vinkelbevegelse og < 2 mm translasjon på stående fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder.
|
Innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av posterolateral fusjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av påfølgende maskinvarefeil
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
|
Hver 3. måned i 12 måneder
|
|
Krav om tilleggsbehandling er for ustabilitet
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Innen 12 måneder
|
|
Første dokumentasjon av posterolateral fusjon
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Innen 12 måneder
|
|
Forekomst av smerte eller funksjonshemming etter operasjon som er relatert til spinal metastaser eller er en konsekvens av den resulterende behandlingen
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
|
Hver 3. måned i 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Chen, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0S-09-12
- NCI-2011-01243 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .