Beeta-trikalsiumfosfaattiluusiirrännäinen hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus metastasoituneen selkäsyövän vuoksi
keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California
ChronOS-vakaustutkimus: metastaattista syöpää varten
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii beeta-trikalsiumfosfaattiluun siirteitä potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus metastaattisen selkärangan syövän vuoksi.
Luusiirre voi auttaa paranemista ja luun kasvua potilailla, joille tehdään selkärangan syövän vuoksi leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvittää, muodostaako Chronos (beeta-trikalsiumfosfaattiluusiirte) posterolateraalisen fuusiomassan potilailla, joille tehdään fuusioleikkaus selkärangan syövän vuoksi 12 kuukauden sisällä.
II.
ChronOS:n käytön jälkeisen elämänlaadun arvioiminen mitattuna (a) pseudoartroosiin liittyvällä kivulla (tai kivun puutteella) ja (b) lisähoidon tarpeella laitteistovian aiheuttaman epävakauden vuoksi.
YHTEENVETO: Potilaille asetetaan beetatrikalsiumfosfaattiluun siirrenauhat posterolateraalisesti leikkauksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään selkärangan dekompressioleikkaus taattisen selkärangan syövän vuoksi ja jotka tarvitsevat luunkorviketta posterolateraaliseen selkärangan fuusioon
- Potilailla saattaa olla posterolateraalinen instrumentointi tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Tilanne edellisen fuusion jälkeen allogeenisen luusiirteen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (ChronOS)
Potilaille asetetaan beeta-trikalsiumfosfaattiluun siirrenauhat posterolateraalisesti leikkauksen aikana.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Saat beetatrikalsiumfosfaattiluusiirteen
Muut nimet:
Saat beetatrikalsiumfosfaattiluusiirteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän posterolateraalisen fuusion saavuttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Mitattu röntgen- ja/tai tietokonetomografioista (CT).
Standardikriteeri fuusion määrittämisessä on jatkuvan trabekuloivan luun visualisointi, joka silloittaa poikittaisia prosesseja ja fasetteja AP- ja lateraalisissa röntgensäteissä tai kun on < 2 asteen kulmaliikettä ja < 2 mm:n translaatiota seisovien taivutus- ja venytyskuvauksissa.
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Posterolateraalisen fuusion saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Myöhempi laitteistovika
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Lisähoidon tarve johtuu epävakaudesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Ensimmäinen dokumentaatio posterolateraalisesta fuusiosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Leikkauksen jälkeen koetun kivun tai vamman ilmaantuminen, joka liittyy selkärangan etäpesäkkeisiin tai on seurausta hoidosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Chen, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0S-09-12
- NCI-2011-01243 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .