Injerto óseo de fosfato tricálcico beta en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de columna metastásico
5 de febrero de 2014 actualizado por: University of Southern California
Estudio de estabilidad de ChronOS: para el cáncer metastásico
Este ensayo clínico piloto estudia el injerto óseo de fosfato tricálcico beta en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de columna metastásico.
Un injerto óseo puede ayudar a la cicatrización y al crecimiento óseo en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de columna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si Chronos (injerto óseo de fosfato tricálcico beta) formará una masa de fusión posterolateral en pacientes sometidos a cirugía de fusión por cáncer de columna dentro de los 12 meses.
II.
Evaluar la calidad de vida después del uso de ChronOS medida por (a) el dolor (o la falta de dolor) asociado con la seudoartrosis y (b) la necesidad de tratamiento adicional para la inestabilidad como resultado de una falla del hardware.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a la colocación de tiras de injerto óseo de fosfato tricálcico beta posterolateralmente durante la cirugía.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes y luego cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía de descompresión espinal por cáncer de columna estático que requieren un sustituto óseo para una fusión espinal posterolateral
- Los pacientes pueden o no tener instrumentación posterolateral
Criterio de exclusión:
- Estado posterior a fusión previa con injerto óseo alogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de apoyo (ChronOS)
Los pacientes se someten a la colocación posterolateral de tiras de injerto óseo de fosfato tricálcico beta durante la cirugía.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir injerto óseo de fosfato tricálcico beta
Otros nombres:
Recibir injerto óseo de fosfato tricálcico beta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de una fusión posterolateral duradera
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Medido a partir de radiografías y/o tomografías computarizadas (TC).
El criterio estándar para determinar la fusión es la visualización de hueso trabeculado continuo que une las apófisis transversas y las facetas en las radiografías anteroposteriores y laterales o cuando hay un movimiento angular de < 2 grados y < 2 mm de traslación en las radiografías de flexión y extensión de pie.
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Dentro de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Logro de la fusión posterolateral
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Ocurrencia de falla de hardware posterior
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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Cada 3 meses durante 12 meses
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El requisito de tratamiento adicional es por inestabilidad.
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Dentro de 12 meses
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Primera documentación de fusión posterolateral
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Dentro de 12 meses
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Aparición de dolor o discapacidad experimentado después de la cirugía que está relacionado con la metástasis espinal o es consecuencia del tratamiento resultante
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
|
Cada 3 meses durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chen, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de la médula espinal
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Lesiones de la médula espinal
- Neoplasias de la médula espinal
- Compresión de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 0S-09-12
- NCI-2011-01243 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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