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Innesto osseo di beta-tricalcio fosfato nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma spinale metastatico

5 febbraio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Studio sulla stabilità di ChronOS: per il cancro metastatico

Questo studio clinico pilota studia l'innesto osseo di beta-tricalcio fosfato nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma spinale metastatico. Un innesto osseo può aiutare la guarigione e la crescita ossea nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla colonna vertebrale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se Chronos (innesto osseo di beta-tricalcio fosfato) formerà una massa di fusione posterolaterale in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione per cancro della colonna vertebrale entro 12 mesi. II. Valutare la qualità della vita dopo l'uso di ChronOS misurata da (a) dolore (o mancanza di dolore) associato a pseudoartrosi e (b) la necessità di un trattamento aggiuntivo per l'instabilità a seguito di guasto dell'hardware. SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di strisce di innesto osseo di beta-tricalcio fosfato posterolateralmente durante l'intervento chirurgico. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per decompressione spinale per carcinoma tatico della colonna vertebrale che necessitano di un sostituto osseo per una fusione spinale posterolaterale
  • I pazienti possono avere o meno una strumentazione posterolaterale

Criteri di esclusione:

  • Stato post precedente fusione con innesto osseo allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (ChronOS)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di strisce di innesto osseo di beta-tricalcio fosfato posterolateralmente durante l'intervento chirurgico.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: gestione/prevenzione delle complicanze muscoloscheletriche
Ricevere un innesto osseo di beta fosfato tricalcico
Altri nomi:
  • gestione/prevenzione delle complicanze, muscoloscheletrico
  • gestione/prevenzione, complicanze muscoloscheletriche
Procedura: innesto osseo
Ricevere un innesto osseo di beta fosfato tricalcico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una fusione posterolaterale duratura
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Misurato da scansioni a raggi X e/o tomografia computerizzata (TC). Il criterio standard per determinare la fusione è la visualizzazione dell'osso trabecolato continuo che collega i processi trasversi e le faccette sui raggi X AP e laterali o quando c'è un movimento angolare < 2 gradi e < 2 mm di traslazione sulle radiografie in flessione ed estensione in posizione eretta.
Entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Realizzazione della fusione posterolaterale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Occorrenza di successivi guasti hardware
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Ogni 3 mesi per 12 mesi
Il requisito di un trattamento aggiuntivo è per l'instabilità
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Entro 12 mesi
Prima documentazione di fusione posterolaterale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Entro 12 mesi
Insorgenza di dolore o disabilità sperimentata dopo l'intervento chirurgico che è correlata a metastasi spinali o è una conseguenza del trattamento risultante
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Ogni 3 mesi per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Chen, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0S-09-12
  • NCI-2011-01243 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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