Béta-trikalcium-foszfát csontgraft áttétes gerincrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében
2014. február 5. frissítette: University of Southern California
ChronOS Stabilitási Tanulmány: Áttétes rák esetén
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a béta-trikalcium-foszfát csontgraftot tanulmányozza metasztatikus gerincrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.
A csontátültetés segíthet a gyógyulásban és a csontnövekedésben a gerincrák miatt műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak meghatározása, hogy a Chronos (béta-trikalcium-foszfát-csontgraft) 12 hónapon belül fúziós műtéten átesett gerincrák miatt poszterolateralis fúziós masszát képez-e.
II.
A ChronOS használata utáni életminőség értékelése, amelyet (a) a pszeudoarthrosishoz kapcsolódó fájdalom (vagy fájdalom hiánya) és (b) a hardverhiba miatti instabilitás további kezelésének szükségessége alapján mértek.
VÁZLAT: A műtét során a betegek béta-trikalcium-foszfát csontgraft csíkokat helyeznek el posterolateralisan.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónaponként, majd 3 havonta követik nyomon 1 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél gerinc dekompressziós műtéten esnek át tatikus gerincrák miatt, akiknél csontpótlóra van szükség a posterolaterális gerincfúzióhoz
- A betegek rendelkezhetnek posterolaterális műszerekkel, de nem is
Kizárási kritériumok:
- Állapot az előző fúzió után allogén csontgrafttal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (ChronOS)
A műtét során a betegek béta-trikalcium-foszfát csontgraft csíkokat helyeznek el posterolateralisan.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kapjon béta-trikalcium-foszfát csontgraftot
Más nevek:
Kapjon béta-trikalcium-foszfát csontgraftot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós posterolaterális fúzió elérése
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Röntgen- és/vagy komputertomográfiás (CT) felvételekből mérve.
A fúzió meghatározásának standard kritériuma a folytonos trabekulációs csont vizualizálása, amely áthidalja a transzverzális folyamatokat és a fazettákat AP és laterális röntgenfelvételeken, vagy ha < 2 fokos szögelmozdulás és < 2 mm transzláció van az álló flexiós és extenziós röntgenfelvételeken.
|
12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posterolaterális fúzió elérése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
Későbbi hardverhiba előfordulása
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
3 havonta 12 hónapig
|
|
Az instabilitás miatt további kezelés szükséges
Időkeret: 12 hónapon belül
|
12 hónapon belül
|
|
A posterolaterális fúzió első dokumentációja
Időkeret: 12 hónapon belül
|
12 hónapon belül
|
|
A műtét után tapasztalt fájdalom vagy fogyatékosság, amely gerincáttéthez kapcsolódik, vagy a kezelés következménye
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
3 havonta 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Chen, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0S-09-12
- NCI-2011-01243 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .