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Beta-Tricalciumphosphat-Knochentransplantat bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen metastasiertem Wirbelsäulenkrebs unterziehen

5. Februar 2014 aktualisiert von: University of Southern California

ChronOS-Stabilitätsstudie: Für metastasierten Krebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht Beta-Tricalciumphosphat-Knochentransplantate bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen metastasiertem Wirbelsäulenkrebs unterziehen. Ein Knochentransplantat kann die Heilung und das Knochenwachstum bei Patienten unterstützen, die sich einer Operation wegen Wirbelsäulenkrebs unterziehen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Um festzustellen, ob Chronos (Beta-Tricalciumphosphat-Knochentransplantat) bei Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer Fusionsoperation wegen Wirbelsäulenkrebs unterziehen, eine posterolaterale Fusionsmasse bildet. II. Bewertung der Lebensqualität nach der Anwendung von ChronOS, gemessen an (a) Schmerzen (oder Schmerzlosigkeit) im Zusammenhang mit Pseudarthrose und (b) der Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung für Instabilität infolge eines Hardwarefehlers. ÜBERBLICK: Bei den Patienten werden während der Operation posterolateral Beta-Tricalciumphosphat-Knochentransplantatstreifen platziert. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach einem Monat und dann ein Jahr lang alle drei Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Operation zur Dekompression der Wirbelsäule wegen tatischem Wirbelsäulenkrebs unterziehen und Knochenersatz für eine posterolaterale Wirbelsäulenversteifung benötigen
  • Patienten können über eine posterolaterale Instrumentierung verfügen oder auch nicht

Ausschlusskriterien:

  • Status nach vorheriger Fusion mit allogenem Knochentransplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (ChronOS)
Bei den Patienten werden während der Operation posterolateral Knochentransplantatstreifen aus Beta-Tricalciumphosphat platziert.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Management/Prävention von Komplikationen des Bewegungsapparates
Erhalten Sie ein Beta-Tricalciumphosphat-Knochentransplantat
Andere Namen:
  • Komplikationsmanagement/Prävention, Bewegungsapparat
  • Management/Prävention, muskuloskelettale Komplikationen
Verfahren: Knochentransplantat
Erhalten Sie ein Beta-Tricalciumphosphat-Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer dauerhaften posterolateralen Fusion
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Gemessen anhand von Röntgen- und/oder Computertomographie-Scans (CT). Standardkriterien für die Bestimmung der Fusion ist die Visualisierung von kontinuierlichem trabekulierendem Knochen, der die Querfortsätze und -facetten überbrückt, auf AP- und lateralen Röntgenaufnahmen oder bei einer Winkelbewegung von < 2 Grad und einer Translation von < 2 mm auf Stand-Flexions- und Extension-Röntgenaufnahmen.
Innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer posterolateralen Fusion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Auftreten eines nachfolgenden Hardwarefehlers
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
Alle 3 Monate für 12 Monate
Bei Instabilität ist eine zusätzliche Behandlung erforderlich
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Innerhalb von 12 Monaten
Erste Dokumentation der posterolateralen Fusion
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Innerhalb von 12 Monaten
Auftreten von Schmerzen oder Behinderungen nach einer Operation, die mit einer Metastasierung der Wirbelsäule in Zusammenhang stehen oder eine Folge der daraus resultierenden Behandlung sind
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
Alle 3 Monate für 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Chen, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0S-09-12
  • NCI-2011-01243 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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