Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bèta-tricalciumfosfaat-bottransplantaat bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor gemetastaseerde wervelkolomkanker

5 februari 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

ChronOS-stabiliteitsonderzoek: voor uitgezaaide kanker

Deze klinische proefstudie bestudeert bèta-tricalciumfosfaat-bottransplantaat bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor gemetastaseerde wervelkolomkanker. Een bottransplantaat kan helpen bij genezing en botgroei bij patiënten die een operatie ondergaan voor wervelkolomkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of Chronos (bèta-tricalciumfosfaat-bottransplantaat) binnen 12 maanden een posterolaterale fusiemassa zal vormen bij patiënten die een fusie-operatie ondergaan voor wervelkolomkanker. II. Om de kwaliteit van leven na het gebruik van ChronOS te evalueren, gemeten aan de hand van (a) pijn (of gebrek aan pijn) geassocieerd met pseudoartrose en (b) de behoefte aan aanvullende behandeling voor instabiliteit als gevolg van hardwarestoringen. OVERZICHT: Patiënten ondergaan plaatsing van bèta-tricalciumfosfaat-bottransplantaatstrips posterolateraal tijdens de operatie. Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een operatie ondergaan voor spinale decompressie voor tatische wervelkolomkanker die botvervanging nodig hebben voor een posterolaterale spinale fusie
  • Patiënten kunnen al dan niet posterolaterale instrumenten hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Status-post vorige fusie met allogeen bottransplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (ChronOS)
Patiënten ondergaan tijdens de operatie posterolateraal plaatsing van bèta-tricalciumfosfaat-bottransplantaatstrips.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: musculoskeletale complicaties management/preventie
Ontvang bèta-tricalciumfosfaat-bottransplantaat
Andere namen:
  • complicaties management/preventie, musculoskeletaal
  • management/preventie, musculoskeletale complicaties
Procedure: bottransplantaat
Ontvang bèta-tricalciumfosfaat-bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van duurzame posterolaterale fusie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Gemeten op basis van röntgenfoto's en/of computertomografie (CT)-scans. Standaardcriteria voor het bepalen van fusie is visualisatie van continu trabeculerend bot dat de transversale processen en facetten overbrugt op AP- en laterale röntgenfoto's of wanneer er < 2 graden hoekbeweging en < 2 mm translatie is op staande flexie- en extensie-röntgenfoto's.
Binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwezenlijking van posterolaterale fusie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Het optreden van daaropvolgende hardwarestoringen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Vereiste van aanvullende behandeling is voor instabiliteit
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Binnen 12 maanden
Eerste documentatie van posterolaterale fusie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Binnen 12 maanden
Optreden van pijn of invaliditeit na een operatie die verband houdt met wervelmetastasen of een gevolg is van de resulterende behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Chen, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0S-09-12
  • NCI-2011-01243 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren