Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-trikalciumfosfátový kostní štěp při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro metastatický karcinom páteře

5. února 2014 aktualizováno: University of Southern California

Studie stability ChronOS: Pro metastatický karcinom

Tato pilotní klinická studie studuje kostní štěp s beta-trikalciumfosfátem při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro metastatický karcinom páteře. Kostní štěp může pomoci při hojení a růstu kostí u pacientů podstupujících operaci rakoviny páteře

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda Chronos (beta-trikalciumfosfátový kostní štěp) vytvoří posterolaterální fúzní masu u pacientů podstupujících fúzní operaci pro rakovinu páteře do 12 měsíců. II. Vyhodnotit kvalitu života po použití ChronOS měřenou (a) bolestí (nebo nedostatkem bolesti) spojenou s pseudoartrózou a (b) potřebou další léčby nestability v důsledku selhání hardwaru. Přehled: Pacienti podstupují během operace posterolaterální umístění pásků kostního štěpu s beta-trikalciumfosfátem. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující operaci dekomprese páteře pro rakovinu tatické páteře, kteří vyžadují kostní náhradu pro posterolaterální spinální fúzi
  • Pacienti mohou nebo nemusí mít posterolaterální instrumentaci

Kritéria vyloučení:

  • Stav po předchozí fúzi s alogenním kostním štěpem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (ChronOS)
Pacienti podstupují během operace posterolaterální umístění pruhů kostního štěpu s beta-trikalciumfosfátem.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: léčba/prevence muskuloskeletálních komplikací
Přijměte kostní štěp beta trikalcium-fosfátu
Ostatní jména:
  • zvládání/prevence komplikací, muskuloskeletální
  • léčba/prevence, muskuloskeletální komplikace
Postup: kostní štěp
Přijměte kostní štěp beta trikalcium-fosfátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení trvalé posterolaterální fúze
Časové okno: Do 12 měsíců
Měřeno z rentgenových a/nebo počítačových tomografií (CT). Standardním kritériem pro stanovení fúze je zobrazení kontinuální trabekulující kosti přemosťující transverzální výběžky a fasety na AP a laterálních rentgenových snímcích nebo při úhlovém pohybu < 2 stupně a < 2 mm translace na rentgenových snímcích ve stoje flexe a extenze.
Do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení posterolaterální fúze
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Výskyt následného selhání hardwaru
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Požadavek další léčby je pro nestabilitu
Časové okno: Do 12 měsíců
Do 12 měsíců
První dokumentace posterolaterální fúze
Časové okno: Do 12 měsíců
Do 12 měsíců
Výskyt bolesti nebo invalidity po operaci, která souvisí s metastázami v páteři nebo je důsledkem výsledné léčby
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chen, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0S-09-12
  • NCI-2011-01243 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese míchy

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit