Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-Tricalciumfosfatknogletransplantat til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for metastatisk rygsøjlekræft

5. februar 2014 opdateret af: University of Southern California

ChronOS stabilitetsundersøgelse: For metastatisk kræft

Dette kliniske pilotforsøg undersøger beta-tricalciumphosphat knogletransplantat til behandling af patienter, der gennemgår operation for metastatisk rygsøjlekræft. Et knogletransplantat kan hjælpe med heling og knoglevækst hos patienter, der skal opereres for rygsøjlekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. At bestemme, om Chronos (beta-tricalciumphosphat-knogletransplantat) vil danne en posterolateral fusionsmasse hos patienter, der gennemgår fusionsoperation for rygsøjlekræft inden for 12 måneder. II. At evaluere livskvalitet efter brug af ChronOS målt ved (a) smerte (eller mangel på smerte) forbundet med pseudoartrose og (b) behovet for yderligere behandling for ustabilitet som følge af hardwarefejl. OVERSIGT: Patienter får anbragt beta-tricalciumphosphat-knogletransplantatstrimler posterolateralt under operationen. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned og derefter hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der skal opereres for spinal dekompression for tatisk rygsøjlekræft, som kræver knogleerstatning for en posterolateral spinal fusion
  • Patienter kan have eller ikke have posterolateral instrumentering

Ekskluderingskriterier:

  • Status efter tidligere fusion med allogen knogletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (ChronOS)
Patienter får anbragt beta-tricalciumphosphat-knogletransplantatstrimler posterolateralt under operationen.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: håndtering/forebyggelse af muskuloskeletale komplikationer
Modtag beta-tricalcium-phosphat-knogletransplantation
Andre navne:
  • komplikationshåndtering/forebyggelse, muskuloskeletal
  • håndtering/forebyggelse, muskuloskeletale komplikationer
Procedure: knogletransplantation
Modtag beta-tricalcium-phosphat-knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af holdbar posterolateral fusion
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Målt fra røntgen og/eller computertomografi (CT) scanninger. Standardkriterier for bestemmelse af fusion er visualisering af kontinuert trabekulerende knogle, der bygger bro over de tværgående processer og facetter på AP- og laterale røntgenbilleder, eller når der er < 2 graders vinkelbevægelse og < 2 mm translation på stående fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder.
Inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af posterolateral fusion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af efterfølgende hardwarefejl
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Hver 3. måned i 12 måneder
Kravet om yderligere behandling er for ustabilitet
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Inden for 12 måneder
Første dokumentation af posterolateral fusion
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Inden for 12 måneder
Forekomst af smerter eller handicap oplevet efter operation, der er relateret til spinal metastaser eller er en konsekvens af den resulterende behandling
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Hver 3. måned i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Chen, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0S-09-12
  • NCI-2011-01243 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvskompression

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner