Greffe osseuse au phosphate bêta-tricalcique dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de la colonne vertébrale métastatique
5 février 2014 mis à jour par: University of Southern California
Étude de stabilité ChronOS : pour le cancer métastatique
Cet essai clinique pilote étudie la greffe osseuse de phosphate tricalcique bêta dans le traitement de patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer métastatique de la colonne vertébrale.
Une greffe osseuse peut favoriser la guérison et la croissance osseuse chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si Chronos (greffe osseuse de phosphate tricalcique bêta) formera une masse de fusion postérolatérale chez les patients subissant une chirurgie de fusion pour un cancer de la colonne vertébrale dans les 12 mois.
II.
Évaluer la qualité de vie après l'utilisation de ChronOS, mesurée par (a) la douleur (ou l'absence de douleur) associée à la pseudarthrose et (b) la nécessité d'un traitement supplémentaire pour l'instabilité résultant d'une défaillance matérielle.
APERÇU : Les patients subissent la mise en place de bandelettes de greffe osseuse de phosphate tricalcique bêta en position postéro-latérale pendant la chirurgie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, puis tous les 3 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- University of Southern California
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie de décompression vertébrale pour un cancer statique de la colonne vertébrale qui nécessitent un substitut osseux pour une fusion vertébrale postérolatérale
- Les patients peuvent ou non avoir une instrumentation postéro-latérale
Critère d'exclusion:
- Statut post fusion précédente avec greffe osseuse allogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de support (ChronOS)
Les patients subissent la mise en place de bandes de greffe osseuse de phosphate tricalcique bêta postérolatéralement pendant la chirurgie.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Recevoir une greffe osseuse de phosphate tricalcique bêta
Autres noms:
Recevoir une greffe osseuse de phosphate tricalcique bêta
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation d'une fusion postéro-latérale durable
Délai: Dans les 12 mois
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Mesuré à partir de rayons X et/ou de tomodensitométrie (TDM).
Les critères standard de détermination de la fusion sont la visualisation de l'os trabéculant continu reliant les apophyses transverses et les facettes sur les radiographies AP et latérales ou lorsqu'il y a un mouvement angulaire < 2 degrés et < 2 mm de translation sur les radiographies de flexion et d'extension debout.
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Dans les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réalisation de la fusion postéro-latérale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Apparition d'une panne matérielle ultérieure
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
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Tous les 3 mois pendant 12 mois
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L'exigence d'un traitement supplémentaire est pour l'instabilité
Délai: Dans les 12 mois
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Dans les 12 mois
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Première documentation de la fusion postérolatérale
Délai: Dans les 12 mois
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Dans les 12 mois
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Apparition d'une douleur ou d'une incapacité ressentie après une intervention chirurgicale liée à une métastase vertébrale ou une conséquence du traitement qui en résulte
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
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Tous les 3 mois pendant 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Chen, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
2 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0S-09-12
- NCI-2011-01243 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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