Beta-trikalciumfosfatbentransplantat vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för metastaserad ryggradscancer
5 februari 2014 uppdaterad av: University of Southern California
ChronOS Stabilitetsstudie: För metastaserande cancer
Denna kliniska pilotstudie studerar beta-trikalciumfosfat-bentransplantat vid behandling av patienter som genomgår operation för metastaserad ryggradscancer.
Ett bentransplantat kan hjälpa läkning och bentillväxt hos patienter som genomgår operation för ryggradscancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Att avgöra om Chronos (beta-trikalciumfosfat-bentransplantat) kommer att bilda en posterolateral fusionsmassa hos patienter som genomgår fusionskirurgi för ryggradscancer inom 12 månader.
II.
Att utvärdera livskvalitet efter användning av ChronOS mätt som (a) smärta (eller brist på smärta) associerad med pseudoartros och (b) behovet av ytterligare behandling för instabilitet till följd av hårdvarufel.
DISPLAY: Patienter genomgår placering av beta-trikalciumfosfat-bentransplantatremsor posterolateralt under operationen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad och därefter var tredje månad under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår operation för ryggradsdekompression för tatisk ryggradscancer som kräver bensubstitut för en posterolateral ryggradsfusion
- Patienter kan ha posterolateral instrumentering eller inte
Exklusions kriterier:
- Status efter tidigare fusion med allogent bentransplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (ChronOS)
Patienterna genomgår placering av beta-trikalciumfosfat-bentransplantatremsor posterolateralt under operationen.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Få beta-trikalciumfosfat-bentransplantat
Andra namn:
Få beta-trikalciumfosfat-bentransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av hållbar posterolateral fusion
Tidsram: Inom 12 månader
|
Mäts från röntgen och/eller datortomografi (CT) skanningar.
Standardkriterier för att bestämma fusion är visualisering av kontinuerligt trabekulerande ben som överbryggar de transversella processerna och fasetterna på AP och laterala röntgenbilder eller när det finns < 2 graders vinkelrörelse och < 2 mm translation på stående flexions- och extensionsröntgenbilder.
|
Inom 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av posterolateral fusion
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Förekomst av efterföljande hårdvarufel
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
Var tredje månad i 12 månader
|
|
Krav på ytterligare behandling är för instabilitet
Tidsram: Inom 12 månader
|
Inom 12 månader
|
|
Första dokumentationen av posterolateral fusion
Tidsram: Inom 12 månader
|
Inom 12 månader
|
|
Förekomst av smärta eller funktionsnedsättning efter operation som är relaterad till spinal metastasering eller är en följd av den resulterande behandlingen
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
Var tredje månad i 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Chen, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0S-09-12
- NCI-2011-01243 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .