痛風および付随する中等度腎機能不全の被験者におけるアロプリノールに追加された経口ウロデシンの安全性および尿酸効果の無作為二重盲検用量反応研究
2013年10月28日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
中等度の腎不全の被験者でアロプリノールと併用した場合のウロデシンの全体的な安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
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Florida
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満
- インフォームド コンセント フォームを読み、署名している
- 痛風の文書化された診断
- 文書化された中程度の腎不全
- -計算されたクレアチニンクリアランスが 30 以上 60 mL/分未満
- -治療期間中、毎日アロプリノール200 mgを服用する意思があり、それが可能
- -女性の参加者は、1日目の前の4週間性的に禁欲でなければならず、治験薬の完了後4週間禁欲を継続し、外科的に無菌で、閉経後、治験薬投与前の3か月間経口避妊薬を使用し、治験薬の完了後4週間まで経口避妊薬を使用する必要があります。治験薬投与前8週間から治験薬投与終了後4週間までの子宮内避妊具、治験薬投与前4週間から治験薬投与終了後4週間までの二重バリア避妊法
- -男性の参加者は、1日目の前の4週間性的禁欲でなければならず、治験薬の完了後90日まで禁欲を継続し、精管切除後1年以上であり、治験薬の投与開始から完了後90日まで殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する治験薬の。
- 健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に従って、個人の健康情報の使用と開示の許可を与える意思と能力がある
除外基準:
- 毎日アロプリノール 200 mg に耐えられない
- BCX4208を用いた臨床研究における事前の無作為化
- -不安定な心疾患など：不安定狭心症、症候性不整脈、うっ血性心不全または狭心症のNYHAクラスIIIまたはクラスIVの機能状態に適合する徴候または症状、QT延長症候群の病歴、またはQTc間隔<350ミリ秒または> 475ミリ秒
- コントロール不良の高血圧
- 重度の腎不全の病歴
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値 > 2.0 x 正常上限
- フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数 < 500 cells/mm3
- ヘモグロビン < 10 g/dL または > 18 g/dL (男性) または < 10 g/dL または > 17 g/dL (女性)
- 白血球数 < 3.7 x 109/L または > 11 x 109/L
- -妊娠中、授乳中、または次の4か月以内に妊娠を計画している女性被験者
- -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体またはHIV 1型の陽性血清学
- 病気や臓器移植による免疫不全
- 全身性免疫抑制薬または疾患修飾性抗リウマチ薬の使用
- -アロプリノールの初回投与から14日以内のアザチオプリンまたは6-メルカトプリンの使用
- ヒドロクロロチアジドの1日あたり50mg以上の使用
- ハーブまたは栄養補助食品の計画的な使用
- -スクリーニングから6週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの受領者
- アロプリノール以外の尿酸降下薬の使用予定
- -1日目の前4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
- -ICFに署名する前の30日以内の治験薬の使用
- 臨床的に重要かつ関連する薬物アレルギーの病歴
- 慢性または再発性感染症の病歴
- -スクリーニング前の12か月間、治療が成功しなかった、または完全に寛解したあらゆる種類の癌の病歴
- ICF署名前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または物質依存または乱用の現在の証拠
- -プロトコルで指定された時間枠内での他の禁止された薬物の使用
- -治験責任医師の意見では、研究対象の安全を危険にさらすその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
プラセボ＋アロプリノール 200mg
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84 日間毎日経口投与。
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実験的：ウロデシン（BCX4208）5mg
BCX4208 5mg + アロプリノール 200mg
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84 日間毎日経口投与。
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実験的：ウロデシン (BCX4208) 10mg
BCX4208 10mg + アロプリノール 200mg
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84 日間毎日経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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85日目のCD4 +リンパ球のベースラインからの変化率を評価することにより、中等度の腎不全の被験者でアロプリノールと組み合わせた場合のウロデシンの全体的な安全性と忍容性を評価します。
時間枠：85日
|
ベースラインと比較して、85日目に測定されるCD4 +リンパ球のレベル。
|
85日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。