Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvastetutkimus allopurinoliin lisätyn oraalisen ulodesiinin turvallisuudesta ja virtsahappovaikutuksista potilailla, joilla on kihti ja samanaikainen kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 - < 70 vuotta
2. Olet lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
3. Dokumentoitu kihdin diagnoosi
4. Dokumentoitu kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ja < 60 ml/min
6. Halukas ja kykenevä ottamaan allopurinolia 200 mg joka päivä hoidon ajan
7. Naispuolisten osallistujien on oltava seksuaalisesti pidättyväisiä 4 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkettava pidättymistä 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, kirurgisesti steriilit, postmenopausaaliset, käytettävä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen annosta 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, kohdunsisäinen laite 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, kaksoisesteehkäisymenetelmä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
8. Miespuolisten osallistujien on oltava seksuaalisesti pidättyväisiä 4 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkettava pidättymistä 90 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, oltava yli 1 vuosi vasektomiasta, suostuttava käyttämään kondomia spermisidin kanssa tutkimuslääkkeen annostelun alusta 90 päivään sen jälkeen. tutkimuslääkkeestä.
9. Halukas ja kykenevä antamaan valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei voi sietää allopurinolia 200 mg joka päivä
2. Aikaisempi satunnaistaminen kliinisessä tutkimuksessa BCX4208:lla
3. Epästabiili sydänsairaus, kuten: epästabiili angina pectoris, oireinen rytmihäiriö, NYHA-luokan III tai luokan IV toiminnallisen tilan merkit tai oireet kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoriksen vuoksi, pitkä QT-oireyhtymä tai QTc-aika < 350 ms tai > 475 ms
4. Huonosti hallittu verenpainetauti
5. Aiempi vaikea munuaisten vajaatoiminta
6. Alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvot > 2,0 x normaalin yläraja
7. CD4+-solumäärät virtaussytometrialla < 500 solua/mm3
8. Hemoglobiini < 10 g/dl tai > 18 g/dl (miehet) tai < 10 g/dl tai > 17 g/dl (naiset)
9. Valkosolujen määrä < 3,7 x 109/l tai > 11 x 109/l
10. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
11. Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-tyypin 1 HIV:lle
12. Immuunihäiriö sairauden tai elinsiirron vuoksi
13. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sairautta modifioivien reumalääkkeiden käyttö
14. atsatiopriinin tai 6-merkatopuriinin käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä allopurinoliannoksesta
15. Hydroklooritiatsidin käyttö annoksina > 50 mg päivässä
16. Kasviperäisten tai ravintolisien suunniteltu käyttö
17. Minkä tahansa elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanottaja 6 viikon sisällä seulonnasta
18. Muiden virtsahappoa alentavien lääkkeiden kuin allopurinolin suunniteltu käyttö
19. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen päivää 1
20. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
21. Kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä lääkeallergioita historiassa
22. Krooniset tai toistuvat infektiot historiassa
23. Anamneesissa minkä tahansa tyyppinen syöpä, jota ei ole hoidettu onnistuneesti tai joka on täysin remissiossa 12 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta
24. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia ICF:n allekirjoittamista edeltävän vuoden aikana tai nykyiset todisteet päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä
25. Muiden kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjassa määritellyissä aikarajoissa
26. Muut sairaudet, jotka johtavan tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden