在患有痛风并伴有中度肾功能不全的受试者中，口服乌洛地辛加到别嘌呤醇的安全性和尿酸影响的随机、双盲、剂量反应研究
2013年10月28日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
评估乌洛地辛与别嘌醇联合用于中度肾功能不全受试者的总体安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
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California
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Irvine、California、美国、92618
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Florida
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Oldsmar、Florida、美国、34677
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
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San Antonio、Texas、美国、78215
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22304
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 至 < 70 岁
- 已阅读并签署知情同意书
- 痛风的记录诊断
- 有记录的中度肾功能不全
- 计算出的肌酐清除率≥ 30 且 < 60 mL/min
- 愿意并能够在治疗期间每天服用别嘌醇 200 毫克
- 女性参与者必须在第 1 天之前禁欲 4 周，并在完成研究药物后继续禁欲 4 周，手术绝育，绝经后，在研究药物给药前使用口服避孕药三个月至完成研究药物后 4 周，研究药物给药前 8 周至研究药物完成后 4 周内使用宫内节育器，研究药物给药前 4 周至研究药物给药完成后 4 周内采用双重屏障避孕方法
- 男性参与者必须在第 1 天之前禁欲 4 周，并在研究药物完成后继续禁欲 90 天，输精管切除术后 > 1 年，同意从研究药物给药开始到完成后 90 天使用含有杀精剂的避孕套研究药物。
- 愿意并能够根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 提供使用和披露个人健康信息的授权
排除标准：
- 无法耐受每天 200 毫克别嘌醇
- BCX4208 临床研究中的先前随机化
- 不稳定的心脏病，例如：不稳定型心绞痛、症状性心律失常、符合 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭或心绞痛功能状态的体征或症状、长 QT 综合征病史，或 QTc 间期 < 350 毫秒或 > 475 毫秒
- 高血压控制不佳
- 严重肾功能不全史
- 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶值 > 2.0 x 正常上限
- 流式细胞术 CD4+ 细胞计数 < 500 个细胞/mm3
- 血红蛋白 < 10 g/dL 或 > 18 g/dL（男性）或 < 10 g/dL 或 > 17 g/dL（女性）
- 白细胞计数 < 3.7 x 109/L 或 > 11 x 109/L
- 怀孕、哺乳或计划在未来 4 个月内怀孕的女性受试者
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或 1 型 HIV 血清学阳性
- 由于疾病或器官移植而导致免疫功能低下
- 使用全身性免疫抑制药物或缓解疾病的抗风湿药
- 首次服用别嘌醇后 14 天内使用过硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤
- 每天使用剂量 > 50 mg 的氢氯噻嗪
- 计划使用草药或膳食补充剂
- 筛选后 6 周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗
- 计划使用别嘌醇以外的降尿酸药物
- 第 1 天前 4 周内使用全身性皮质类固醇
- 在签署 ICF 前 30 天内使用任何研究药物
- 具有临床意义和相关药物过敏史
- 慢性或反复感染史
- 筛选前 12 个月未成功治疗或完全缓解的任何类型癌症的病史
- 签署 ICF 前一年内有酗酒或吸毒史，或目前有物质依赖或滥用证据
- 在协议规定的时间范围内使用其他违禁药物
- 首席研究员认为会危及研究对象安全的其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
安慰剂 + 别嘌醇 200 毫克
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每天口服剂量，持续 84 天。
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实验性的：乌洛地辛 (BCX4208) 5 毫克
BCX4208 5 毫克 + 别嘌醇 200 毫克
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每天口服剂量，持续 84 天。
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实验性的：乌洛地辛 (BCX4208) 10 毫克
BCX4208 10 毫克 + 别嘌醇 200 毫克
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每天口服剂量，持续 84 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估第 85 天时 CD4+ 淋巴细胞相对于基线的百分比变化，评估乌洛地辛与别嘌醇联合用于中度肾功能不全受试者的总体安全性和耐受性。
大体时间：85天
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与基线相比，第 85 天要测量的 CD4+ 淋巴细胞水平。
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85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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