Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, dózis-válasz vizsgálat az allopurinolhoz adott orális ulodezin biztonságosságáról és húgysav hatásairól köszvényben és egyidejűleg mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2013. október 28. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals
Az ulodezin általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése allopurinollal kombinálva közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és < 70 év
  2. Elolvasták és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  3. A köszvény dokumentált diagnózisa
  4. Dokumentált mérsékelt veseelégtelenség
  5. Számított kreatinin-clearance ≥ 30 és < 60 ml/perc
  6. Minden nap 200 mg allopurinolt hajlandó és képes bevenni a kezelés időtartama alatt
  7. A női résztvevőknek az 1. napot megelőzően 4 hétig szexuális absztinensnek kell lenniük, és a vizsgálati gyógyszer befejezése után 4 hétig folytatniuk kell az absztinenciát, műtétileg sterilnek, posztmenopauzálisnak kell lenniük, orális fogamzásgátlót kell használniuk a vizsgált gyógyszer adagolása előtt három hónapig, a vizsgálati gyógyszer befejezése utáni 4 hétig, méhen belüli eszköz a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 8 hétig a vizsgálati gyógyszer befejezése után 4 hétig, kettős korlátos fogamzásgátlási módszer a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 4 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása után 4 hétig
  8. A férfi résztvevőknek az 1. napot megelőző 4 hétig szexuális absztinensnek kell lenniük, és a vizsgálati gyógyszer befejezése után 90 napig folytatniuk kell az absztinenciát, a vasectomia után 1 évnél idősebbnek kell lenniük, és bele kell állniuk abba, hogy spermiciddel óvszert használnak a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdetétől a befejezést követő 90 napig vizsgálati gyógyszer.
  9. Hajlandó és képes engedélyt adni a személyes egészségügyi adatok felhasználására és közzétételére az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek (HIPAA) megfelelően

Kizárási kritériumok:

  1. Nem képes elviselni a napi 200 mg allopurinolt
  2. Előzetes randomizálás a BCX4208-cal végzett klinikai vizsgálatban
  3. Instabil szívbetegség, mint például: instabil angina, szimptómás aritmia, a NYHA III. vagy IV. osztályú funkcionális állapotával összeegyeztethető jelek vagy tünetek pangásos szívelégtelenség vagy angina miatt, hosszú QT-szindróma anamnézisében, vagy QTc-intervallum < 350 msec vagy > 475 msec
  4. Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  5. Súlyos veseelégtelenség anamnézisében
  6. Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz-értékek a normálérték felső határának 2,0-szerese
  7. CD4+ sejtszám áramlási citometriával < 500 sejt/mm3
  8. Hemoglobin < 10 g/dl vagy > 18 g/dl (férfiak) vagy < 10 g/dl vagy > 17 g/dl (nőstények)
  9. Fehérvérsejtszám < 3,7 x 109/l vagy > 11 x 109/l
  10. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 4 hónapon belül
  11. Pozitív szerológia a hepatitis B felszíni antigénre vagy hepatitis C antitestre vagy az 1-es típusú HIV-re
  12. Immunhiány betegség vagy szervátültetés miatt
  13. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek vagy betegségmódosító reumaellenes szerek alkalmazása
  14. Az azatioprin vagy 6-merkatopurin alkalmazása az allopurinol első adagját követő 14 napon belül
  15. A hidroklorotiazid napi 50 mg-nál nagyobb adagokban történő alkalmazása
  16. Gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők tervezett használata
  17. Bármilyen élő vagy legyengített vakcina átvevője a szűrést követő 6 héten belül
  18. Az allopurinoltól eltérő húgysavcsökkentő gyógyszerek tervezett alkalmazása
  19. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az 1. napot megelőző 4 héten belül
  20. Bármely vizsgálati gyógyszer használata az ICF aláírását megelőző 30 napon belül
  21. Klinikailag jelentős és releváns gyógyszerallergiák anamnézisében
  22. Krónikus vagy visszatérő fertőzések anamnézisében
  23. Bármilyen típusú rák anamnézisében, amelyet nem kezeltek sikeresen, vagy teljes remisszióban van a szűrés előtt 12 hónapig
  24. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az ICF aláírását megelőző egy évben, vagy a szerfüggőség vagy a visszaélés jelenlegi bizonyítéka
  25. Egyéb tiltott gyógyszerek alkalmazása a protokollban meghatározott időkereten belül
  26. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálati alany biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Placebo + Allopurinol 200 mg
Drog: Placebo
Orális adag naponta 84 napon keresztül.
Kísérleti: Ulodezin (BCX4208) 5 mg
BCX4208 5mg + Allopurinol 200mg
Drog: Ulodezin (BCX4208) 5 mg
Orális adag naponta 84 napon keresztül.
Kísérleti: Ulodezin (BCX4208) 10 mg
BCX4208 10mg + Allopurinol 200mg
Drog: Ulodezin (BCX4208) 10 mg
Orális adag naponta 84 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ulodezin általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése allopurinollal kombinálva mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a CD4+ limfociták kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változásának értékelésével a 85. napon.
Időkeret: 85 nap
A CD4+ limfociták szintje a 85. napon mérendő a kiindulási értékhez képest.
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX4208-204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel