Eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zur Sicherheit und zu den Harnsäurewirkungen von oralem Ulodesin in Ergänzung zu Allopurinol bei Patienten mit Gicht und gleichzeitiger mäßiger Niereninsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 bis < 70 Jahre
2. Die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben
3. Dokumentierte Diagnose von Gicht
4. Dokumentierte mäßige Niereninsuffizienz
5. Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 und < 60 ml/min
6. Sie sind bereit und in der Lage, für die Dauer der Behandlung täglich 200 mg Allopurinol einzunehmen
7. Weibliche Teilnehmer müssen für 4 Wochen vor Tag 1 sexuell abstinent sein und die Abstinenz für 4 Wochen nach Abschluss des Studienmedikaments fortsetzen, chirurgisch steril sein, postmenopausal, orale Kontrazeptiva für drei Monate vor der Dosierung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach Abschluss des Studienmedikaments verwenden, ein Intrauterinpessar für 8 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments, Verhütungsmethode mit doppelter Barriere für 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments
8. Männliche Teilnehmer müssen 4 Wochen vor Tag 1 sexuell abstinent sein und die Abstinenz bis 90 Tage nach Abschluss des Studienmedikaments fortsetzen, > 1 Jahr nach der Vasektomie sein, zustimmen, ein Kondom mit Spermizid ab Beginn der Dosierung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Abschluss zu verwenden des Studienmedikaments.
9. Bereit und in der Lage, die Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung personenbezogener Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Allopurinol 200 mg täglich nicht vertragen
2. Vorherige Randomisierung in einer klinischen Studie mit BCX4208
3. Instabile Herzerkrankung wie: instabile Angina pectoris, symptomatische Arrhythmie, Anzeichen oder Symptome, die mit dem Funktionsstatus der NYHA-Klasse III oder Klasse IV für dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris vereinbar sind, Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder QTc-Intervall < 350 ms oder > 475 ms
4. Schlecht eingestellter Bluthochdruck
5. Geschichte der schweren Niereninsuffizienz
6. Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Werte > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
7. CD4+-Zellzahl durch Durchflusszytometrie < 500 Zellen/mm3
8. Hämoglobin < 10 g/dL oder > 18 g/dL (Männer) oder < 10 g/dL oder > 17 g/dL (Frauen)
9. Leukozytenzahl < 3,7 x 109/l oder > 11 x 109/l
10. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der nächsten 4 Monate eine Schwangerschaft planen
11. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder HIV Typ 1
12. Immungeschwächte aufgrund von Krankheit oder Organtransplantation
13. Verwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
14. Anwendung von Azathioprin oder 6-Mercatopurin innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Allopurinol-Dosis
15. Anwendung von Hydrochlorothiazid in Dosen > 50 mg pro Tag
16. Geplante Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln
17. Empfänger eines Lebend- oder attenuierten Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
18. Geplante Anwendung von anderen harnsäuresenkenden Arzneimitteln als Allopurinol
19. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
20. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF
21. Vorgeschichte klinisch signifikanter und relevanter Arzneimittelallergien
22. Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
23. Vorgeschichte einer Krebsart, die 12 Monate vor dem Screening nicht erfolgreich behandelt wurde oder sich in vollständiger Remission befindet
24. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor der Unterzeichnung des ICF oder aktuelle Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
25. Verwendung anderer verbotener Medikamente innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeiträume
26. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden würden