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통풍 및 동반 중등도 신부전 환자에서 알로푸리놀에 추가된 경구 울로데신의 안전성 및 요산 효과에 대한 무작위, 이중맹검, 용량-반응 연구

2013년 10월 28일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
중등도 신부전 피험자에서 알로퓨리놀과 병용 시 울로데신의 전반적인 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, 미국, 34677
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 ~ < 70세
  2. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
  3. 문서화된 통풍 진단
  4. 기록된 중등도 신부전
  5. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 및 < 60 mL/min
  6. 치료 기간 동안 매일 알로퓨리놀 200 mg을 복용할 의사가 있고 복용할 수 있음
  7. 여성 참가자는 1일 전 4주 동안 성적으로 금욕하고 연구 약물 완료 후 4주 동안 금욕을 지속해야 하며, 외과적으로 불임, 폐경 후, 연구 약물 투여 전 3개월 동안 연구 약물 완료 후 4주 동안 경구 피임약을 사용해야 합니다. 연구 약물 투여 전 8주 동안 연구 약물 투여 완료 후 4주 동안 자궁 내 장치, 연구 약물 투여 전 4주 동안 연구 약물 투여 완료 후 4주 동안 이중 장벽 피임 방법
  8. 남성 참가자는 1일 전 4주 동안 성적으로 금욕해야 하며 연구 약물 완료 후 90일 동안 금욕을 지속해야 합니다. 연구 약물의.
  9. HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따라 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 매일 알로푸리놀 200mg을 견딜 수 없음
  2. BCX4208을 사용한 임상 연구에서 사전 무작위배정
  3. 다음과 같은 불안정한 심장 질환: 불안정 협심증, 증상성 부정맥, 울혈성 심부전 또는 협심증에 대한 NYHA Class III 또는 Class IV 기능 상태에 해당하는 징후 또는 증상, 긴 QT 증후군의 병력 또는 QTc 간격 < 350msec 또는 > 475msec
  4. 잘 조절되지 않는 고혈압
  5. 중증 신부전 병력
  6. Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase 값 > 2.0 x 정상 상한
  7. 유세포 분석에 의한 CD4+ 세포 수 < 500 cells/mm3
  8. 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 > 18g/dL(남성) 또는 < 10g/dL 또는 > 17g/dL(여성)
  9. 백혈구 수 < 3.7 x 109/L 또는 > 11 x 109/L
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
  11. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 HIV 1형에 대한 양성 혈청학
  12. 질병 또는 장기 이식으로 인해 면역이 저하된 경우
  13. 전신 면역억제제 또는 질병 조절 항류마티스제 사용
  14. 알로퓨리놀 첫 투여 후 14일 이내에 아자티오프린 또는 6-메르카토퓨린 사용
  15. 히드로클로로티아지드 용량 > 50 mg/day 사용
  16. 약초 또는 건강 보조 식품의 계획된 사용
  17. 스크리닝 6주 이내에 모든 생백신 또는 약독화 백신의 수혜자
  18. 알로푸리놀 이외의 요산 저하제 계획 사용
  19. 1일 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
  20. ICF 서명 전 30일 이내 시험용 의약품 사용
  21. 임상적으로 중요하고 관련된 약물 알레르기의 병력
  22. 만성 또는 재발성 감염의 병력
  23. 스크리닝 전 12개월 동안 성공적으로 치료되지 않았거나 완전히 차도된 암 유형의 병력
  24. ICF 서명 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 현재 약물 의존 또는 남용의 증거
  25. 프로토콜에 지정된 기간 내에 다른 금지 약물 사용
  26. 연구책임자의 의견에 따라 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
위약 + 알로푸리놀 200mg
의약품: 위약
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
실험적: 울로데신(BCX4208) 5mg
BCX4208 5mg + 알로푸리놀 200mg
의약품: 울로데신(BCX4208) 5mg
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.
실험적: 울로데신(BCX4208) 10mg
BCX4208 10mg + 알로푸리놀 200mg
의약품: 울로데신(BCX4208) 10mg
84일 동안 매일 투여되는 경구 투여량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
85일에 CD4+ 림프구의 기준선 대비 백분율 변화를 평가하여 중등도 신부전 환자에서 알로퓨리놀과 병용할 때 울로데신의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 85일
기준선과 비교하여 85일에 측정될 CD4+ 림프구의 수준.
85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCryst Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCX4208-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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