小児および青少年を対象とした Omninvest の FLUVAL P H1N1 インフルエンザ ワクチンの忍容性および免疫原性の研究

包含基準:

• 3歳から12歳までの子供、12歳から18歳までの青少年、男女問わず。
• 健康状態が良好である（バイタルサインおよび既存の病状によって判断される）か、病状が安定している。 既知の適切に治療された臨床的に重大な臓器疾患または全身疾患（例： 研究者の意見では、疾患の重要性が被験者の研究への参加を損なうことはないと考えられる。
• ワクチン接種前の尿妊娠検査で陰性結果が得られ、妊娠の可能性のある女性ボランティアで、受け入れられる避妊方法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、効果的な子宮内避妊具/IUD/、性的禁欲、または精管切除されたパートナーを含む）を使用することに同意する女性ボランティアまたは試験期間中禁欲し、試験期間中に妊娠しなかった場合。
• 12歳から18歳までの青少年参加者およびすべてのボランティアの正当な代表者が、計画された研究手順を理解し、遵守する能力。
• 除外基準が存在しないこと。

除外基準:

• ワクチン接種前のベースラインで妊娠または授乳中、または尿妊娠検査陽性。
• 卵またはワクチンの他の成分（特に水銀）に対する既知のアレルギー。
• ギラン・バレー症候群の歴史;
• 活動性新生物（すなわち、 何らかの形の抗腫瘍療法が必要）。
• 過去36か月以内に免疫抑制療法を受けている。
• 高用量の吸入コルチコステロイドを含むコルチコステロイド療法の併用（局所コルチコステロイドまたはコルチコステロイド点鼻スプレーは許可されます）。
• ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリン（または類似の血液製剤）療法。
• HIV、HBV、またはHCV感染が記録されている。
• 研究者の意見では、免疫反応の評価を妨げる可能性がある慢性疾患。
• ワクチン接種前1週間以内の急性発熱性呼吸器疾患。
• ワクチン接種前4週間以内のワクチン療法。
• ワクチン接種前6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けている。
• ワクチン接種前1か月以内の実験的薬物療法。
• 治験責任医師の判断により、ボランティアまたは正当な代理人の客観的な意思決定に影響を与える可能性がある、ボランティアまたは正当な代理人の過去または現在の精神疾患。
• 参加者または正当な代理人のアルコールまたは薬物乱用。