Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie des FLUVAL P H1N1-Grippeimpfstoffs von Omninvest bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren, beide Geschlechter;
• Sich in einem guten Gesundheitszustand befinden (gemäß Vitalfunktionen und bestehendem Gesundheitszustand) oder sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden. Probanden mit bekanntermaßen ausreichend behandelten klinisch bedeutsamen Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Asthma oder Diabetes), so dass nach Ansicht des Prüfarztes die Bedeutung der Krankheit die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigt.
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter mit einem negativen Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfung, die sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessare /Spiralen/, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner) oder Abstinenz während der gesamten Studie und keine Schwangerschaft während der Dauer der Studie.
• Fähigkeit jugendlicher Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Jahren und des legitimen Vertreters aller Freiwilligen, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten;
• Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn vor der Impfung;
• Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (insbesondere Quecksilber);
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
• Aktives Neoplasma (d. h. die irgendeine Form einer antineoplastischen Therapie erfordern);
• Immunsuppressive Therapie in den letzten 36 Monaten;
• Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (lokales Kortikosteroid oder Kortikosteroid-Nasenspray sind zulässig);
• Immunglobulin-Therapie (oder ein ähnliches Blutprodukt) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
• Dokumentierte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion;
• Chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen kann;
• Akute fieberhafte Atemwegserkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung;
• Impftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung;
• Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung;
• Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb eines Monats vor der Impfung;
• Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen des Freiwilligen oder des legitimen Vertreters, die nach Einschätzung des Ermittlers Auswirkungen auf die objektive Entscheidungsfindung des Freiwilligen oder des legitimen Vertreters haben können;
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch des Teilnehmers oder des berechtigten Vertreters.