Исследование переносимости и иммуногенности вакцины против гриппа FLUVAL P H1N1 компании Omninvest у детей и подростков

Критерии включения:

• Дети в возрасте от 3 до 12 лет, подростки в возрасте от 12 до 18 лет, оба пола;
• Имеют хорошее здоровье (что определяется жизненными показателями и существующим медицинским состоянием) или находятся в стабильном состоянии здоровья. Субъекты не будут исключены с известными адекватно леченными клинически значимыми органными или системными заболеваниями (например, астма или диабет) таким образом, чтобы, по мнению исследователя, значимость заболевания не ставила под угрозу участие испытуемого в исследовании.
• Женщины-добровольцы детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность до вакцинации, которые соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции (включая имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные спирали /ВМС/, половое воздержание или вазэктомию партнера) или воздержание на протяжении всего исследования и отказ от беременности на протяжении всего исследования.
• Способность участников-подростков в возрасте от 12 до 18 лет и законных представителей всех добровольцев понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования;
• Отсутствие каких-либо критериев исключения.

Критерий исключения:

• Беременность или грудное вскармливание или положительный тест мочи на беременность на исходном уровне до вакцинации;
• известная аллергия на яйца или другие компоненты вакцины (в частности на ртуть);
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
• Активное новообразование (т. требующие любой формы противоопухолевой терапии);
• Иммуносупрессивная терапия в предшествующие 36 месяцев;
• Сопутствующая терапия кортикостероидами, включая высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (разрешены местные кортикостероиды или назальный спрей кортикостероидов);
• Терапия иммуноглобулином (или аналогичным препаратом крови) в течение 3 месяцев до вакцинации;
• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС;
• Хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке иммунного ответа;
• острое фебрильное респираторное заболевание в течение одной недели до вакцинации;
• Вакцинотерапия в течение 4 недель до вакцинации;
• Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до вакцинации;
• Экспериментальная медикаментозная терапия в течение 1 мес до вакцинации;
• Прошлое или текущее психическое заболевание добровольца или законного представителя, которое, по мнению следователя, может повлиять на принятие объективного решения добровольцем или законным представителем;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками участником или законным представителем.