Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce FLUVAL P H1N1 společnosti Omninvest u dětí a dospívajících

18. května 2012 aktualizováno: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Studie snášenlivosti a imunogenicity monovalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL P H1N1 společnosti Omninvest u dětí a dospívajících

Toto je jednoduše zaslepená, referenční lékem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti monovalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL P H1N1 (celý virus, inaktivovaná, s adjuvans gelem z fosfátu hlinitého) obsahující 6 mcgHA na 0,5 ml účinné látky u dětí a dospívajících. Vyhodnotit jako sekundární cíl účinnost (imunogenicitu) vakcíny sérologickým testováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

  • Pro posouzení snášenlivosti/bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků 21-28 dní po vakcinaci) studovaného léku.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) studovaného léčiva sérologickým testováním krevních vzorků odebraných v den 21-28 po imunizaci ve skupinách a věkových skupinách.
  • Pro posouzení dlouhodobé (180-210 dní po vakcinaci) snášenlivosti/bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků) studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 12 let, dospívající ve věku 12 až 18 let, obě pohlaví;
  • Jsou v dobrém zdravotním stavu (podle vitálních funkcí a stávajícího zdravotního stavu) nebo jsou ve stabilním zdravotním stavu. Subjekty nebudou vyloučeny se známými adekvátně léčenými klinicky významnými orgánovými nebo systémovými onemocněními (např. astma nebo diabetes)m takové, že podle názoru výzkumníka význam onemocnění neohrozí účast subjektu ve studii.
  • Dobrovolnice ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu z moči před očkováním, které souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (zahrnuje implantáty, injekční přípravky, kombinovanou perorální antikoncepci, účinná nitroděložní tělíska /IUD/, sexuální abstinenci nebo partnera po vasektomii) nebo abstinence během studie a neotěhotnění po dobu trvání studie.
  • Schopnost dospívajících účastníků ve věku 12 až 18 let a legitimní zástupce všech dobrovolníků porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je;
  • Neexistence jakýchkoli vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči na začátku před očkováním;
  • Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny (zejména rtuť);
  • Historie Guillain-Barrého syndromu;
  • Aktivní novotvar (tj. vyžadující jakoukoli formu antineoplastické terapie);
  • Imunosupresivní terapie v předchozích 36 měsících;
  • Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (lokální kortikosteroid nebo kortikosteroidní nosní sprej jsou povoleny);
  • léčba imunoglobulinem (nebo podobným krevním produktem) během 3 měsíců před očkováním;
  • dokumentovaná infekce HIV, HBV nebo HCV;
  • Chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením imunoreakce;
  • Akutní horečnaté respirační onemocnění během jednoho týdne před očkováním;
  • vakcinační terapie během 4 týdnů před vakcinací;
  • očkování proti chřipce během 6 měsíců před očkováním;
  • Experimentální medikamentózní terapie během 1 měsíce před očkováním;
  • Minulé nebo současné psychiatrické onemocnění dobrovolníka nebo zákonného zástupce, které na základě posouzení zkoušejícího může mít vliv na objektivní rozhodování dobrovolníka nebo zákonného zástupce;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog účastníka nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Očkování Fluval AB Novo
  • Očkování Fluval AB Novo trivalentní vakcínou proti chřipce s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml/kmen a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3x3 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let, 0,5 ml /celkem 3x6 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Biologický: Očkování Fluval AB Novo
  • Očkování Fluval AB Novo trivalentní vakcínou proti chřipce s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml/kmen a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3x3 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let, 0,5 ml /celkem 3x6 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Fluval AB Novo
  • FL-K-13/09
Aktivní komparátor: Očkování přípravkem Fluval AB
  • Očkování trivalentní vakcínou proti chřipce Fluval AB s obsahem účinné látky 15 μg HA/0,5 ml/kmen a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3x7,5 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let, 0,5 ml /celkem 3x15 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Biologický: Očkování přípravkem Fluval AB
  • Očkování trivalentní vakcínou proti chřipce Fluval AB s obsahem účinné látky 15 μg HA/0,5 ml/kmen a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3x7,5 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let, 0,5 ml /celkem 3x15 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Fluval AB
  • 5609
Experimentální: Očkování vakcínou Fluval P
  • Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let a 0,5 ml /celkem 6 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Biologický: Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P
  • Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
  • Dávka: 0,25 ml /celkem 3 μg HA/ ve věkové skupině 3-12 let a 0,5 ml /celkem 6 μg HA/ ve věkové skupině 12-18 let, jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Fluval P
  • FL-P-K-01/09

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 21-28 dní po očkování
21-28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po vakcinaci titr HI protilátek
Časové okno: 21-28 dní po očkování
21-28 dní po očkování
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 180-210 dní po očkování
180-210 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUVAL P-H-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Očkování Fluval AB Novo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit