Tolerabilitets- och immunogenicitetsstudie av FLUVAL P H1N1 influensavaccin av Omninvest hos barn och ungdomar

Inklusionskriterier:

• Barn i åldrarna 3 till 12 år, ungdomar i åldrarna 12 till 18 år, båda könen;
• Är vid god hälsa (som bestäms av vitala tecken och befintligt medicinskt tillstånd) eller är i stabilt medicinskt tillstånd. Patienter kommer inte att uteslutas med kända adekvat behandlade kliniskt signifikanta organ- eller systemsjukdomar (t. astma eller diabetes)m så att, enligt utredarens uppfattning, sjukdomens betydelse inte kommer att äventyra försökspersonens deltagande i studien.
• Kvinnliga frivilliga i fertil ålder med ett negativt resultat från uringraviditetstestet före vaccination som samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod (inkluderar implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, effektiva intrauterina anordningar /spiraler/, sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner) eller abstinens under hela försöket och inte bli gravid under hela studien.
• Förmåga hos ungdomar i åldrarna 12 till 18 år och den legitima representanten för alla volontärer att förstå och följa planerade studieprocedurer;
• Det saknas uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning eller positivt uringraviditetstest vid baslinjen före vaccination;
• Känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (särskilt kvicksilver);
• Historik av Guillain-Barrés syndrom;
• Aktiv neoplasm (dvs. som kräver någon form av antineoplastisk terapi);
• Immunsuppressiv terapi under de föregående 36 månaderna;
• Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive högdos inhalerade kortikosteroider (lokal kortikosteroid eller kortikosteroidnässpray är tillåten);
• Immunoglobulin (eller liknande blodprodukt) terapi inom 3 månader före vaccination;
• Dokumenterad HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av immunsvaret;
• Akut febril luftvägssjukdom inom en vecka före vaccination;
• Vaccinbehandling inom 4 veckor före vaccination;
• Influensavaccination inom 6 månader före vaccination;
• Experimentell läkemedelsbehandling inom 1 månad före vaccination;
• Tidigare eller aktuell psykiatrisk sjukdom hos volontären eller den legitimerade företrädaren som efter utredarens bedömning kan ha effekt på frivillighetens eller den legitima företrädarens objektiva beslutsfattande;
• Alkohol- eller drogmissbruk av deltagaren eller den legitima företrädaren.