Étude de tolérance et d'immunogénicité du vaccin contre la grippe FLUVAL P H1N1 d'Omninvest chez les enfants et les adolescents

Critère d'intégration:

• Enfants âgés de 3 à 12 ans, adolescents âgés de 12 à 18 ans, des deux sexes ;
• Sont en bonne santé (tel que déterminé par les signes vitaux et l'état de santé existant) ou sont dans un état de santé stable. Les sujets ne seront pas exclus avec des maladies d'organes ou systémiques cliniquement significatives connues et traitées de manière adéquate (par ex. asthme ou diabète)m tel que, de l'avis de l'investigateur, l'importance de la maladie ne compromettra pas la participation du sujet à l'étude.
• Femmes volontaires en âge de procréer avec un résultat négatif au test de grossesse urinaire avant la vaccination qui s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable (y compris les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins efficaces /DIU/, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé) ou l'abstinence tout au long de l'essai et ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
• Capacité des participants adolescents âgés de 12 à 18 ans et du représentant légitime de tous les volontaires à comprendre et à respecter les procédures d'étude prévues ;
• Absence d'existence de critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement ou test de grossesse urinaire positif au départ avant la vaccination ;
• Allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (notamment au mercure) ;
• Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ;
• Tumeur active (c.-à-d. nécessitant toute forme de thérapie anti-néoplasique);
• Traitement immunosuppresseur au cours des 36 mois précédents ;
• Corticothérapie concomitante, y compris les corticoïdes inhalés à forte dose (les corticoïdes locaux ou les sprays nasaux de corticoïdes sont autorisés) ;
• Traitement par immunoglobuline (ou produit sanguin similaire) dans les 3 mois précédant la vaccination ;
• Infection documentée par le VIH, le VHB ou le VHC ;
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire ;
• Maladie respiratoire fébrile aiguë dans la semaine précédant la vaccination ;
• Vaccination dans les 4 semaines précédant la vaccination ;
• Vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant la vaccination ;
• Traitement médicamenteux expérimental dans le mois précédant la vaccination ;
• Maladie psychiatrique passée ou actuelle du volontaire ou du représentant légitime qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un effet sur la prise de décision objective du volontaire ou du représentant légitime ;
• Abus d'alcool ou de drogue du participant ou du représentant légitime.