Tolerabilitets- og immunogenisitetsstudie av FLUVAL P H1N1 influensavaksine av Omninvest hos barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 3 til 12 år, ungdom i alderen 12 til 18 år, begge kjønn;
• Er i god helse (som bestemt av vitale tegn og eksisterende medisinsk tilstand) eller er i stabil medisinsk tilstand. Pasienter vil ikke bli ekskludert med kjente tilstrekkelig behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer (f. astma eller diabetes)m slik at, etter etterforskerens oppfatning, vil betydningen av sykdommen ikke kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Kvinnelige frivillige i fertil alder med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaksinasjon som godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (inkluderer implantater, injeksjonsmidler, kombinerte orale prevensjonsmidler, effektive intrauterine enheter /spiraler/, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner) eller avholdenhet gjennom hele forsøket og ikke bli gravid i løpet av studien.
• Evne til ungdomsdeltakere i alderen 12 til 18 år og den legitime representanten for alle frivillige til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer;
• Fravær av eksistens av eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaksinasjon;
• Kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (spesielt kvikksølv);
• Historie med Guillain-Barré syndrom;
• Aktiv neoplasma (dvs. som krever noen form for anti-neoplastisk terapi);
• Immunsuppressiv terapi i de foregående 36 månedene;
• Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert høydose inhalerte kortikosteroider (lokal kortikosteroid eller kortikosteroid nesespray er tillatt);
• Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling innen 3 måneder før vaksinasjon;
• Dokumentert HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon;
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av immunresponsen;
• Akutt febril luftveissykdom innen en uke før vaksinasjon;
• Vaksinebehandling innen 4 uker før vaksinasjon;
• Influensavaksinasjon innen 6 måneder før vaksinasjon;
• Eksperimentell medikamentell behandling innen 1 måned før vaksinasjon;
• Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom hos den frivillige eller den legitime representanten som etter etterforskerens vurdering kan ha innvirkning på den objektive beslutningstakingen til den frivillige eller den legitime representanten;
• Alkohol- eller narkotikamisbruk av deltakeren eller den legitime representanten.