Studio di tollerabilità e immunogenicità del vaccino antinfluenzale FLUVAL P H1N1 di Omninvest nei bambini e negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Bambini dai 3 ai 12 anni, adolescenti dai 12 ai 18 anni, entrambi i sessi;
• Sono in buona salute (come determinato dai segni vitali e dalle condizioni mediche esistenti) o sono in condizioni mediche stabili. Non saranno esclusi soggetti con malattie sistemiche o organi clinicamente significative adeguatamente trattate (ad es. asma o diabete)m tale che, a parere dello sperimentatore, il significato della malattia non comprometta la partecipazione del soggetto allo studio.
• Volontarie in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (inclusi impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci/IUD/, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato) o astinenza durante lo studio e non rimanere incinta per la durata dello studio.
• Capacità dei partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni e il legittimo rappresentante di tutti i volontari di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate;
• Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo al basale prima della vaccinazione;
• Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (in particolare al mercurio);
• Storia della sindrome di Guillain-Barré;
• Neoplasia attiva (es. che richiedono qualsiasi forma di terapia antineoplastica);
• Terapia immunosoppressiva nei 36 mesi precedenti;
• Terapia concomitante con corticosteroidi, inclusi corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (sono consentiti corticosteroidi locali o spray nasale a base di corticosteroidi);
• Terapia con immunoglobuline (o prodotti sanguigni simili) nei 3 mesi precedenti la vaccinazione;
• Infezione documentata da HIV, HBV o HCV;
• Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la valutazione della risposta immunitaria;
• Malattia respiratoria febbrile acuta entro una settimana prima della vaccinazione;
• Terapia vaccinale nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione;
• vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti la vaccinazione;
• Terapia farmacologica sperimentale entro 1 mese prima della vaccinazione;
• Malattia psichiatrica passata o attuale del volontario o del legittimo rappresentante che, a giudizio dell'investigatore, può avere effetto sul processo decisionale oggettivo del volontario o del legittimo rappresentante;
• Abuso di alcol o droghe del partecipante o del legittimo rappresentante.