Omninvest的FLUVAL P H1N1流感疫苗在儿童和青少年中的耐受性和免疫原性研究

纳入标准：

• 3至12岁儿童，12至18岁青少年，男女不限；
• 身体健康（根据生命体征和现有医疗状况确定）或处于稳定的医疗状况。 受试者不会被排除在已知已得到充分治疗的具有临床意义的器官或全身性疾病（例如 哮喘或糖尿病）使得研究者认为疾病的严重性不会影响受试者参与研究。
• 同意使用可接受的避孕方法（包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、有效的宫内节育器/宫内节育器/、性禁欲或输精管切除术的伴侣）的具有生育潜力的女性志愿者在接种疫苗前尿妊娠试验结果为阴性或在整个试验期间禁欲，并且在研究期间不怀孕。
• 12 至 18 岁的青少年参与者和所有志愿者的合法代表理解和遵守计划的研究程序的能力；
• 不存在任何排除标准。

排除标准：

• 接种疫苗前的基线时怀孕或母乳喂养或尿妊娠试验阳性；
• 已知对鸡蛋或疫苗的其他成分（特别是汞）过敏；
• 格林-巴利综合征史；
• 活动性肿瘤（即 需要任何形式的抗肿瘤治疗）；
• 过去 36 个月内接受过免疫抑制治疗；
• 伴随皮质类固醇治疗，包括大剂量吸入皮质类固醇（允许使用局部皮质类固醇或皮质类固醇鼻喷雾剂）；
• 接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白（或类似血液制品）治疗；
• 记录在案的 HIV、HBV 或 HCV 感染；
• 研究者认为可能会干扰免疫反应评估的慢性疾病；
• 接种疫苗前一周内出现急性发热性呼吸道疾病；
• 接种疫苗前 4 周内进行疫苗治疗；
• 接种前6个月内接种过流感疫苗；
• 接种前1个月内进行过实验性药物治疗；
• 研究者判断志愿者或合法代表过去或现在患有精神疾病，可能影响志愿者或合法代表的客观决策；
• 参与者或合法代表酗酒或滥用药物。