Tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af FLUVAL P H1N1 influenzavaccine af Omninvest i børn og unge

Inklusionskriterier:

• Børn i alderen 3 til 12 år, unge i alderen 12 til 18 år, begge køn;
• Er ved godt helbred (som bestemt af vitale tegn og eksisterende medicinsk tilstand) eller er i stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte tilstrækkeligt behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma eller diabetes)m således, at efter investigatorens mening ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (inkluderer implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger /IUD'er/, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner) eller afholdenhed under hele forsøget og ikke blive gravid under undersøgelsens varighed.
• Unge deltageres evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer i alderen 12 til 18 år og den legitime repræsentant for alle frivillige;
• Manglende eksistens af eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination;
• Kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (især kviksølv);
• Historie om Guillain-Barré syndrom;
• Aktiv neoplasma (dvs. kræver enhver form for anti-neoplastisk terapi);
• Immunsuppressiv terapi i de foregående 36 måneder;
• Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive højdosis inhalerede kortikosteroider (lokale kortikosteroider eller kortikosteroidnæsespray er tilladt);
• Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling inden for 3 måneder før vaccination;
• Dokumenteret HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
• Kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​immunresponset;
• Akut febril luftvejssygdom inden for en uge før vaccination;
• Vaccinebehandling inden for 4 uger før vaccination;
• Influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccination;
• Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 1 måned før vaccination;
• Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos den frivillige eller den legitime repræsentant, som efter efterforskerens vurdering kan have indflydelse på den frivilliges eller den legitime repræsentants objektive beslutningstagning;
• Alkohol- eller stofmisbrug af deltageren eller den legitime repræsentant.