Az Omninvest FLUVAL P H1N1 influenza elleni vakcinájának tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél
2012. május 18. frissítette: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Az Omninvest FLUVAL P H1N1 monovalens influenza vakcinájának tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata gyermekeken és serdülőkben
Ez egy egyvak, referencia-gyógyszer-kontrollos vizsgálat a FLUVAL P H1N1 monovalens influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, alumn foszfát géllel adjuváns) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, amely 0,5 ml hatóanyagonként 6 mcgHA-t tartalmaz gyermekeknél és serdülőknél.
Másodlagos célként a vakcina hatékonyságának (immunogenitásának) szerológiai vizsgálattal történő értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
- A vizsgált gyógyszer tolerálhatóságának/biztonságosságának (a nemkívánatos események előfordulása a vakcinázást követő 21-28. napon) értékelésére.
Másodlagos célok:
- A vizsgált gyógyszer hatékonyságának (immunogenitásának) értékelése az immunizálást követő 21-28. napon vett vérminták szerológiai vizsgálatával csoportokban és korcsoportokban.
- A vizsgált gyógyszer hosszú távú (180-210 nappal az oltást követően) tolerálhatóságának/biztonságosságának (a nemkívánatos események előfordulásának) értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-12 éves gyermekek, 12-18 éves serdülők, mindkét nem;
- Jó egészségnek örvend (a létfontosságú jelek és a fennálló egészségügyi állapot alapján), vagy stabil egészségügyi állapotban vannak. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek ismert, megfelelően kezelt, klinikailag jelentős szervi vagy szisztémás betegségei vannak (pl. asztma vagy cukorbetegség)m oly módon, hogy a vizsgáló véleménye szerint a betegség jelentősége nem veszélyezteti az alany vizsgálatban való részvételét.
- Fogamzóképes korú női önkéntesek, akiknek az oltás előtti vizeletben végzett terhességi teszt eredménye negatív, és elfogadják egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását (beleértve az implantátumokat, injekciókat, kombinált orális fogamzásgátlókat, hatékony méhen belüli eszközöket /IUD-t/, szexuális absztinenciát vagy vazectomizált partnert) vagy absztinencia a vizsgálat során, és nem eshet teherbe a vizsgálat időtartama alatt.
- A 12 és 18 év közötti serdülő résztvevők és az összes önkéntes törvényes képviselőjének képessége a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására;
- A kizárási kritériumok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt az oltás kezdetén;
- Ismert allergia a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire (különösen a higanyra);
- Guillain-Barré szindróma története;
- Aktív neoplazma (pl. daganatellenes terápia bármilyen formáját igénylő);
- immunszuppresszív terápia az elmúlt 36 hónapban;
- Egyidejű kortikoszteroid terápia, beleértve a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat (helyi kortikoszteroid vagy kortikoszteroid orrspray megengedett);
- immunglobulin (vagy hasonló vérkészítmény) terápia az oltást megelőző 3 hónapon belül;
- Dokumentált HIV, HBV vagy HCV fertőzés;
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az immunválasz értékelését;
- Akut lázas légúti megbetegedés az oltást megelőző egy héten belül;
- vakcinaterápia az oltást megelőző 4 héten belül;
- Influenza elleni védőoltás az oltást megelőző 6 hónapon belül;
- Kísérleti gyógyszeres terápia az oltást megelőző 1 hónapon belül;
- az önkéntes vagy a törvényes képviselő múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegsége, amely a vizsgáló döntése alapján hatással lehet az önkéntes vagy a törvényes képviselő objektív döntéshozatalára;
- A résztvevő vagy a törvényes képviselő alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Védőoltás Fluval AB Novo-val
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluval AB oltás
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fluval P oltás
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 21-28 nappal az oltás után
|
21-28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vakcináció utáni HI antitest titer
Időkeret: 21-28 nappal az oltás után
|
21-28 nappal az oltás után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 180-210 nappal az oltás után
|
180-210 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- Kutatásvezető: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUVAL P-H-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc