Omninvestin FLUVAL P H1N1 -influenssarokotteen siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus lapsilla ja nuorilla
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Omninvestin yksiarvoisen FLUVAL P H1N1 -influenssarokotteen siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus lapsilla ja nuorilla
Tämä on yksisokko, vertailulääkekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksiarvoisen FLUVAL P H1N1 -influenssarokotteen (koko virus, inaktivoitu, adjuvantti alumnifosfaattigeelillä) turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka sisältää 6 mcgHA:ta per 0,5 ml vaikuttavaa ainetta lapsille ja nuorille.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen tehokkuutta (immunogeenisyyttä) serologisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Tutkimuslääkkeen siedettävyyden/turvallisuuden (haittatapahtumien ilmaantuvuus 21-28 päivää rokotuksen jälkeen) arvioimiseksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkimuslääkkeen tehokkuuden (immunogeenisyyden) arvioiminen serologisella testauksella verinäytteistä, jotka on otettu päivänä 21-28 immunisoinnin jälkeen ryhmissä ja ikäryhmissä.
- Tutkimuslääkkeen pitkän aikavälin (180-210 päivää rokotuksen jälkeen) siedettävyyden/turvallisuuden (haittavaikutusten ilmaantuvuus) arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Veszprém, Unkari, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–12-vuotiaat lapset, 12–18-vuotiaat nuoret, molemmat sukupuolet;
- Ovat hyvässä kunnossa (elintoimintojen ja olemassa olevan sairauden perusteella) tai ovat vakaassa terveydentilassa. Koehenkilöitä ei suljeta pois, joilla on tunnettuja riittävästi hoidettuja kliinisesti merkittäviä elin- tai systeemisiä sairauksia (esim. astma tai diabetes)m siten, että sairauden merkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset vapaaehtoiset, joiden tulos virtsaraskaustestistä ennen rokotusta on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet /kierukat/, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani) tai pidättäytyminen koko kokeen ajan eikä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- 12–18-vuotiaiden nuorten osallistujien ja kaikkien vapaaehtoisten laillisen edustajan kyky ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä;
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen rokotusta;
- Tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille (erityisesti elohopealle);
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
- Aktiivinen kasvain (esim. jotka vaativat kaikenlaista antineoplastista hoitoa);
- Immunosuppressiivinen hoito edellisten 36 kuukauden aikana;
- Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (paikallinen kortikosteroidi tai kortikosteroidinenäsumute on sallittu);
- immunoglobuliinihoito (tai vastaava verivalmiste) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-infektio;
- Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä immuunivasteen arviointia;
- Akuutti kuumeinen hengitystieinfektio viikon sisällä ennen rokotusta;
- Rokotehoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta;
- Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Kokeellinen lääkehoito 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Vapaaehtoisen tai laillisen edustajan aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa vapaaehtoisen tai laillisen edustajan objektiiviseen päätöksentekoon;
- Osallistujan tai laillisen edustajan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rokotus Fluval AB Novolla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rokotus Fluval AB:lla
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokotus Fluval P:llä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180-210 päivää rokotuksen jälkeen
|
180-210 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- Päätutkija: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUVAL P-H-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokotus Fluval AB Novolla
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryValmis
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryValmis
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryValmis