Onderzoek naar verdraagbaarheid en immunogeniciteit van FLUVAL P H1N1 griepvaccin van Omninvest bij kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 3 tot 12 jaar, adolescenten van 12 tot 18 jaar, beide geslachten;
• In goede gezondheid verkeren (zoals bepaald door vitale functies en bestaande medische toestand) of in stabiele medische toestand verkeren. Proefpersonen zullen niet worden uitgesloten met bekende adequaat behandelde klinisch significante orgaan- of systemische ziekten (bijv. astma of diabetes) zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, de significantie van de ziekte de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in gevaar brengt.
• Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd met een negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie die ermee instemt een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (inclusief implantaten, injecteerbare middelen, gecombineerde orale anticonceptiva, effectieve spiraaltjes/IUD's/, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner) of onthouding tijdens het onderzoek en niet zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Vermogen van adolescente deelnemers van 12 tot 18 jaar en de legitieme vertegenwoordiger van alle vrijwilligers om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven;
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding of positieve urine-zwangerschapstest bij baseline voorafgaand aan vaccinatie;
• Bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin (in het bijzonder kwik);
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
• Actief neoplasma (d.w.z. waarvoor enige vorm van antineoplastische therapie nodig is);
• Immunosuppressieve therapie in de voorgaande 36 maanden;
• Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, waaronder hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (lokale corticosteroïden of neussprays met corticosteroïden zijn toegestaan);
• Immunoglobulinetherapie (of vergelijkbaar bloedproduct) binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Gedocumenteerde HIV-, HBV- of HCV-infectie;
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de immuunrespons kan verstoren;
• Acute koortsachtige luchtwegaandoening binnen een week voorafgaand aan vaccinatie;
• Vaccintherapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie;
• Influenzavaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Experimentele medicamenteuze behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie;
• Eerdere of actuele psychiatrische ziekte van de vrijwilliger of de legitieme vertegenwoordiger die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de objectieve besluitvorming van de vrijwilliger of de legitieme vertegenwoordiger;
• Alcohol- of drugsmisbruik van de deelnemer of de rechtmatige vertegenwoordiger.