Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw grypie FLUVAL P H1N1 firmy Omninvest u dzieci i młodzieży

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Badanie tolerancji i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL P H1N1 firmy Omninvest u dzieci i młodzieży

Jest to kontrolowane lekowo badanie referencyjne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji monowalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL P H1N1 (cały wirus, inaktywowany, z adiuwantem w żelu fosforanu ałunu) zawierającej 6 mcgHA na 0,5 ml składnika czynnego u dzieci i młodzieży. Ocena, jako cel drugorzędny, skuteczności (immunogenności) szczepionki za pomocą testów serologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić tolerancję/bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych 21-28 dni po szczepieniu) badanego leku.

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności (immunogenności) badanego leku za pomocą testów serologicznych próbek krwi pobranych w dniach 21-28 po immunizacji w grupach i grupach wiekowych.
  • Aby ocenić długoterminową (180-210 dni po szczepieniu) tolerancję/bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych) badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 12 lat, młodzież w wieku od 12 do 18 lat, obojga płci;
  • Są w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie parametrów życiowych i istniejącego stanu zdrowia) lub ich stan zdrowia jest stabilny. Pacjenci nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządów lub układów (np. astma lub cukrzyca) w taki sposób, że w opinii badacza znaczenie choroby nie wpłynie negatywnie na udział osobnika w badaniu.
  • Wolontariuszki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem, które wyrażą zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (w tym implanty, iniekcje, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne /IUD/, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) lub abstynencji przez cały okres badania i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Zdolność nastoletnich uczestników w wieku od 12 do 18 lat oraz prawowitego przedstawiciela wszystkich ochotników do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych;
  • Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed szczepieniem;
  • Znana alergia na jajka lub inne składniki szczepionki (w szczególności rtęć);
  • Historia zespołu Guillain-Barré;
  • Aktywny nowotwór (tj. wymagających jakiejkolwiek formy terapii przeciwnowotworowej);
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 36 miesięcy;
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami, w tym kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach (dozwolone są miejscowe kortykosteroidy lub kortykosteroidy w aerozolu do nosa);
  • leczenie immunoglobulinami (lub podobnymi produktami krwiopochodnymi) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV;
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej;
  • ostra choroba układu oddechowego przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem;
  • Terapia szczepionkowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem;
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
  • Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
  • Przebyta lub obecna choroba psychiczna wolontariusza lub prawowitego przedstawiciela, która według oceny badacza może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez wolontariusza lub prawowitego przedstawiciela;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepienie szczepionką Fluval AB Novo
  • Szczepienie trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB Novo zawierającą 6 μg HA/0,5 ml/szczep i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3x3 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat, 0,5 ml /łącznie 3x6 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat, jednorazowo.
Biologiczny: Szczepienie szczepionką Fluval AB Novo
  • Szczepienie trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB Novo zawierającą 6 μg HA/0,5 ml/szczep i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3x3 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat, 0,5 ml /łącznie 3x6 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat, jednorazowo.
Inne nazwy:
  • Fluval AB Novo
  • FL-K-13/09
Aktywny komparator: Szczepienie szczepionką Fluval AB
  • Szczepienie trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB zawierającą 15 μg HA/0,5 ml/szczep jako substancję czynną i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3x7,5 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat, 0,5 ml /łącznie 3x15 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat dawka jednorazowa.
Biologiczny: Szczepienie szczepionką Fluval AB
  • Szczepienie trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB zawierającą 15 μg HA/0,5 ml/szczep jako substancję czynną i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3x7,5 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat, 0,5 ml /łącznie 3x15 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat dawka jednorazowa.
Inne nazwy:
  • Fluval AB
  • 5609
Eksperymentalny: Szczepienie Fluval P
  • Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P zawierającą 6 μg HA/0,5 ml substancji czynnej i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat i 0,5 ml /łącznie 6 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat, jednorazowo.
Biologiczny: Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P
  • Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P zawierającą 6 μg HA/0,5 ml substancji czynnej i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.
  • Dawka: 0,25 ml /łącznie 3 μg HA/ w grupie wiekowej 3-12 lat i 0,5 ml /łącznie 6 μg HA/ w grupie wiekowej 12-18 lat, jednorazowo.
Inne nazwy:
  • Fluval P
  • FL-P-K-01/09

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
21-28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał HI po szczepieniu
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
21-28 dni po szczepieniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180-210 dni po szczepieniu
180-210 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
  • Główny śledczy: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUVAL P-H-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Szczepienie szczepionką Fluval AB Novo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj