옴니베스트의 소아 및 청소년에 대한 FLUVAL P H1N1 독감백신의 내약성 및 면역원성 연구
2012년 5월 18일 업데이트: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
옴니베스트의 FLUVAL P H1N1 1가 인플루엔자 백신의 소아 및 청소년에 대한 내약성 및 면역원성 연구
이것은 어린이와 청소년을 대상으로 활성 성분 0.5mL당 6mcgHA를 포함하는 FLUVAL P H1N1 1가 인플루엔자 백신(전체 바이러스, 불활성화, 명반 인산염 겔로 보강)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 맹검, 참조 약물 대조 연구입니다.
2차 목적으로 혈청 검사를 통해 백신의 효능(면역원성)을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표:
- 연구 약물의 내약성/안전성(백신접종 후 21-28일에 부작용 발생)을 평가하기 위해.
보조 목표:
- 그룹 및 연령 그룹에서 면역화 후 21-28일에 채취한 혈액 샘플의 혈청학적 검사에 의해 연구 약물의 효능(면역원성)을 평가하기 위함.
- 연구 약물의 장기간(백신접종 후 180-210일) 내약성/안전성(부작용 발생)을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Veszprém, 헝가리, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 어린이, 12세에서 18세 사이의 청소년, 남녀 모두;
- 건강 상태가 양호하거나(활력 징후 및 기존 의학적 상태에 따라 결정됨) 안정적인 의학적 상태에 있습니다. 임상적으로 유의한 장기 또는 전신 질환(예: 천식 또는 당뇨병) m 연구자의 의견에 따라 질병의 중요성이 피험자의 연구 참여를 손상시키지 않을 것입니다.
- 허용 가능한 피임 방법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 효과적인 자궁 내 장치/IUD/, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너 포함)을 사용하는 데 동의하고 백신 접종 전 소변 임신 테스트에서 음성 결과가 나온 가임 여성 지원자 또는 시험 기간 동안 금욕하고 연구 기간 동안 임신하지 마십시오.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 12세에서 18세 사이의 청소년 참가자 및 모든 지원자의 정당한 대리인의 능력
- 제외 기준의 부재.
제외 기준:
- 예방접종 전 기준선에서 임신 또는 모유 수유 또는 양성 소변 임신 테스트;
- 계란 또는 백신의 다른 성분(특히 수은)에 대한 알려진 알레르기
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 활동성 신생물(즉, 모든 형태의 항종양 요법을 필요로 함);
- 지난 36개월 동안의 면역억제 요법;
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드(국소 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 비강 스프레이가 허용됨)를 포함한 병용 코르티코스테로이드 요법;
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린(또는 유사 혈액제제) 요법
- 기록된 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 연구자의 의견에 따라 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 만성 질환;
- 백신 접종 전 1주일 이내의 급성 열성 호흡기 질환;
- 접종 전 4주 이내의 백신 요법;
- 접종 전 6개월 이내의 인플루엔자 접종
- 접종 전 1개월 이내의 실험적 약물요법;
- 연구자의 판단에 따라 지원자 또는 정당한 대리인의 객관적인 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 지원자 또는 정당한 대리인의 과거 또는 현재 정신 질환
- 참가자 또는 정당한 대리인의 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Fluval AB Novo로 예방 접종
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다른 이름들:
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활성 비교기: Fluval AB로 예방 접종
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다른 이름들:
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실험적: Fluval P로 예방 접종
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 접종 후 21~28일
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접종 후 21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 HI 항체 역가
기간: 접종 후 21~28일
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접종 후 21~28일
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이상반응의 발생
기간: 접종 후 180~210일
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접종 후 180~210일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- 수석 연구원: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUVAL P-H-07
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Fluval AB Novo로 예방 접종에 대한 임상 시험
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Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary완전한
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