遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）における鼻血の北米研究 (NOSE)
HHT（NOSE）における鼻出血の北米研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
キュラソー基準 (Shovlin 2000) による確定的または可能性のある HHT の診断、または HHT の DNA 検査陽性 (エンドグリン、キナーゼ 1 のようなアクチビン、または SMAD-4 をコードする遺伝子に突然変異を引き起こす疾患を特徴とする)。 キュラソー基準によると、HHT の確定診断は、次の基準のうち少なくとも 3 つを満たしていると定義され、可能性のある診断は 2 つの基準として定義されています。
- 自然発生的および反復性鼻出血。
- 特徴的な部位（唇、口腔、指、鼻）での複数の毛細血管拡張症。
- 肺、脳、脊椎、肝臓の消化管毛細血管拡張症や動静脈奇形 (AVM) などの内臓病変。
- これらと同じ基準を使用した、一親等の近親者における明確な HHT の病歴。
- 少なくとも 1 分間 (平均) の鼻出血で、過去 8 週間の平均で少なくとも週 1 回発生する鼻出血。
- -少なくとも3.0の鼻出血重症度スコア（ESS）。
- 18歳以上。
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
- -被験者は外来受診のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。
- 鼻出血は、治験責任医師の臨床的判断において、過去 8 週間臨床的に安定していると見なされます (すなわち、 鼻出血の頻度や期間、または輸血の必要性に大きな変化はありません)。
- -登録時の妊娠検査が陰性。
除外基準:
- アクティブな治療剤またはそのスプレー添加剤に対するアレルギー。
- 推定余命は1年未満。
- -研究の遵守を妨げると予想される精神医学的または薬物乱用の問題。
- 過去６ヶ月間の深部静脈血栓症（ＤＶＴ）、肺塞栓症（ＰＥ）、急性心筋梗塞（ＭＩ）、動脈血栓塞栓症、または虚血性脳卒中の病歴。 -過去12週間で12単位以上の赤血球を受け取った履歴。
7. エストロゲン受容体陽性乳癌の病歴。 鼻血。 8.活動性播種性血管内凝固の存在。 9.制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160および/または拡張期血圧> 100）。 10. 未治療の脳 AVM の存在。 11. 脳、肺、または結腸における活動性の悪性腫瘍の存在。 12.症候性心不全の存在。 13. -エストロゲン、イプシロンアミノカプロン酸、トラネキサム酸、またはサリドマイドを、過去12週間で1週間以上、何らかの経路で使用した. -過去24週間の任意の経路によるVEGF阻害剤の使用。
14. 以下の抗凝固薬のベースラインでの使用は許可されていません。静脈血栓塞栓症（VTE）の治療のための標準用量の未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリン。または >325 mg/日のアスピリン。 次の抗凝固薬のベースライン使用が許可されています。VTE 予防のための標準用量のヘパリン。クロピドグレル;または ≤325 mg/日のアスピリン。
15. 過去 12 週間の鼻出血に対する新しい治療法の追加 (鼻の毛細血管拡張症のレーザーアブレーションおよび市販薬を含む)。
16. 別の明白な原因の存在 (例: 明らかな消化管出血）は、貧血に大きく寄与していると考えられています。
17.授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボスプレー
滅菌生理食塩水
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0.9%、各鼻孔に 0.1 ml スプレー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ベバシズマブスプレー
ベバシズマブ 1%
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生理食塩水中の 1% 溶液、0.1 ml を各鼻孔にスプレー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エストリオールスプレー
エストリオール 0.1%
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メチルセルロース中の 0.1% 懸濁液、各鼻孔に 0.1 ml スプレー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：トラネキサム酸スプレー
トラネキサム酸 10%
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10% 生理食塩水溶液、各鼻孔に 0.1 ml スプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻出血の頻度
時間枠：積極的な治療段階の 5 ～ 12 週目
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週あたりの出血エピソード
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積極的な治療段階の 5 ～ 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻出血の持続時間
時間枠：5～12週間の積極的な治療
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1 週間あたりの総出血時間 (分)
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5～12週間の積極的な治療
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Hoag Epistaxis 重症度スコア
時間枠：12週間
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Hoag Epistaxis Severity Score (ESS) は、患者が入力した頻度や期間などの 6 つの鼻血変数に基づいています。
ESS の最小値は 0、最大値は 10 で、10 はより重度の鼻出血を表します。
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12週間
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ヘモグロビン値
時間枠：12週間
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グラム/100ml、12週目に評価
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12週間
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赤血球（RBC）輸血を必要とする参加者の数
時間枠：12週間
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1～12週目にRBC輸血を必要とした参加者の数
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12週間
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治療に失敗した参加者の数
時間枠：12週間までのベースライン
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治療の失敗は、研究中の次の 1 つ以上の発生として定義されます。 12単位を超えるRBCの輸血;急性心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、脳出血などの重篤な合併症;または死
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12週間までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James R Gossage, MD、Augusta University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GHSU 1008041
個々の参加者データ (IPD) の計画
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