非細菌性眼瞼炎を治療するためのステロイド/抗生物質配合点眼薬の有効性と安全性の研究 (DOUBle)
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
非細菌性眼瞼炎の被験者の治療において、ISV-502の臨床的有効性と安全性をAzaSite単独、デキサメタゾン単独、およびビヒクルと比較して評価するための無作為化、二重マスク、並行群、比較研究
この研究の目的は、非細菌性眼瞼炎の被験者の治療において、AzaSite® 単独、デキサメタゾン単独、ビヒクルと比較した ISV-502 の臨床効果と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
917
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ
- Arizona Eye Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Arizona Center for Clinical Trials LLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ
- Lugene Eye Institute
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Macy Eye Center
-
Mission Hills、California、アメリカ
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach、California、アメリカ
- Eye Research Foundation
-
Petaluma、California、アメリカ
- North Bay Associates, Inc.
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding、California、アメリカ
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
San Diego、California、アメリカ
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ
- Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Magruder Eye Institute
-
Palm Springs、Florida、アメリカ
- Vision Eye Care Center
-
Tampa、Florida、アメリカ
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Richard Eiferman, MD
-
-
Louisiana
-
Gretna、Louisiana、アメリカ
- Lakeview Optical
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Center for Sight, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Ophthalmology Associates
-
Washington、Missouri、アメリカ
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Abrams Eye Institute
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Nevada Eye Care Professionals
-
Sparks、Nevada、アメリカ
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New Jersey
-
Sewell、New Jersey、アメリカ
- David Ringel, OD PA
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、アメリカ
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre、New York、アメリカ
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream、New York、アメリカ
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh、New York、アメリカ
- South Shore Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Mundorf Eye Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- James Branch, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Fairfield、Ohio、アメリカ
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
Madeira、Ohio、アメリカ
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
-
-
Oregon
-
Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Philadelphia Eye Associates
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
- Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- David Shulman, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Daynes Eye and Lasik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1（1日目、ベースライン）で性別および人種の少なくとも18歳です。
- インフォームドコンセントフォームの被験者または法的に権限を与えられた代理人の署名。
- -すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。
- -研究期間中、許可されていない投薬を喜んで避けます。
- 女性が出産の可能性がある場合は、妊娠検査のために尿サンプルを提出することに同意し、提出してください。 閉経後とは、12ヶ月以上連続して月経がないことと定義されています。
- 追加の包含基準も適用されます。
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の感受性または耐性が低い。
- -急性眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）または研究眼の眼瞼炎以外の活動的な眼の炎症があります。
- -研究者が研究パラメータを妨げる可能性があると感じる局所コルチコステロイド薬または局所点眼液を使用したことがあります。
- -研究の目で非診断的な局所点眼液を使用したことがあります。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;または、尿妊娠検査が陽性の女性であること。
- 現在、アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいます。
- -治験薬またはデバイスの以前（投与開始から30日以内）または同時使用が予想される。
- -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究参加を著しく妨げたりする可能性のある状態または状況があります。
- 追加の除外基準も適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：車両
|
2 週間、1 日 2 回の乗り物
|
|
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
|
デキサメタゾンを 1 日 2 回、2 週間
|
|
実験的：ISV-502
|
アジスロマイシンとデキサメタゾンを 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アザサイト
|
アザサイトを 1 日 2 回、2 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的解決
時間枠：15日目
|
ISV-502 と AzaSite の比較の有効性に関する主要評価項目は、15 日目に徴候と症状が完全に臨床的に消失することです。
|
15日目
|
|
臨床徴候および症状の再発
時間枠：6ヶ月
|
ISV-502 とデキサメタゾンの比較における主要な有効性エンドポイントは、6 か月のフォローアップによる臨床徴候と症状の再発です。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。