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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer Steroid/Antibiotika-Kombinationsaugentropfen zur Behandlung von nicht-bakterieller Blepharitis (DOUBle)

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelmaskierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von ISV-502 im Vergleich zu AzaSite allein, Dexamethason allein und Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-bakterieller Blepharitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von ISV-502 im Vergleich zu AzaSite® allein, Dexamethason allein und Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-bakterieller Blepharitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

917

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Center for Clinical Trials LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Lugene Eye Institute
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten
        • North Bay Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Vereinigte Staaten
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • West Coast Eye Care Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vision Eye Care Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Richard Eiferman, MD
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Lakeview Optical
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Center for Sight, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Abrams Eye Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Eye Care Associates of Nevada
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • David Ringel, OD PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mundorf Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • James Branch, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Madeira, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • David Shulman, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Daynes Eye and Lasik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt bei Besuch 1 (Tag 1, Baseline) beiderlei Geschlechts und jeder Rasse.
  • Unterschrift des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters auf der Einwilligungserklärung.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Sind bereit, nicht zugelassene Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmen Sie zu und reichen Sie eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest ein. Postmenopausal ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate.
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Haben Sie eine akute Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder eine andere aktive Augenentzündung als Blepharitis im Studienauge.
  • Haben topische Kortikosteroid-Medikamente oder topische ophthalmologische Lösungen verwendet, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienparameter beeinträchtigen könnten.
  • Keine diagnostischen topischen ophthalmologischen Lösungen im Studienauge verwendet haben.
  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft; oder eine Frau sein, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat.
  • Leiden Sie derzeit unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Vorher (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Dosierung) oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts.
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen können.
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason zweimal täglich für 2 Wochen
Experimental: ISV-502
Arzneimittel: ISV-502 (1,0 % Azithromycin und 0,1 % Dexamethason kombiniert)
Azithromycin und Dexamethason zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • AzaSite Plus
Aktiver Komparator: AzaSite
Arzneimittel: Azasit
Azasite zweimal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösung
Zeitfenster: Tag 15
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für den Vergleich von ISV-502 und AzaSite ist das vollständige klinische Abklingen der Anzeichen und Symptome an Tag 15.
Tag 15
Wiederauftreten klinischer Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für den Vergleich von ISV-502 und Dexamethason ist das Wiederauftreten klinischer Anzeichen und Symptome nach 6-Monats-Follow-up.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-502-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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